Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

24.11.2009 09:43

Эксперты FDA против одобрения Xolair® у детей

19 ноября члены консультативного комитета Управления по контрол­ю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в соотношении 10:4 проголосовали против того, чтобы рекомендовать одобрение препарата Xolair®/Ксолар (омализумаб, «Roche»/«Novartis AG») для лечения пациентов в возрасте 6–11 лет с астмой.

По поводу эффективности Xolair у этой популяции пациентов голоса членов комиссии разделились пополам; приводились выдержки из исследований, согласно которым препарат располагает скромной пользой в отношении купирования приступов астмы у детей. Комитет также голосами 9:5 проголосовал за то, что безопасность препарата не была оценена соответствующим образом, а также, что главные вопросы — может ли препарат быть причиной рака и серьезных аллергических реакций — не сняты с повестки дня.

Комментируя это решение, компании «Novartis» и «Genentech Inc.» (подразделение «Roche»), отметили, что разочарованы результатами голосования, однако остаются уверенными в результатах безопасности и эффективности этого препарата, представленных в регуляторное агентство. Решение управления относительно предлагаемого применения препарата в терапии детей ожидается в январе.

Препарат Xolair уже одобрен в США для применения у пациентов в возрасте старше 12 лет. Объем его продаж в 2008 г. составил 720 млн дол. США. Немного ранее в этом году препарат был также одобрен в Европе к применению у детей в возрасте 6–11 лет.




Последние новости

 
ВОЗ: минимум 50% населения планеты не имеет доступа к базовой медпомощи

ВОЗ: минимум 50% населения планеты не имеет доступа к базовой медпомощи

Около 800 млн жителей Земли тратят не менее 10% своего дохода на получение медицинской помощи для себя или своего больного ребенка, в результате 100 млн из них вынуждены жить на 1,90 доллара в ден...
13.12.2017
Дефицит квалифицированных кадров в России отмечают 29% фармкомпаний

Дефицит квалифицированных кадров в России отмечают 29% фармкомпаний

Фармацевтические компании активно набирают новых сотрудников в России, однако только 19% работодателей не испытывают проблем с подбором квалифицированных кадров.
13.12.2017
В США одобрено первое средство для лечение эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

В США одобрено первое средство для лечение эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

FDA расширила показания меполизумаба (mepolizumab) – теперь препарат может применяться для лечения взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА). Меполизумаб ...
13.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.