Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.09.2009 10:00

Обнародованы данные III фазы исследования CLARITY

На 61-м Ежегодном съезде Американской академии неврологии в Сиэтле (США) компания Merck Serono, входящая в состав компании Мерк KGaA, объявила результаты 2-летнего плацебо-контролируемого исследования III фазы CLARITY.

В ходе исследования проводилась оценка безопасности и эффективности таблетированного кладрибина (новая оригинальная пероральная форма выпуска кладрибина, разработанная компанией Merck Serono) для лечения больных с ремитирующим течением рассеянного склероза (РС).

Результаты исследования показали, что ежегодный короткий курс терапии кладрибином в таблетках достоверно уменьшает частоту клинически выраженных обострений, замедляет прогрессирование инвалидизации и распространение очагов поражения в головном мозге, а также достоверно увеличивает долю пациентов без обострений.

У пациентов, принимавших кладрибин в режиме низких доз, среднегодовая частота обострений снизилась на 58% по отношению к таковой в группе плацебо (0,14 vs 0,33; р<0,001). У пациентов, принимавших кладрибин в высоких дозах, этот показатель составил 55% (0,15 vs 0,33; р<0,001).

Доля пациентов без обострений (вторичная конечная точка исследования) в группе, получавшей кладрибин, была достоверно выше, чем в группе плацебо (р<0,05). За 2 года исследования клинически выраженные обострения отсутствовали у 80% больных, получавших низкие дозы кладрибина в таблетках, у 79% больных, получавших высокие дозы, и лишь у 61% больных группы плацебо (р<0,001 для обоих режимов).

Также было выявлено, что терапия кладрибином более чем на 30% уменьшает риск прогрессирования инвалидизации (вторичная конечная точка исследования) в сравнении с таковым в группе плацебо (р<0,05).

 Доказано статистически значимое уменьшение различных типов очаговых поражений головного мозга. При этом частота нежелательных явлений (головная боль, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и тошнота) в обеих группах кладрибина была сопоставима с таковой в группе плацебо.

«Мы очень довольны успешными результатами исследования CLARITY, — заявил президент Merck Serono Эльмар Шнее. — Это обнадеживающий прогресс в изучении рассеянного склероза и важный шаг на пути к пероральной терапии пациентов с этим заболеванием».

В июле 2009 г. Merck Serono подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMEA) на регистрацию таблетированного кладрибина для лечения больных с ремитирующим РС, и в настоящее время готовит заявки на регистрацию таблетированного кладрибина в ряде других стран, в т.ч. в США, в течение лета 2009 г.




Последние новости

По прогнозам ВОЗ, число случаев холеры в Йемене может превысить 600 тыс. С конца апреля в Йемене было зарегистрировано более 386 тыс. зараженных, из них 1,8 тыс. человек умерли. Ежедневно заболевает более 5 тыс. йеменцев.
Европейские регуляторные органы зарегистрировали ценегермин для лечения нейтотрофического кератита среднетяжелой и тяжелой степени. Ценегермин является рекомбинантной формой человеческого фактора роста нервов, который обеспечивает развитие и функционирование эпителиальных клеток роговицы.
Депутаты нижней палаты парламента приняли в окончательном чтении закон о телемедицине, который вводит возможность оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий и при дистанционном взаимодействии между врачом и пациентом.
Инвестиции в проект составят до 4 млрд долларов, первичные инвестиции фармкомпаний будут направлены на расширение производственных площадей Corning, а также на строительство нового мощного завода.
Первым лекарственным препаратом, производство которого будет налажено на заводе «Новартис Нева», станет Кетонал ДУО (кетопрофен в капсулах пролонгированного действия).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона