Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

24.11.2009 09:43

Эксперты FDA против одобрения Xolair® у детей

19 ноября члены консультативного комитета Управления по контрол­ю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в соотношении 10:4 проголосовали против того, чтобы рекомендовать одобрение препарата Xolair®/Ксолар (омализумаб, «Roche»/«Novartis AG») для лечения пациентов в возрасте 6–11 лет с астмой.

По поводу эффективности Xolair у этой популяции пациентов голоса членов комиссии разделились пополам; приводились выдержки из исследований, согласно которым препарат располагает скромной пользой в отношении купирования приступов астмы у детей. Комитет также голосами 9:5 проголосовал за то, что безопасность препарата не была оценена соответствующим образом, а также, что главные вопросы — может ли препарат быть причиной рака и серьезных аллергических реакций — не сняты с повестки дня.

Комментируя это решение, компании «Novartis» и «Genentech Inc.» (подразделение «Roche»), отметили, что разочарованы результатами голосования, однако остаются уверенными в результатах безопасности и эффективности этого препарата, представленных в регуляторное агентство. Решение управления относительно предлагаемого применения препарата в терапии детей ожидается в январе.

Препарат Xolair уже одобрен в США для применения у пациентов в возрасте старше 12 лет. Объем его продаж в 2008 г. составил 720 млн дол. США. Немного ранее в этом году препарат был также одобрен в Европе к применению у детей в возрасте 6–11 лет.






Последние новости

 
В Госдуму направлен законопроект о введении единых протоколов лечения

В Госдуму направлен законопроект о введении единых протоколов лечения

Цель нововведений - повышение качества оказания медпомощи за счет унификации требований к клиническим рекомендациям и протоколам лечения.
24.04.2018
Novartis зарегистрировала в России церитиниб

Novartis зарегистрировала в России церитиниб

Производства лекарственного средства может быть локализовано на заводе в Санкт-Петербурге.
23.04.2018
Умер последний родившийся в XIX веке человек

Умер последний родившийся в XIX веке человек

На 118 году жизни в Японии скончалась Наби Тадзима, считавшаяся самом пожилым человеком в мире.
23.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.