Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.11.2009 09:43

Эксперты FDA против одобрения Xolair® у детей

19 ноября члены консультативного комитета Управления по контрол­ю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в соотношении 10:4 проголосовали против того, чтобы рекомендовать одобрение препарата Xolair®/Ксолар (омализумаб, «Roche»/«Novartis AG») для лечения пациентов в возрасте 6–11 лет с астмой.

По поводу эффективности Xolair у этой популяции пациентов голоса членов комиссии разделились пополам; приводились выдержки из исследований, согласно которым препарат располагает скромной пользой в отношении купирования приступов астмы у детей. Комитет также голосами 9:5 проголосовал за то, что безопасность препарата не была оценена соответствующим образом, а также, что главные вопросы — может ли препарат быть причиной рака и серьезных аллергических реакций — не сняты с повестки дня.

Комментируя это решение, компании «Novartis» и «Genentech Inc.» (подразделение «Roche»), отметили, что разочарованы результатами голосования, однако остаются уверенными в результатах безопасности и эффективности этого препарата, представленных в регуляторное агентство. Решение управления относительно предлагаемого применения препарата в терапии детей ожидается в январе.

Препарат Xolair уже одобрен в США для применения у пациентов в возрасте старше 12 лет. Объем его продаж в 2008 г. составил 720 млн дол. США. Немного ранее в этом году препарат был также одобрен в Европе к применению у детей в возрасте 6–11 лет.




Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.