Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

29.09.2009 15:06

Пандемические вакцины в Австралии, Китае и США уже получили лицензию

По сообщению ВОЗ, регулятивные органы лицензировали пандемические вакцины в Австралии, Китае и США. Скоро за ними последуют Япония и некоторые европейские страны. Длительность процесса одобрения зависит от таких факторов, как действующие в данной стране требования к регулятивному процессу, тип лицензируемой вакцины и стадия готовности производителей представить необходимую информацию регулятивным органам.

По оценкам ВОЗ, сделанным в мае 2009 года, при лучшем варианте развития событий глобальный производственный потенциал будет равен примерно 5 миллиардам доз пандемической вакцины в год. С тех пор появилась более точная информация о производственном потенциале и надлежащем составе вакцины.

В настоящее время ВОЗ оценивает глобальный производственный потенциал примерно в 3 миллиарда доз пандемической вакцины в год. Несмотря на то, что эта цифра ниже предыдущего прогноза, предварительные данные, полученные в результате клинических испытаний, позволяют предположить, что одной дозы вакцины будет достаточно для выработки защитного иммунитета у здоровых взрослых людей и детей старшего возраста, а это удваивает число людей, которых можно защитить с помощью имеющихся в настоящее время запасов вакцины.

Этих запасов будет все еще не достаточно для 6,8 миллиарда человек, населяющих мир, из которых практически каждый может быть инфицирован новым и высоко контагиозным вирусом. Глобальный потенциал для производства противогриппозной вакцины ограничен, недостаточен и расширяется довольно медленными темпами.

Пандемические вакцины оказывают наибольшее воздействие в качестве профилактической стратегии при их введении перед тем или незадолго до того, как заболеваемость во время вспышки болезни достигает пикового уровня. И регулятивные органы, и производители вакцин прилагают исключительные усилия для того, чтобы ускорить обеспечение доступа к вакцине.

На прошлой неделе бесплатные поставки пандемической вакцины для использования в развивающихся странах были объявлены США вместе с Австралией, Бразилией, Францией, Италией, Новой Зеландией, Норвегией, Швейцарией и Соединенным Королевством Великобритании и Северной Ирландии. Такая же поддержка со стороны других стран предполагается и горячо приветствуется.

ВОЗ будет координировать распределение таких предоставленных бесплатно вакцин. Ранее в этом году ВОЗ со своими региональными и страновыми бюро провела обзоры для выявления стран, которые будут иметь пандемическую вакцину только в случае ее бесплатного предоставления.

В настоящее время в Центре стратегических медико-санитарных операций имени д-ра ЛИ Чон-вука (в зале SHOC) работают группы специалистов по проведению операций на местах, вакцинам и логистике для их распределения. По оценкам, на первых этапах они будут распределять 300 миллионов доз вакцины более чем в 90 стран.

Ожидается, что распределение первых партий предоставленной бесплатно вакцины начнется в ноябре. ВОЗ по-прежнему рекомендует вакцинировать в первую очередь работников здравоохранения.

Результаты завершенных на сегодняшний день испытаний позволяют предположить, что пандемические вакцины настолько же безопасны, как и вакцины против сезонного гриппа.

Ожидается, что побочные эффекты будут такими же, как и эффекты, наблюдаемые после введения вакцин против сезонного гриппа. Распространенные побочные эффекты включают местные реакции на месте инъекции (болезненность, опухание, покраснение) и, возможно, некоторые системные реакции (повышение температуры, головную боль, мышечную боль или боль в суставах). Почти у всех реципиентов вакцины эти симптомы протекают в легкой форме и проходят без какого-либо лечения через 1-2 дня.

Тем не менее, даже в рамках крупных клинических испытаний нельзя будет выявить возможные редкие реакции, которые могут произойти при введении пандемической вакцины многим миллионам людей.

ВОЗ советует всем странам, где будет проводиться введение пандемической вакцины, проводить интенсивный мониторинг безопасности и сообщать о неблагоприятных реакциях. Во многих странах уже существуют системы для мониторинга безопасности вакцины.

Международный обмен информацией, полученной в результате такого контроля за результатами клинического использования коммерческих вакцин, будет иметь крайне важное значение для оценки соотношения рисков и преимуществ и определения того, необходимы ли изменения в политике вакцинации.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.