Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.09.2009 10:00

Обнародованы данные III фазы исследования CLARITY

На 61-м Ежегодном съезде Американской академии неврологии в Сиэтле (США) компания Merck Serono, входящая в состав компании Мерк KGaA, объявила результаты 2-летнего плацебо-контролируемого исследования III фазы CLARITY.

В ходе исследования проводилась оценка безопасности и эффективности таблетированного кладрибина (новая оригинальная пероральная форма выпуска кладрибина, разработанная компанией Merck Serono) для лечения больных с ремитирующим течением рассеянного склероза (РС).

Результаты исследования показали, что ежегодный короткий курс терапии кладрибином в таблетках достоверно уменьшает частоту клинически выраженных обострений, замедляет прогрессирование инвалидизации и распространение очагов поражения в головном мозге, а также достоверно увеличивает долю пациентов без обострений.

У пациентов, принимавших кладрибин в режиме низких доз, среднегодовая частота обострений снизилась на 58% по отношению к таковой в группе плацебо (0,14 vs 0,33; р<0,001). У пациентов, принимавших кладрибин в высоких дозах, этот показатель составил 55% (0,15 vs 0,33; р<0,001).

Доля пациентов без обострений (вторичная конечная точка исследования) в группе, получавшей кладрибин, была достоверно выше, чем в группе плацебо (р<0,05). За 2 года исследования клинически выраженные обострения отсутствовали у 80% больных, получавших низкие дозы кладрибина в таблетках, у 79% больных, получавших высокие дозы, и лишь у 61% больных группы плацебо (р<0,001 для обоих режимов).

Также было выявлено, что терапия кладрибином более чем на 30% уменьшает риск прогрессирования инвалидизации (вторичная конечная точка исследования) в сравнении с таковым в группе плацебо (р<0,05).

 Доказано статистически значимое уменьшение различных типов очаговых поражений головного мозга. При этом частота нежелательных явлений (головная боль, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и тошнота) в обеих группах кладрибина была сопоставима с таковой в группе плацебо.

«Мы очень довольны успешными результатами исследования CLARITY, — заявил президент Merck Serono Эльмар Шнее. — Это обнадеживающий прогресс в изучении рассеянного склероза и важный шаг на пути к пероральной терапии пациентов с этим заболеванием».

В июле 2009 г. Merck Serono подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMEA) на регистрацию таблетированного кладрибина для лечения больных с ремитирующим РС, и в настоящее время готовит заявки на регистрацию таблетированного кладрибина в ряде других стран, в т.ч. в США, в течение лета 2009 г.




Последние новости

Российская компания «Инфектекс» представила убедительные результаты КИ фазы IIb-III препарата SQ109 среди пациентов с легочным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.
В 2017 году Eli Lilly вложит в развитие бизнеса на территории США 850 млн долларов. По планам компании, денежные средства будут направлены на расширение исследовательских лабораторий и производственных площадок.  
Минобрнауки в рамках открытого конкурса определит компанию, которая займется разработкой препарата для лечения гриппа на основе новой соли осельтамивира.
Европейские регуляторы в связи с недостоверностью данных результатов испытаний дженериков, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Micro Therapeutic Research Labs, рекомендовали приостановить действие разрешений на продажу около 300 дженериков.
Минпромторг прогнозирует рост производства лекарств в РФ в 2017 году на 20% в натуральном выражении по сравнению 2016 годом, а также на 8% - в денежном.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.