Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.09.2009 09:43

Детские изделия медицинского назначения относятся к продуктам повышенной опасности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что информация о том, что ведомство объявило товары для новорожденных изделиями медицинского назначения не соответствует действительности.

Как сообщили в Росздравнадзоре, такие изделия, как соски-пустышки, прорезыватели для молочных зубов, аспираторы для ушей и носа, молокоотсосы и другие изделия, предназначенные для профилактики и облегчения течения заболеваний детей и кормящих матерей, отнесены к изделиям медицинского назначения и подлежат регистрации в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» указанная продукция также отнесена к изделиям медицинского назначения.

В базе данных зарегистрированных изделий медицинского назначения в настоящее время зарегистрировано 11 отечественных и 5 зарубежных компаний, которые производят товары для новорожденных. Из них 6 производителей занимаются производством детских сосок. Утверждение о совершенно неожиданном решении Росздравнадзора об отнесении этих детских товаров из категории предметов личной гигиены к категории изделий медицинского назначения не соответствует действительности. Подавляющее количество такой продукции ввозится на территорию Российской Федерации из стран Юго-Восточной Азии, таких как Китай, Тайвань, Таиланд. И именно недобросовестные производители этих стран пытаются всеми правдами и неправдами уйти от проведения процедуры испытаний этих изделий на безопасность, что предусмотрено при проведении регистрации.

Утверждение, что Росздравнадзор массово изымает указанные детские товары и даже штрафует аптеки является безосновательным. За период с января по сентябрь 2009 года на сайте Росздравнадзора было размещено 4 письма, в которых субъектам обращения изделий медицинского назначения (оптовым организациями и учреждениям аптечной сети) было предложено изъять из обращения, т.е. вернуть производителям незарегистрированные детские изделия медицинского назначения. Из них только в одном письме фигурируют детские соски, производства двух фирм из Тайланда. В компетенцию Росздравнадзора не входит наложение каких-либо штрафных санкций на юридические лица, осуществляющие оборот изделий медицинского назначения.

В соответствии Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения. Никаких ограничений на продажу изделий медицинского назначения в супермаркетах нет и не было. Вместе с тем, это товары, которые вместе с лекарствами и биологически активными добавками могут продаваться и в аптечных организациях.

Одним из стратегических направлений социальной политики Правительства Российской Федерации является защита материнства и детства. Это предполагает охрану здоровья женщин и детей, в том числе оказание им доступной и квалифицированной акушерской и неонатологической помощи, снижение материнской и перинатальной смертности раннего возраста. Санитарно-гигиеническая оценка таких изделий медицинского назначения не достаточна для подтверждения безопасности и эффективности их использования по назначению. Изделия медицинского назначения, прежде всего, должны быть эффективными и безопасными, т.е. обеспечивать адекватное выполнение функций, для реализации которых оно предусмотрено производителем. В противном случае изделие становится опасным при применении. Безопасность детских изделий медицинского назначения может быть подтверждена только при проведении медицинских испытаний в рамках государственной регистрации. Протоколы таких испытаний должны содержать сведения обо всех неблагоприятных клинических проявлениях и негативных эффектах применения. Отсутствие таких испытаний может создать серьезную угрозу здоровья новорожденных детей, так как материалы различных производителей в некоторых случаях имеют побочные эффекты в форме воспалительных явлений, особенно опасных для полости рта и внутренних органов.

Необходимо отметить, что к сертификации изделий медицинского назначения Росздравнадзор никакого отношения не имеет. Сертификацией изделий занимаются организации, аккредитованные Ростехрегулированием.

Росздравнадзор осуществляет регистрацию изделий медицинского назначения. В соответствии с Налоговым Кодексом при регистрации отечественных изделий медицинского назначения берется государственная пошлина в размере 1500 рублей, при регистрации зарубежных изделий медицинского назначения пошлина не требуется.
Согласно действующему законодательству эти товары для новорожденных требуют самого повышенного внимания к качеству, эффективности и безопасности. Все действия Росздравнадзора направлены прежде всего на защиту прав матерей и детей и сохранение их здоровья.

Комментарий профессора Николая Юргеля:

Росздравнадзор в соответствии со своими полномочиями будет проводить контрольные мероприятия, направленные на защиту прав пациентов, и не позволит никаким «коробейникам» торговать неизвестного качества товаров! Помойку делать из России не выйдет! Так что «идейные борцы за денежные знаки» со своей продукцией могут заняться другими делами.




Справка:

В большинстве экономически развитых стран детские изделия медицинского назначения также относятся к продуктам повышенной опасности. В США изделия регулируются отдельными разделами Кода Федерального Законодательства, которые по форме аналогичны принятым в Российской Федерации техническим регламентам и имеют юридический статус во многом похожий на статус Федеральных законов. Дополнительно существует стандарт по безопасности материалов, используемых для изготовления пустышек. В Европейском Союзе изделия соски-пустышки классифицированы в качестве потенциально опасной продукции. Обращение их регулируется Директивой 2001/95/EC по общей безопасности продукции. Требования к качеству и безопасности сосок-пустышек установлены рядом Европейских стандартов, имеющих статус подзаконных актов (в частности стандарты продукции, предназначенной для ухода за детьми EN 1400,EN 1273). Во всех экономически развитых странах существует контрольно-надзорные органы, регулирующие качество, безопасность и эффективность изделий медицинского назначения, такие как, например, FDA, Европейский директорат.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Росздравнадзор, здравоохранение


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.