Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.09.2009 10:52

МЗ Украины опровергает информацию о прохождении КИ вакцины против гриппа А (H1N1) в Украине

В связи с распространением информации о прохождении в Украине клинических исследований вакцины против гриппа А (H1N1), Sinovac Biotech, Департамент регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Украины (дальше – Департамент) заявляет следующее: изложенная информация не отвечает действительности, - сообщает пресс-служба МЗ Украины.

В соответствии с п. 2 Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины, от 15.01.96 №73, на территории Украины могут применяться в медицинской практике и диагностике только иммунобиопрепараты, которые отвечают требованиям государственных и международных стандартов, зарегистрированные в Украине, включенные в государственный реестр и прошли контроль качества в порядке, определенном МЗ.

По состоянию на 02.09.2009 в Департамент не поступали регистрационные материалы на медицинский иммунобиологический препарат вакцины против гриппа А, с целью его государственной регистрации в соответствии с требованиями Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины, от 15.01.96 №73, Порядка проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 06.12.2001 №486, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 28.02.2002 под №204/6492.

Кроме того, в соответствии с п. 3.6 Порядка проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине исследование безопасности и эффективности препарата проводится путем его доклинического изучения и клинико-эпидемиологических испытаний.

Проведение клинико-эпидемиологических испытаний обязательно в Украине для всех вакцин, которые впервые предлагаются к использованию. Материалы о проведении клинических исследований Вакцины против гриппа А(H1N1), Sinovac Biotech также в Департамент не поступали. 

Новости медицины и фармации от Ремедиум




Последние новости

 
Bayer планирует увеличить долю локализованной продукции до 30% от объема продаж

Bayer планирует увеличить долю локализованной продукции до 30% от объема продаж

Компания уже реализует ряд масштабных проектов по локализации производства инновационных лекарственных препаратов.
24.05.2018
ФАС победила Минздрав в споре о лицензировании медорганизаций

ФАС победила Минздрав в споре о лицензировании медорганизаций

В октябре 2017 года антимонопольный орган установил, что в нарушение Положения о лицензировании медицинской деятельности Минздрав России не разработал требования, необходимые для лицензирования медици...
24.05.2018
«Протек» будет продавать лекарства на маркетплейсе Сбербанка и Яндекса

«Протек» будет продавать лекарства на маркетплейсе Сбербанка и Яндекса

Благодаря соглашению в категории «Здоровье» появится более 70 тысяч новых товарных позиций: лекарства, медицинские изделия, средства гигиены, косметика.
24.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.