Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

29.09.2009 14:45

В Казахстане вводятся дополнения в систему подтверждения качества лекарственных средств

В Министерстве здравоохранения Казахстана состоялся брифинг с участием председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК Сыздыка Баймуканова на тему «О нововведении в системе подтверждения качества лекарственных средств в связи с принятием Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Как сообщили в МЗ РК, согласно Кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники будут осуществлять только государственные органы.

Данная норма принята в целях совершенствования механизмов защиты потребителя от некачественной и фальсифицированной продукции, так как имеет место ненадлежащее представление данной услуги частными испытательными лабораториями (недостоверность данных, нарушение сроков проведения анализов, отсутствие необходимого лабораторного оборудования и расходных материалов, выдача сертификатов на забракованные государственными органами лекарственные средства или фальсифицированные лекарственные средства)

Кроме того, в Кодексе «безопасность, эффективность и качество» лекарственных средств отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности. В соответствии с международной практикой сертификация лекарственных средств должна находиться в руках государства. Казахстан единственная страна на постсоветском пространстве, где сертификация лекарственных средств проводилась частными компаниями, говорится в сообщении МЗ РК.

На сегодняшний день в республике функционирует государственная экспертная организация – РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее-Национальный центр) и его 12 структурных подразделений.

Испытательные лаборатории Национального центра соответствуют всем отечественным и международным стандартам, имеют необходимое современное лабораторное оборудование, расходные материалы, реактивы, стандартные образцы для проведения испытаний фармацевтической продукции.

В настоящее время проводятся работы по аккредитации и вступлению Национального центра в сеть Европейских официальных лабораторий, куда помимо стран Евросоюза входит большинство развитых стран, для признания результатов испытаний на международном уровне.

Сроки проведения сертификации составляют от 6 до 15 суток в зависимости от методов испытаний:

∙ для стерильных лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 7 до 15 суток;
∙ для нестерильных лекарственных средств – 6 суток.

В результате аккредитации произойдет интеграция с международной базой данных по выданным сертификатам, а также забракованным, в том числе фальсифицированным лекарственным средствам, что обеспечит оперативное информирование о браках и последующее изъятие некачественной продукции по всей стране.

В целях реализации Кодекса разработан проект Правил розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В проекте Правил предусмотрена норма, допускающая реализацию только изделий медицинского назначения (бинт нестерильный, вата нестерильная фасованная, презервативы, пластырь мозольный и другие), а не лекарственных средств, вне объекта фармацевтической деятельности в супермаркетах и магазинах автозаправочных станций отдельно от других групп товаров согласно определенного списка.

При этом, должны соблюдаться условия их хранения, а также необходимо наличие у реализатора документа, подтверждающего качество изделия медицинского назначения. В Кодексе указан вид фармацевтической деятельности с 11 подвидами и введено понятие «передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей».

В рамках внедрения единой системы дистрибуции лекарственных средств в Кодексе определено понятие Единого дистрибьютора по закупу лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, а также Список лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора. Данный Список будет ежегодно утверждаться Министерством здравоохранения с учетом принципов доказательной медицины, наличия данных фармакоэкономических исследований и будет включать в себя лекарственные средства, приобретаемые из средств республиканского и местного бюджетов.

В соответствии со Списком медицинскими организациями Республики будет формироваться потребность в лекарственных средствах на соответствующий финансовый год и передаваться для осуществления процедуры закупа Единому дистрибьютору.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Всего 5 млрд человек проживают в странах, законодательная системы которых либо сильно затрудняет получение опиоидных анальгетиков, либо полностью запрещает оборот наркосодержащих лекарств. В результате каждый год 25,5 млн человек умирают в мучениях из-за невозможности получить качественное обезболивание. Еще от боли страдает 35,5 млн пациентов с различными тяжелыми заболеваниями и травмами.
За первое полугодие 2017 года объем оптовых продаж антидепрессантов достигли 1,6 млрд рублей или 4,5 млн упаковок.
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 – препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Госдума рассмотрит законопроект, согласно которому медицинские препараты и технологии, предназначенные для использования Минобороны в военное время, должны регистрироваться и лицензироваться уполномоченными органами в области обороны.
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона