Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

18.09.2009 09:43

Детские изделия медицинского назначения относятся к продуктам повышенной опасности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что информация о том, что ведомство объявило товары для новорожденных изделиями медицинского назначения не соответствует действительности.

Как сообщили в Росздравнадзоре, такие изделия, как соски-пустышки, прорезыватели для молочных зубов, аспираторы для ушей и носа, молокоотсосы и другие изделия, предназначенные для профилактики и облегчения течения заболеваний детей и кормящих матерей, отнесены к изделиям медицинского назначения и подлежат регистрации в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» указанная продукция также отнесена к изделиям медицинского назначения.

В базе данных зарегистрированных изделий медицинского назначения в настоящее время зарегистрировано 11 отечественных и 5 зарубежных компаний, которые производят товары для новорожденных. Из них 6 производителей занимаются производством детских сосок. Утверждение о совершенно неожиданном решении Росздравнадзора об отнесении этих детских товаров из категории предметов личной гигиены к категории изделий медицинского назначения не соответствует действительности. Подавляющее количество такой продукции ввозится на территорию Российской Федерации из стран Юго-Восточной Азии, таких как Китай, Тайвань, Таиланд. И именно недобросовестные производители этих стран пытаются всеми правдами и неправдами уйти от проведения процедуры испытаний этих изделий на безопасность, что предусмотрено при проведении регистрации.

Утверждение, что Росздравнадзор массово изымает указанные детские товары и даже штрафует аптеки является безосновательным. За период с января по сентябрь 2009 года на сайте Росздравнадзора было размещено 4 письма, в которых субъектам обращения изделий медицинского назначения (оптовым организациями и учреждениям аптечной сети) было предложено изъять из обращения, т.е. вернуть производителям незарегистрированные детские изделия медицинского назначения. Из них только в одном письме фигурируют детские соски, производства двух фирм из Тайланда. В компетенцию Росздравнадзора не входит наложение каких-либо штрафных санкций на юридические лица, осуществляющие оборот изделий медицинского назначения.

В соответствии Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения. Никаких ограничений на продажу изделий медицинского назначения в супермаркетах нет и не было. Вместе с тем, это товары, которые вместе с лекарствами и биологически активными добавками могут продаваться и в аптечных организациях.

Одним из стратегических направлений социальной политики Правительства Российской Федерации является защита материнства и детства. Это предполагает охрану здоровья женщин и детей, в том числе оказание им доступной и квалифицированной акушерской и неонатологической помощи, снижение материнской и перинатальной смертности раннего возраста. Санитарно-гигиеническая оценка таких изделий медицинского назначения не достаточна для подтверждения безопасности и эффективности их использования по назначению. Изделия медицинского назначения, прежде всего, должны быть эффективными и безопасными, т.е. обеспечивать адекватное выполнение функций, для реализации которых оно предусмотрено производителем. В противном случае изделие становится опасным при применении. Безопасность детских изделий медицинского назначения может быть подтверждена только при проведении медицинских испытаний в рамках государственной регистрации. Протоколы таких испытаний должны содержать сведения обо всех неблагоприятных клинических проявлениях и негативных эффектах применения. Отсутствие таких испытаний может создать серьезную угрозу здоровья новорожденных детей, так как материалы различных производителей в некоторых случаях имеют побочные эффекты в форме воспалительных явлений, особенно опасных для полости рта и внутренних органов.

Необходимо отметить, что к сертификации изделий медицинского назначения Росздравнадзор никакого отношения не имеет. Сертификацией изделий занимаются организации, аккредитованные Ростехрегулированием.

Росздравнадзор осуществляет регистрацию изделий медицинского назначения. В соответствии с Налоговым Кодексом при регистрации отечественных изделий медицинского назначения берется государственная пошлина в размере 1500 рублей, при регистрации зарубежных изделий медицинского назначения пошлина не требуется.
Согласно действующему законодательству эти товары для новорожденных требуют самого повышенного внимания к качеству, эффективности и безопасности. Все действия Росздравнадзора направлены прежде всего на защиту прав матерей и детей и сохранение их здоровья.

Комментарий профессора Николая Юргеля:

Росздравнадзор в соответствии со своими полномочиями будет проводить контрольные мероприятия, направленные на защиту прав пациентов, и не позволит никаким «коробейникам» торговать неизвестного качества товаров! Помойку делать из России не выйдет! Так что «идейные борцы за денежные знаки» со своей продукцией могут заняться другими делами.




Справка:

В большинстве экономически развитых стран детские изделия медицинского назначения также относятся к продуктам повышенной опасности. В США изделия регулируются отдельными разделами Кода Федерального Законодательства, которые по форме аналогичны принятым в Российской Федерации техническим регламентам и имеют юридический статус во многом похожий на статус Федеральных законов. Дополнительно существует стандарт по безопасности материалов, используемых для изготовления пустышек. В Европейском Союзе изделия соски-пустышки классифицированы в качестве потенциально опасной продукции. Обращение их регулируется Директивой 2001/95/EC по общей безопасности продукции. Требования к качеству и безопасности сосок-пустышек установлены рядом Европейских стандартов, имеющих статус подзаконных актов (в частности стандарты продукции, предназначенной для ухода за детьми EN 1400,EN 1273). Во всех экономически развитых странах существует контрольно-надзорные органы, регулирующие качество, безопасность и эффективность изделий медицинского назначения, такие как, например, FDA, Европейский директорат.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Росздравнадзор, здравоохранение




Последние новости

 
Первый препарат с каннабидиолом готовится к выходу на рынок США

Первый препарат с каннабидиолом готовится к выходу на рынок США

Эпидиолекс, созданный для лечения эпилепсии, станет первым в США средством на основе медицинской марихуаны.
20.04.2018
МТС и «Медси» запустили совместный телемедицинский проект

МТС и «Медси» запустили совместный телемедицинский проект

Первым совместным продуктом компании стало одноименное приложение SmartMed для дистанционных консультаций с врачами и хранения электронной медицинской карты в защищенном облаке.
20.04.2018
Американские фармкомании ведут разработку более 500 лекарств против неврологичесих заболеваний

Американские фармкомании ведут разработку более 500 лекарств против неврологичесих заболеваний

Согласно данным PhRMA, из этих 537 новинок 95 предназначены для лечения различных опухолей мозга, 92 молекулы для борьбы с болезнью Альцгеймера. Еще 46 созданы для решения проблемы хронической боли.
19.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.