Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.11.2009 16:06

Росздравнадзор развивает систему контроля и обеспечения качества ЛС в РФ

Проблема обеспечения качества лекарственных средств и борьбы с фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукцией по-прежнему остается весьма актуальной.

В результате мероприятий, проводимых по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных ЛС, выявлено и изъято в 2008 году – 81 серия 37 наименований готовых ЛС в 2009 году - 20 серий 15 наименований, что свидетельствует о сокращении фальсифицированных готовых ЛС, поступающих в обращение.

Продолжает оставаться проблемным вопрос фальсификации фармацевтических субстанций. В 2009 году удалось добиться снижения фальсификации фармацевтических субстанций более чем в четыре раза (со 187 серий – в 2008 году,  до 46 серий – в 2009 году). Однако актуальность вопроса не снижается.

С учетом международной практики в 2008 году Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Предложения были поддержаны Председателем Правительства Российской Федерации на выездном заседании в г.Курске в июне 2008 года.

Концепция включает в себя:

- смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств;

- создание лабораторных комплексов с высоким техническим потенциалом по международным требованиям, аудит и аккредитация их в системе сети Европейских лабораторий;

- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий ЛС;

- организация передвижных экспресс-лабораторий;

- увеличение объема выборочного государственного контроля.

С июля 2008 года Росздравнадзором проделана значительная работа по реализации предложений по развитию системы государственного контроля.

Реализуется проект создания в каждом федеральном округе лабораторного комплекса, способного осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. В лабораторных комплексах Центрального и Сибирского федерального округов будут созданы дополнительные подразделения по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.

В апреле текущего года введен в действие первый лабораторный комплекс  в Приволжском Федеральном округе (г. Киров). Лабораторный комплекс насчитывает 31  специалиста  и осуществляет экспертизу качества в рамках предварительного, выборочного государственного контроля, в первую очередь, инфузионных р-в, р-в для парентерального питания, препаратов крови.

В декабре 2009 года – феврале 2010 года планируется ввести в действие лабораторные комплексы в Чеченской Республике, Ростовской области (Южный ФО), Хабаровском крае (Дальневосточный ФО). В 2010 году будут введены лабораторные комплексы: в Свердловской области (Уральский ФО), в Красноярском крае (Сибирский ФО), в г. Москве (Центральный ФО)  и г.Санкт-Петербурге (Северо-Западный ФО).

Лабораторные комплексы оснащаются по единым стандартам, будут функционировать на единой методологической основе. Планируется аккредитовать ЛК в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы. В настоящее время на завершающем этапе находится аккредитация испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП.

При введении в эксплуатацию лабораторных комплексов планируемый объем контролируемых серий лекарственных средств составит 20 000 тыс. серий в год, т.е 10 % от общего количества серий, находящихся в обращении.

Главными составляющими реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств является внедрение неразрушающих экспресс-методов и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе федеральных лабораторных комплексов, в которых будет проверяться подлинность и доброкачественность лекарственных средств в аптечном, оптовом и госпитальном секторах с использованием экспресс-метода.

В качестве неразрушающего метода в настоящее время выбран  метод спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод), зарекомендовавший  свою эффективность в ряде зарубежных стран, в том числе в США и Китае.

В целях организации передвижных экспресс-лабораторий и внедрения неразрушающих экспресс-методов при Росздравнадзоре была создана рабочая группа; разработана  Программа внедрения  БИК-метода; на базе ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора ведется осуществление   пилотного проекта.

В настоящее время оборудованы 3 передвижных  экспресс-лаборатории, организована работа по созданию библиотеки спектров. Скрининг качества лекарственных средств в аптеках г. Москвы по согласованию Департаментом здравоохранения г. Москвы планируется начать в конце  т.г.

Определенные трудности в  принятии мер при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных средств обусловлены несовершенством нормативной правовой базы, регулирующей отношения в сфере оборота лекарственных средств. В связи с передачей  Росздравнадзором  полномочий по лицензированию фармацевтической  деятельности  органам государственной власти субъектов Российской Федерации, также  имеются дополнительные сложности по привлечению к административной ответственности розничных аптечных организаций за продажу фальсифицированных лекарственных средств.

В настоящее время отсутствуют: прямая норма закона, предусматривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств; дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления, ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств; ответственность за применение фальсифицированных лекарственных средств в медицинских учреждениях. Механизм привлечения к ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств не отрегулирован.

Институтом государственного права Российской академии наук и Ассоциацией работников правоохранительных органов  при участии Росздравнадзора разработан проект изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации  и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

Данным проектом предусматривается:

1. Внесение изменений в КоАП РФ: ответственность за производство фальсифицированных лекарственных средств; ответственность за производство либо оборот лекарственных средств, создающих угрозу для  жизни и здоровья людей; увеличение размера штрафных санкций и  дифференцирование их в зависимости от  характера и совокупности выявленных нарушений; а также  наделение Росздравнадзора полномочиями по   рассмотрению дел об административных правонарушениях в части, касающейся медицинских услуг и обращения лекарственных средств.

2. Внесение изменений в Уголовный кодекс РФ:  ответственность за производство, хранение, приобретение и перевозку с целью сбыта, либо сбыт заведомо фальсифицированных  лекарственных средств, в том числе в виде лишения свободы; ответственность  за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств, в т.ч. лишение права занимать определенную должность и заниматься определенной деятельностью.

Законопроект находится на рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации.

 

Справка:

Экспресс-лаборатория создана на базе автомобиля Ford Transit VAN Jumbo (Форд Транзит ВЭН Джамбо) 460 EL RWD.

Оснащение мобильной лаборатории состоит из следующих комплектующих:

1. Фурье-спектрометр ближнего ИК диапазона (БИК-спектрометр) – Matrix-F, (производства компании «Bruker Opticks») с оптоволоконным датчиком и встроенным мультиплексором для установки двух датчиков, с устойчивой к внешним воздействиям и герметичной оптикой. Спектральный диапазон: 12,800 – 4,000 см-1 (780 -2,500 нм) с опциональным диапазоном 15,500 – 9,000 см-1 (650-1,100 нм).

2. Специализированное программное обеспечение для контроля работы спектрометра, регистрации спектров и обработки данных на русском и английском языках – OPUS версия 6.5.

3. Персональный компьютер (ноутбук) с процессором Core 2 Quad 2,4 ГГц, оперативной памятью – 2 ГБ; жестким диском – 250 ГБ; приводом DVD+/-RW 16x; операционной системой Microsoft Windows XP Professional.

4.  Автохолодильник электрогазовый (абсорбционный) с объемом 56 л.

5.  Морозильник с объемом 18 л; диапазон температур: от +10 до -18°C с плавной регулировкой электронным термостатом со светодиодным индикатором.

6.  Бензогенератор  Мощностью, 5,2 кВА.

7.  Цифровая фотокамера Canon.

8.  Навигационная система.

9.  Система водоснабжения с краном, раковиной, емкостями для чистой и отработанной воды.

10. Лабораторные столы для оборудования и проведения химического анализа.

11.  Лабораторный шкаф с полками для одежды, оборудования и расходных материалов.

12. Пластиковый контейнер для мусора.

13. Вытяжной шкаф для испытаний.

14. Система энергообеспечения




Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.