Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.10.2009 10:25

Росздравнадзор налаживает связи с FDA

В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 6 сентября 2009 года состоялась очередная рабочая встреча официальной делегации FDA и представителей Росздравнадзора. На повестке дня стояло несколько вопросов. Первый был посвящен обсуждению и доработке Меморандума о взаимодействии между Росздравнадзором и FDA. Предварительный текст Меморандума был подготовлен специалистами Федеральной службы и переведен на английский язык. Американские коллеги высоко оценили проделанную работу и внесли свои уточнения, связанные, главным образом, с формулировками и деталями перевода.

Меморандум закладывает основы для дальнейшего взаимодействия между надзорными ведомствами двух стран по широкому спектру вопросов, относящихся к сфере обеспечения качества медицинской помощи и безопасности пациентов. Особый акцент был сделан на развитие систем контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Сотрудничество в этой сфере планируется начать параллельно с подготовкой Меморандума к подписанию.

Вторым важным вопросом, обсуждавшимся на встрече, стала проблема развития и внедрения в практическое здравоохранение системы GCP (надлежащая клиническая практика). Во многом это связано с активным участием России в международных клинических исследованиях новейших лекарственных средств. В FDA поступает все больше заявок на проведение клинических исследований с участием России. Доля участия отечественных медицинских учреждений в таких исследованиях увеличивается в среднем на 24% в год.

Итогом встречи стало решение об активизации сотрудничества и осуществлении постоянного обмена информацией по всем обсуждаемым направлениям. В частности американской стороной было предложено организовать обучающие семинары по GCP. Решено также регулярно проводить совместные научные конференции, инспектирование лабораторий, производств и клинических баз. Следующим шагом, который позволит вывести сотрудничество Росздравнадзора и FDA на новый уровень, будет планируемое в ближайшем будущем подписание Меморандума о взаимодействии.

Как отметил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель:

Двадцать первый век – это век бурного революционного развития биотехнологий, фармацевтической индустрии. Но кроме создания эффективных лекарств, которые значительно улучшают качество жизни пациентов, некоторые недобросовестные и преступные компании наводнили мировой фармацевтический рынок подделками (фальсификатами), опасными для жизни и здоровья людей. В США, как в странах Евросоюза и России, регуляторные органы усиливают контроль на всех этапах производства и обращения готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Наша очередная встреча подтвердила, что только совместными усилиями можно противостоять этому злу.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Новый орган займется координацией обзором клинических данных по противоопухолевым лекарствам, биологическим препаратам и медицинским изделиям.
Минздрав готовит к запуску систему, которая поможет врачам принимать наиболее правильные решения по диагностике заболеваний и лечению пациентов.
Депутаты подготовили законопроект, разрешающий медицинским учреждениям в некоторых случаях закупать необходимые лекарства и медизделия у единственного поставщика.
Президент Египта выдал вооруженным силам лицензию на организацию фармацевтической компании Egyptian National Company for Pharmaceuticals. Вооруженные силы в Египте набирают все большее экономическое влияние в стране, занимаясь производством широкого спектра товаров – от бутилированной воды до макарон.
Новый логистический комплекс компании «Катрен» будет обслуживать 2 тыс. аптек и 10 млн граждан из шести регионов (Санкт-Петербург, Ленинградская, Калининградская, Новгородская, Псковская области и Карелия).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.