Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.08.2009 12:52

В Росздравнадзоре обсудили проблемы безопасности изделий медназначения

В Росздравнадзоре состоялось совещание под председательством руководителя службы Николая Юргеля на тему « О необходимости разработки проекта Федерального закона об обороте изделий медицинского назначения».

В заседании приняли участие руководство ФГУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора», ФГУ НИИ ФХМ Росздрава, Института медико-биологических исследований и технологий АНО «ИМБИИТ», руководители – члены президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности ООО «ИзоМед», НП «МОМТ», ООО «Медицинская биотехника», ООО «БИОМЕДИКАЛ», Ассоциации «ЗДРАВМЕДТЕХ», Ассоциации «Росмедпром», представители Национальной Ассоциации медицинской оптики, НПП «ТЕХНОМЕДИКА», Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики,  Стоматологической Ассоциации России, ФГУ «ФНЦТИО имени академика  26. В.И.Шумакова» Минздравсоцразвития России, а также специалисты Росздравнадзора.

Как сообщили в Росздравнадзоре, в настоящее время разрабатывается проект Федерального закона «Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения», в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Однако данный закон не сможет установить все требования, необходимые для регулирования рынка изделий и участников сферы обращения изделий медицинского назначения (разработчиков, производителей, поставщиков, органов по подтверждению соответствия, испытательных лабораторий, пользователей).

«Необходима разработка отдельного Федерального закона «Об обороте изделий медицинского назначения», аналогичного Федеральному закону «О лекарственных средствах», в котором будут отражены все стадии жизненного цикла изделия, начиная от разработки и доклинических исследований, заканчивая утилизацией», - отметил Н.Юргель.

В законе должны быть изложены требования к участникам сферы обращения изделий медицинского назначения, требования к ввозу и вывозу изделий, продаже изделий, правила наблюдения за рынком изделий, требования к квалификации медицинского персонала, использующего изделия, ответственность субъектов обращения рынка изделий, правила наблюдения за использованием изделий по назначению, их эксплуатацией, уничтожением и утилизацией.

В заключении Н.Юргель отметил, что обеспечение безопасности пациентов при применении изделий медицинского назначения диктует необходимость в кратчайшие сроки завершить работу по разработке Федерального закона «Об обороте изделий медицинского назначения».

В основу документа будут заложены рекомендации ВОЗ, а также международный и отечественный опыт, накопленный за последние 50 лет.

В Росздравнадзоре в рамках рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов будет организована работа по подготовке проекта Федерального закона об обороте изделий медицинского назначения.

Все предложения и инициативы профессиональных ассоциаций по закону об обороте изделий медицинского назначения будут приняты и рассмотрены.




Последние новости

Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.
Саранский фармацевтический завод «Биохимик» к 2021 году откроет два производственных корпуса и организует выпуск фармацевтических субстанций для производства антибиотиков. Также у предприятия появится лаборатория по химическому и микробиологическому синтезу фармсубстанций.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.