Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.11.2009 16:06

Росздравнадзор развивает систему контроля и обеспечения качества ЛС в РФ

Проблема обеспечения качества лекарственных средств и борьбы с фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукцией по-прежнему остается весьма актуальной.

В результате мероприятий, проводимых по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных ЛС, выявлено и изъято в 2008 году – 81 серия 37 наименований готовых ЛС в 2009 году - 20 серий 15 наименований, что свидетельствует о сокращении фальсифицированных готовых ЛС, поступающих в обращение.

Продолжает оставаться проблемным вопрос фальсификации фармацевтических субстанций. В 2009 году удалось добиться снижения фальсификации фармацевтических субстанций более чем в четыре раза (со 187 серий – в 2008 году,  до 46 серий – в 2009 году). Однако актуальность вопроса не снижается.

С учетом международной практики в 2008 году Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Предложения были поддержаны Председателем Правительства Российской Федерации на выездном заседании в г.Курске в июне 2008 года.

Концепция включает в себя:

- смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств;

- создание лабораторных комплексов с высоким техническим потенциалом по международным требованиям, аудит и аккредитация их в системе сети Европейских лабораторий;

- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий ЛС;

- организация передвижных экспресс-лабораторий;

- увеличение объема выборочного государственного контроля.

С июля 2008 года Росздравнадзором проделана значительная работа по реализации предложений по развитию системы государственного контроля.

Реализуется проект создания в каждом федеральном округе лабораторного комплекса, способного осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. В лабораторных комплексах Центрального и Сибирского федерального округов будут созданы дополнительные подразделения по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.

В апреле текущего года введен в действие первый лабораторный комплекс  в Приволжском Федеральном округе (г. Киров). Лабораторный комплекс насчитывает 31  специалиста  и осуществляет экспертизу качества в рамках предварительного, выборочного государственного контроля, в первую очередь, инфузионных р-в, р-в для парентерального питания, препаратов крови.

В декабре 2009 года – феврале 2010 года планируется ввести в действие лабораторные комплексы в Чеченской Республике, Ростовской области (Южный ФО), Хабаровском крае (Дальневосточный ФО). В 2010 году будут введены лабораторные комплексы: в Свердловской области (Уральский ФО), в Красноярском крае (Сибирский ФО), в г. Москве (Центральный ФО)  и г.Санкт-Петербурге (Северо-Западный ФО).

Лабораторные комплексы оснащаются по единым стандартам, будут функционировать на единой методологической основе. Планируется аккредитовать ЛК в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы. В настоящее время на завершающем этапе находится аккредитация испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП.

При введении в эксплуатацию лабораторных комплексов планируемый объем контролируемых серий лекарственных средств составит 20 000 тыс. серий в год, т.е 10 % от общего количества серий, находящихся в обращении.

Главными составляющими реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств является внедрение неразрушающих экспресс-методов и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе федеральных лабораторных комплексов, в которых будет проверяться подлинность и доброкачественность лекарственных средств в аптечном, оптовом и госпитальном секторах с использованием экспресс-метода.

В качестве неразрушающего метода в настоящее время выбран  метод спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод), зарекомендовавший  свою эффективность в ряде зарубежных стран, в том числе в США и Китае.

В целях организации передвижных экспресс-лабораторий и внедрения неразрушающих экспресс-методов при Росздравнадзоре была создана рабочая группа; разработана  Программа внедрения  БИК-метода; на базе ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора ведется осуществление   пилотного проекта.

В настоящее время оборудованы 3 передвижных  экспресс-лаборатории, организована работа по созданию библиотеки спектров. Скрининг качества лекарственных средств в аптеках г. Москвы по согласованию Департаментом здравоохранения г. Москвы планируется начать в конце  т.г.

Определенные трудности в  принятии мер при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных средств обусловлены несовершенством нормативной правовой базы, регулирующей отношения в сфере оборота лекарственных средств. В связи с передачей  Росздравнадзором  полномочий по лицензированию фармацевтической  деятельности  органам государственной власти субъектов Российской Федерации, также  имеются дополнительные сложности по привлечению к административной ответственности розничных аптечных организаций за продажу фальсифицированных лекарственных средств.

В настоящее время отсутствуют: прямая норма закона, предусматривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств; дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления, ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств; ответственность за применение фальсифицированных лекарственных средств в медицинских учреждениях. Механизм привлечения к ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств не отрегулирован.

Институтом государственного права Российской академии наук и Ассоциацией работников правоохранительных органов  при участии Росздравнадзора разработан проект изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации  и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

Данным проектом предусматривается:

1. Внесение изменений в КоАП РФ: ответственность за производство фальсифицированных лекарственных средств; ответственность за производство либо оборот лекарственных средств, создающих угрозу для  жизни и здоровья людей; увеличение размера штрафных санкций и  дифференцирование их в зависимости от  характера и совокупности выявленных нарушений; а также  наделение Росздравнадзора полномочиями по   рассмотрению дел об административных правонарушениях в части, касающейся медицинских услуг и обращения лекарственных средств.

2. Внесение изменений в Уголовный кодекс РФ:  ответственность за производство, хранение, приобретение и перевозку с целью сбыта, либо сбыт заведомо фальсифицированных  лекарственных средств, в том числе в виде лишения свободы; ответственность  за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств, в т.ч. лишение права занимать определенную должность и заниматься определенной деятельностью.

Законопроект находится на рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации.

 

Справка:

Экспресс-лаборатория создана на базе автомобиля Ford Transit VAN Jumbo (Форд Транзит ВЭН Джамбо) 460 EL RWD.

Оснащение мобильной лаборатории состоит из следующих комплектующих:

1. Фурье-спектрометр ближнего ИК диапазона (БИК-спектрометр) – Matrix-F, (производства компании «Bruker Opticks») с оптоволоконным датчиком и встроенным мультиплексором для установки двух датчиков, с устойчивой к внешним воздействиям и герметичной оптикой. Спектральный диапазон: 12,800 – 4,000 см-1 (780 -2,500 нм) с опциональным диапазоном 15,500 – 9,000 см-1 (650-1,100 нм).

2. Специализированное программное обеспечение для контроля работы спектрометра, регистрации спектров и обработки данных на русском и английском языках – OPUS версия 6.5.

3. Персональный компьютер (ноутбук) с процессором Core 2 Quad 2,4 ГГц, оперативной памятью – 2 ГБ; жестким диском – 250 ГБ; приводом DVD+/-RW 16x; операционной системой Microsoft Windows XP Professional.

4.  Автохолодильник электрогазовый (абсорбционный) с объемом 56 л.

5.  Морозильник с объемом 18 л; диапазон температур: от +10 до -18°C с плавной регулировкой электронным термостатом со светодиодным индикатором.

6.  Бензогенератор  Мощностью, 5,2 кВА.

7.  Цифровая фотокамера Canon.

8.  Навигационная система.

9.  Система водоснабжения с краном, раковиной, емкостями для чистой и отработанной воды.

10. Лабораторные столы для оборудования и проведения химического анализа.

11.  Лабораторный шкаф с полками для одежды, оборудования и расходных материалов.

12. Пластиковый контейнер для мусора.

13. Вытяжной шкаф для испытаний.

14. Система энергообеспечения




Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.