Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.10.2009 13:03

Некоторые функции ликвидированной Госслужбы перейдут к МЗ Украины

На публичное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины "О внесении изменений в Правила проведения клинических  испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения  и Типового положения о комиссии по вопросам этики".

Данный проект приказа разработан с целью внесения изменений в Правила проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения и Типового положения о комиссии по вопросам этики, утвержденных приказом МЗ от 24.05.2006 г. № 314 и приведение собственных нормативно-правовых актов МЗ Украины в соответствие с другими, имеющими высшую юридическую силу.

Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения как правительственный орган государственного управления в системе МЗ Украины, на которую были возложены функции государственной регистрации изделий медицинских, ликвидирована по решению Правительства в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 10.09.2008 г. № 827 "О ликвидации Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

Поэтому приказ МЗ от 24.05.2006 г. № 314 "Об утверждении Правил проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения и Типового положения о комиссии по вопросам этики" нуждается в приведении его в соответствие с действующим законодательством и внесением изменений в части замены Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на МЗ Украины.

В проекте приказа сформулировано значение термина «Специализированная оценка материалов клинических испытаний»: «Это проверка и экспертиза материалов клинического испытания медицинского изделия с целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о возможности применения такого медицинского изделия в медицинской практике или целесообразности проведения клинического испытания».

По вопросу  определения учреждений, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в проекте предлагается следующее:

«На основании позитивных результатов экспертизы предоставленных материалов и результатов проведенной инспекционной проверки МЗ утверждает Перечень лечебно-профилактических заведений, которые могут проводить клинические испытания медицинских изделий. Лечебно-профилактические заведения, которые не вошли в Перечень, получают мотивированный отказ».

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Государственными учреждениями здравоохранения в 2016 г. было объявлено 357 464 тендера (+7,35% к показателю 2015 г.), из них 85%, были завершенными. Анализ показал, что в 2016 г. доля торгов, на которые был допущен только один участник, продолжала расти.
В ЕС зарегистрирован сарилумаб, разработанный  Sanofi и Regeneron для терапии взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6.
Число фармкомпаний, для которых важна государственная поддержка в виде субсидий и преференций, выросла с 31% в 2016 г. до 55% в 2017 году, свидетельствуют данные Deloitte. Эксперты отмечают, что преференции нужны фармкомпаниям для обеспечения и ускорения окупаемости инвестиций.
Новая технология позволит повысить доступность вакцинации против гриппа, так как не нуждается в хранении в холодильнике и в отличие от инъекционных вакцин не требует соблюдения соответствующих требований при удалении отходов (шприцы, иглы).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона