Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

21.09.2009 14:10

FDA регистрирует вакцину против гриппа А (H1N1)

Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявило о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) удовлетворило дополнительную заявку на регистрацию (sBLA) моновалентной вакцины против гриппа А (H1N1) штамма 2009 года. 

Зарегистрированная в США моновалентная вакцина против гриппа А (H1N1) 2009 года представляет собой инактивированную вакцины против вируса гриппа, показанную для активной вакцинации детей с 6 месяцев и взрослых против гриппа, вызываемого пандемическим штаммом вируса гриппа А (H1N1). Санофи Пастер – единственная компания, поставляющая в США вакцину против гриппа для детей в возрасте от 6 месяцев.

«Получение лицензии Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) на данную вакцину в ответ на угрозу пандемии гриппа А (H1N1) является важным этапом, дающим Санофи Пастер возможность поставлять зарегистрированную вакцину правительству США для борьбы с пандемией», - заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. – «Разработка и производство вакцины против гриппа А (H1N1) остается важнейшим приоритетом для Санофи Пастер, и мы продолжим максимально использовать наши ресурсы для удовлетворения потребностей мирового здравоохранения».

Дополнительная заявка на регистрацию была подана Санофи Пастер 7 августа в ответ на рекомендацию Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в отношении оценки моновалентной вакцины для профилактики гриппа А (H1N1) штамма 2009 года в рамках общего регуляторного процесса, применяемого к ежегодно изменяемому штаммовому составу вакцин против сезонного гриппа.

Санофи Пастер продолжает проводить анализ иммуногенности и безопасности моновалентной вакцины для профилактики гриппа А(H1N1) 2009 года в рамках клинических исследований, которые проводятся в США с 6 августа. Окончательные результаты клинических исследований позволят выпустить дополнительные рекомендации по оптимальной дозировке вакцины, необходимому количеству доз и схеме вакцинации. Параллельно в тесном сотрудничестве с Европейскими органами здравоохранения проводятся клинические исследования вакцины Санофи Пастер против гриппа А (H1N1) во Франции. 

Моновалентная вакцина против гриппа  A (H1N1) 2009 года производится в рамках процесса, аналогичного процессу производства трехвалентной вакцины для профилактики сезонного вируса гриппа в США компанией Санофи Пастер. В состав моновалентной вакцины против гриппа A (H1N1) 2009 г входит 15 мкг гемагглютинина (ГА), изолированного из штамма вируса A/California/07/2009 (H1N1). Моновалентная вакцина против гриппа A (H1N1) 2009 года зарегистрирована в форме индивидуальных шприцов и флаконов, содержащих одну дозу вакцины, а также в форме мультидозных флаконов. Вакцина в индивидуальных формах выпуска не содержит консерванта. Вакцина, расфасованная в мультидозные  флаконы, содержит консервант.
 
Вакцина против гриппа противопоказана лицам с подтвержденной тяжелой гиперчувствительностью к яичному белку, входящему в состав вакцины или в случае развития угрожающих жизни реакций на предшествующее введение любой вакцины против гриппа. С вакцинацией против гриппа по времени связывали рецидивы синдрома Гийена-Барре (ГБС). Решение о вакцинации моновалентной вакциной для профилактики гриппа А (H1N1) 2009 года лиц с ГБС в анамнезе должно приниматься с учетом потенциальных преимуществ и риска. Вакцинация моновалентной вакциной для профилактики гриппа А (H1N1) не гарантирует 100%-ной защиты всех привитых.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона