Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.10.2009 10:25

Росздравнадзор налаживает связи с FDA

В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 6 сентября 2009 года состоялась очередная рабочая встреча официальной делегации FDA и представителей Росздравнадзора. На повестке дня стояло несколько вопросов. Первый был посвящен обсуждению и доработке Меморандума о взаимодействии между Росздравнадзором и FDA. Предварительный текст Меморандума был подготовлен специалистами Федеральной службы и переведен на английский язык. Американские коллеги высоко оценили проделанную работу и внесли свои уточнения, связанные, главным образом, с формулировками и деталями перевода.

Меморандум закладывает основы для дальнейшего взаимодействия между надзорными ведомствами двух стран по широкому спектру вопросов, относящихся к сфере обеспечения качества медицинской помощи и безопасности пациентов. Особый акцент был сделан на развитие систем контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Сотрудничество в этой сфере планируется начать параллельно с подготовкой Меморандума к подписанию.

Вторым важным вопросом, обсуждавшимся на встрече, стала проблема развития и внедрения в практическое здравоохранение системы GCP (надлежащая клиническая практика). Во многом это связано с активным участием России в международных клинических исследованиях новейших лекарственных средств. В FDA поступает все больше заявок на проведение клинических исследований с участием России. Доля участия отечественных медицинских учреждений в таких исследованиях увеличивается в среднем на 24% в год.

Итогом встречи стало решение об активизации сотрудничества и осуществлении постоянного обмена информацией по всем обсуждаемым направлениям. В частности американской стороной было предложено организовать обучающие семинары по GCP. Решено также регулярно проводить совместные научные конференции, инспектирование лабораторий, производств и клинических баз. Следующим шагом, который позволит вывести сотрудничество Росздравнадзора и FDA на новый уровень, будет планируемое в ближайшем будущем подписание Меморандума о взаимодействии.

Как отметил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель:

Двадцать первый век – это век бурного революционного развития биотехнологий, фармацевтической индустрии. Но кроме создания эффективных лекарств, которые значительно улучшают качество жизни пациентов, некоторые недобросовестные и преступные компании наводнили мировой фармацевтический рынок подделками (фальсификатами), опасными для жизни и здоровья людей. В США, как в странах Евросоюза и России, регуляторные органы усиливают контроль на всех этапах производства и обращения готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Наша очередная встреча подтвердила, что только совместными усилиями можно противостоять этому злу.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Экспертный совет при EMA поддержал регистрационные заявки шести лекарственных препаратов, два из которых – дженерики.
В прошлом году в программе госгарантий бесплатного оказания медпомощи принимали участие 27% частных структур, рассказала Вероника Скворцова.
Компания MSD представила убедительные данные по испытаниям противовирусного препарата, предназначенного для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.
Минздрав планирует в течение 1-1,5 лет закончить формирование трехуровневой региональной системы здравоохранения, рассказала Вероника Скворцова ходе Российского инвестиционного форума «Сочи-2017».
Фармкомпании Sanofi и Lonza объявили о создании совместного предприятия по производству моноклональных антител. Запуска объекта стоимостью 270 млн евро запланирован на 2020 год.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.