Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

25.08.2009 12:52

В Росздравнадзоре обсудили проблемы безопасности изделий медназначения

В Росздравнадзоре состоялось совещание под председательством руководителя службы Николая Юргеля на тему « О необходимости разработки проекта Федерального закона об обороте изделий медицинского назначения».

В заседании приняли участие руководство ФГУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора», ФГУ НИИ ФХМ Росздрава, Института медико-биологических исследований и технологий АНО «ИМБИИТ», руководители – члены президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности ООО «ИзоМед», НП «МОМТ», ООО «Медицинская биотехника», ООО «БИОМЕДИКАЛ», Ассоциации «ЗДРАВМЕДТЕХ», Ассоциации «Росмедпром», представители Национальной Ассоциации медицинской оптики, НПП «ТЕХНОМЕДИКА», Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики,  Стоматологической Ассоциации России, ФГУ «ФНЦТИО имени академика  26. В.И.Шумакова» Минздравсоцразвития России, а также специалисты Росздравнадзора.

Как сообщили в Росздравнадзоре, в настоящее время разрабатывается проект Федерального закона «Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения», в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Однако данный закон не сможет установить все требования, необходимые для регулирования рынка изделий и участников сферы обращения изделий медицинского назначения (разработчиков, производителей, поставщиков, органов по подтверждению соответствия, испытательных лабораторий, пользователей).

«Необходима разработка отдельного Федерального закона «Об обороте изделий медицинского назначения», аналогичного Федеральному закону «О лекарственных средствах», в котором будут отражены все стадии жизненного цикла изделия, начиная от разработки и доклинических исследований, заканчивая утилизацией», - отметил Н.Юргель.

В законе должны быть изложены требования к участникам сферы обращения изделий медицинского назначения, требования к ввозу и вывозу изделий, продаже изделий, правила наблюдения за рынком изделий, требования к квалификации медицинского персонала, использующего изделия, ответственность субъектов обращения рынка изделий, правила наблюдения за использованием изделий по назначению, их эксплуатацией, уничтожением и утилизацией.

В заключении Н.Юргель отметил, что обеспечение безопасности пациентов при применении изделий медицинского назначения диктует необходимость в кратчайшие сроки завершить работу по разработке Федерального закона «Об обороте изделий медицинского назначения».

В основу документа будут заложены рекомендации ВОЗ, а также международный и отечественный опыт, накопленный за последние 50 лет.

В Росздравнадзоре в рамках рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов будет организована работа по подготовке проекта Федерального закона об обороте изделий медицинского назначения.

Все предложения и инициативы профессиональных ассоциаций по закону об обороте изделий медицинского назначения будут приняты и рассмотрены.




Последние новости

Хотя закон, регулирующий дистанционную торговлю лекарственными препаратами, должен вступить в силу в начале 2018 года, ретейлер уже ведет работу по выстраиванию необходимой инфраструктуры для оперативной интеграции фармацевтических товаров на свою витрину.
Объединенная компания может стать пятым по величине американским производителем воспроизведенных лекарственных препаратов.
Ученые предполагают, что это может быть связано с наличием специфических антител, которые организм беременной женщины вырабатывает и которые остаются в ее крови навсегда. Однако точная причина такой зависимости пока не установлена.
В рамках соглашения Eli Lilly получит доступ к разработанной CureVac технологии матричной РНК.
В 2018 году зарплата врачей будет повышена до 200% от средней зарплаты в регионе, среднего и младшего медперсонала — до 100%. Также бюджет рассчитан на индексацию на 4% всех остальных расходов медорганизаций — на медикаменты, расходные материалы, питание пациентов, коммунальные услуги.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона