Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.09.2009 10:00

Обнародованы данные III фазы исследования CLARITY

На 61-м Ежегодном съезде Американской академии неврологии в Сиэтле (США) компания Merck Serono, входящая в состав компании Мерк KGaA, объявила результаты 2-летнего плацебо-контролируемого исследования III фазы CLARITY.

В ходе исследования проводилась оценка безопасности и эффективности таблетированного кладрибина (новая оригинальная пероральная форма выпуска кладрибина, разработанная компанией Merck Serono) для лечения больных с ремитирующим течением рассеянного склероза (РС).

Результаты исследования показали, что ежегодный короткий курс терапии кладрибином в таблетках достоверно уменьшает частоту клинически выраженных обострений, замедляет прогрессирование инвалидизации и распространение очагов поражения в головном мозге, а также достоверно увеличивает долю пациентов без обострений.

У пациентов, принимавших кладрибин в режиме низких доз, среднегодовая частота обострений снизилась на 58% по отношению к таковой в группе плацебо (0,14 vs 0,33; р<0,001). У пациентов, принимавших кладрибин в высоких дозах, этот показатель составил 55% (0,15 vs 0,33; р<0,001).

Доля пациентов без обострений (вторичная конечная точка исследования) в группе, получавшей кладрибин, была достоверно выше, чем в группе плацебо (р<0,05). За 2 года исследования клинически выраженные обострения отсутствовали у 80% больных, получавших низкие дозы кладрибина в таблетках, у 79% больных, получавших высокие дозы, и лишь у 61% больных группы плацебо (р<0,001 для обоих режимов).

Также было выявлено, что терапия кладрибином более чем на 30% уменьшает риск прогрессирования инвалидизации (вторичная конечная точка исследования) в сравнении с таковым в группе плацебо (р<0,05).

 Доказано статистически значимое уменьшение различных типов очаговых поражений головного мозга. При этом частота нежелательных явлений (головная боль, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и тошнота) в обеих группах кладрибина была сопоставима с таковой в группе плацебо.

«Мы очень довольны успешными результатами исследования CLARITY, — заявил президент Merck Serono Эльмар Шнее. — Это обнадеживающий прогресс в изучении рассеянного склероза и важный шаг на пути к пероральной терапии пациентов с этим заболеванием».

В июле 2009 г. Merck Serono подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMEA) на регистрацию таблетированного кладрибина для лечения больных с ремитирующим РС, и в настоящее время готовит заявки на регистрацию таблетированного кладрибина в ряде других стран, в т.ч. в США, в течение лета 2009 г.




Последние новости

В следующем году в Гане, Кении и Малави будет запущена пилотный проект ВОЗ по иммунизации детей в возрасте 5-17 лет против малярии. В рамках проекта пройдет вакцинация детей вакциной RTS,S, разработанной компанией GlaxoSmithKline.
Среди оригинальных препаратов – два лекарства против нейродегенеративных патологий у детей, препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза, средства против ревматоидного артрита и бляшечного псориза. Помимо прочего было выдано положительное заключение по трем биоаналогам.
В июне 2017 года в рамках развития аптечного проекта сетью розничных магазинов «Магнит» будут открыты четыре тестовые аптеки.
Контрольные органы Франции признали связь между применением беременными женщинами противоэпилептического препарата и развитием тяжелых врожденных пороков у их детей. С 1967 года во Франции родилось 2150-4100 детей с пороками развития из-за валпроата натрия.
Международная компания Becton Dickinson объявила о приобретении производителя оборудования и технологических решений для медицины Bard за 24 млрд долларов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.