Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.09.2009 10:52

МЗ Украины опровергает информацию о прохождении КИ вакцины против гриппа А (H1N1) в Украине

В связи с распространением информации о прохождении в Украине клинических исследований вакцины против гриппа А (H1N1), Sinovac Biotech, Департамент регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Украины (дальше – Департамент) заявляет следующее: изложенная информация не отвечает действительности, - сообщает пресс-служба МЗ Украины.

В соответствии с п. 2 Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины, от 15.01.96 №73, на территории Украины могут применяться в медицинской практике и диагностике только иммунобиопрепараты, которые отвечают требованиям государственных и международных стандартов, зарегистрированные в Украине, включенные в государственный реестр и прошли контроль качества в порядке, определенном МЗ.

По состоянию на 02.09.2009 в Департамент не поступали регистрационные материалы на медицинский иммунобиологический препарат вакцины против гриппа А, с целью его государственной регистрации в соответствии с требованиями Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины, от 15.01.96 №73, Порядка проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 06.12.2001 №486, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 28.02.2002 под №204/6492.

Кроме того, в соответствии с п. 3.6 Порядка проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине исследование безопасности и эффективности препарата проводится путем его доклинического изучения и клинико-эпидемиологических испытаний.

Проведение клинико-эпидемиологических испытаний обязательно в Украине для всех вакцин, которые впервые предлагаются к использованию. Материалы о проведении клинических исследований Вакцины против гриппа А(H1N1), Sinovac Biotech также в Департамент не поступали. 

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона