Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.10.2009 10:25

Росздравнадзор налаживает связи с FDA

В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 6 сентября 2009 года состоялась очередная рабочая встреча официальной делегации FDA и представителей Росздравнадзора. На повестке дня стояло несколько вопросов. Первый был посвящен обсуждению и доработке Меморандума о взаимодействии между Росздравнадзором и FDA. Предварительный текст Меморандума был подготовлен специалистами Федеральной службы и переведен на английский язык. Американские коллеги высоко оценили проделанную работу и внесли свои уточнения, связанные, главным образом, с формулировками и деталями перевода.

Меморандум закладывает основы для дальнейшего взаимодействия между надзорными ведомствами двух стран по широкому спектру вопросов, относящихся к сфере обеспечения качества медицинской помощи и безопасности пациентов. Особый акцент был сделан на развитие систем контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Сотрудничество в этой сфере планируется начать параллельно с подготовкой Меморандума к подписанию.

Вторым важным вопросом, обсуждавшимся на встрече, стала проблема развития и внедрения в практическое здравоохранение системы GCP (надлежащая клиническая практика). Во многом это связано с активным участием России в международных клинических исследованиях новейших лекарственных средств. В FDA поступает все больше заявок на проведение клинических исследований с участием России. Доля участия отечественных медицинских учреждений в таких исследованиях увеличивается в среднем на 24% в год.

Итогом встречи стало решение об активизации сотрудничества и осуществлении постоянного обмена информацией по всем обсуждаемым направлениям. В частности американской стороной было предложено организовать обучающие семинары по GCP. Решено также регулярно проводить совместные научные конференции, инспектирование лабораторий, производств и клинических баз. Следующим шагом, который позволит вывести сотрудничество Росздравнадзора и FDA на новый уровень, будет планируемое в ближайшем будущем подписание Меморандума о взаимодействии.

Как отметил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель:

Двадцать первый век – это век бурного революционного развития биотехнологий, фармацевтической индустрии. Но кроме создания эффективных лекарств, которые значительно улучшают качество жизни пациентов, некоторые недобросовестные и преступные компании наводнили мировой фармацевтический рынок подделками (фальсификатами), опасными для жизни и здоровья людей. В США, как в странах Евросоюза и России, регуляторные органы усиливают контроль на всех этапах производства и обращения готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Наша очередная встреча подтвердила, что только совместными усилиями можно противостоять этому злу.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

По результатам клинических исследований I фазы, препарат на основе технологии CAR-T продемонстрировал безопасность, хорошую переносимость и перспективность в терапии прогрессирующей глиобластомы.
Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%).
Минобрнауки запустил открытый конкурс на разработку тиовюрцина – экспериментального отечественного препарата, не вызывающего развитие толерантности.
Фармкомпания «Протек» планирует перенести производство лекарственных препаратов со сторонних контрактных площадок на недавно выкупленный липецкий завод «Рафарма».
Устойчивый вирусологический ответ на экспериментальную комбинированную терапию глекапревиром (glecaprevir) и пибрентасвиром (pibrentasvir) достиг 95% в КИ среди ранее нелеченых пациентов с гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.