Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.10.2009 09:27

Чтобы АФИ соответствовали стандартам регуляторным агентствам нужно объединиться

Использование не соответствующих стандартам активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) подвергает риску как здоровье пациентов, так и репутацию фармацевтических компаний, пишет GMPnews.

Большинство АФИ, ввозимых в ЕС из Азии, производятся на предприятиях, которые никогда не инспектировались чиновниками из ЕС. Для обеспечения минимально необходимого уровня качества регуляторным агентствам по обе стороны Атлантики необходимо объединиться и обеспечить надзор за соответствием АФИ нормативным требованиям.

За последние несколько лет Европейская группа по химическим продуктам тонкого органического синтеза (European Fine Chemicals Group — EFCG) приложила значительные усилия для обеспечения релевантными данными регуляторные органы в сфере здравоохранения в ЕС. Но борьба продолжается, частично из-за того, что чиновники Европейского агентства лекарственных препаратов (European Medicines Agency — EMEA) не хотят покидать «зоны комфорта» и исследовать новые территории, где ценности и само общество очень далеки от Сократа, Бетховена, Пастера, Галлилея или Черчилля.

Даже сегодня, в 2009 году, возможно, только высшее руководство ЕС или EMEA действительно осознает, насколько устарела система надзора за качеством АФИ: ведь все 27 агентств стран членов ЕС осуществляют надзор за соответствием, а не за рисками.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».
Немецкий фармпроизводитель Римзер Фарма ГмБХ  предоставил российской компании «Нанолек» право на дистрибуцию препарата Тепадина (тиотепа) в России. Тепадина применяется в составе комплексной терапии при трансплантации костного мозга от родственного и неродственного донора.
Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
Дешевый и широко доступный лекарственный препарат может спасти жизнь каждой третьей роженицы с послеродовым кровотечением.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.