Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.11.2009 14:47

Компания «Солвей Фарма» представила результаты III фазы клинического исследования препарата Креон®

В журнале Journal of Cystic Fibrosis  9 октября были опубликованы результаты III фазы исследования препарата Креон®, проводимого американским подразделением компании «Солвей Фармасьютикалз». Согласно этим данным, Креон®, являющийся в США наиболее часто назначаемым ферментным препаратом для заместительной терапии экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ), в значительной степени улучшает основные показатели абсорбции жиров у пациентов, страдающих муковисцидозом (МВ).

В исследование были включены 32 больных муковисцидозом в возрасте от 12 лет и старше. У всех пациентов достоверно подтверждена ЭНПЖ (на основании КВЖ <70% при условии отсутствия приема ферментных препаратов, или на основании уровня фекальной эластазы <50 микрограмм в 1 грамме фекалий в течение 12 месяцев до начала исследования).

По словам Брюса Трэпнелла (Bruce C. Trapnell), педиатра, профессора Университета Цинциннати и Детского Медицинского Центра Цинциннати, «у всех пациентов, включенных в данное исследование, наблюдалось низкое всасывание жиров, которое сопровождалось симптомами нарушенного пищеварения – мальдигестией».

Согласно результатам исследования, в ходе лечения препаратом Креон® в сравнении с плацебо у пациентов с МВ и подтвержденной ЭНПЖ отмечалось повышение коэффициента всасывания жира (КВЖ). КВЖ рассчитывают на основании измерений поступающего и выводимого жира; оценка КВЖ позволяет измерить всасывание жира в процентах от принятого жира у пациентов, проходящих диагностику на предмет ЭНПЖ. В ходе исследования получены статистически значимые результаты по первичной конечной точке коэффициента всасывания жира.

Брюс Трэпнелл отмечает: «Результаты исследования показали, что Креон® эффективен в устранении симптомов мальдигестии и мальабсорбции, вызванных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы у пациентов с муковисцидозом».
 
На основании результатов исследования были утверждены показания для лечения ЭНПЖ, связанной с муковисцидозом или другими состояниями, сопровождающимися ЭНПЖ. Являясь первым препаратом, одобренным FDA для заместительной терапии при экзокринной недостаточности поджелудочной железы,  Креон® стал также первым препаратом своего класса, у которого есть «оригинальное руководство для пациентов». Особенно важно наличие в этом руководстве инструкции по применению у новорожденных и детей младшего возраста, что соответствует требованиям Согласительного консенсуса больных муковисцидозом (CF Foundation Consensus Conference Guidelines).




Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.