Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.08.2009 13:00

Подготовлен Проект Конвенции Совета Европы по фальсификации средств медицинского применения

С 2007 года Росздравнадзор активно взаимодействует со структурами Евросоюза. Сотрудники Службы участвуют в работе постоянно действующей Междисциплинарной Группы специалистов по фальсифицированным лекарственным средствам.

Группой подготовлен Проект Конвенции Совета Европы по фальсификации средств медицинского применения и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения.

Проект одобрен Генеральным директоратом Совета Европы по правам человека и юридическим вопросам. Документ подготовлен во исполнение Плана действий, принятого на Третьей встрече глав государств и правительств государств – членов Совета Европы в 2005 году по обеспечению большей безопасности населения Европы.

Мандат группы предусматривает участие в работе представителей регуляторных агентств в сфере оборота медицинской продукции и правоохранительных  органов заинтересованных стран – членов Совета Европы. Важно отметить включение в нее экспертов Всемирной Таможенной Организации, Всемирной Организации Здравоохранения, сети Официальных медицинских контрольных лабораторий и Рабочего комитета по биоэтике Совета Европы.

Принятие Конвенции посредством установления новых правонарушений и уголовных санкций за них будет способствовать борьбе с преступностью, связанной с фальсификацией средств медицинского применения и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, а также содействовать защите прав потерпевших и развитию межгосударственного сотрудничества. Конвенция охватывает весь жизненный цикл медицинской продукции, а не только производство и выпуск.

Каждое Государство, ратифицировавшее Конвенцию, будет обязано предусмотреть законодательные и иные меры, необходимые для установления уголовной ответственности в отношении следующих деяний, если они совершены умышленно:

-          производство фальсифицированных средств медицинского применения, ингредиентов, частей или материалов;

-          фальсификация любых документов, относящихся к средствам медицинского применения, ингредиентам, частям, материалам или аксессуарам;

-          сбыт или предложение к сбыту фальсифицированных средств медицинского применения, частей или материалов, а также аксессуаров;

-          реклама (широкой общественности или специалистам) фальсифицированных средств медицинского применения с целью продвижения, сбыта фальсифицированных средств медицинского применения;

-          транспортировка фальсифицированных средств медицинского применения, ингредиентов, частей или материалов, а также аксессуаров.


В проекте Конвенции прописана необходимость принятия соответствующих мер с тем, чтобы  уголовные расследования проводились лицами, подразделениями или службами, специализирующимися в вопросах борьбы преступлениями, представляющими угрозу здоровью населения, и имеющими необходимые ресурсы.

Конвенция – первый документ, который фокусируется на защите пациентов. В соответствии с ней каждая страна принимает необходимые законодательные и иные меры по защите прав и интересов потерпевших, в частности, посредством:

-          обеспечения потерпевшим доступа к сведениям, имеющим отношение к их делу и необходимым для защиты их здоровья;

-          помощи потерпевшим в их физической, психологической и социальной реабилитации;

-          закрепления в национальном законодательстве права потерпевших на компенсацию за счет правонарушителей.

Предложение Росздравнадзора о включении в сферу применения Конвенции изделий медицинского назначения было поддержано всеми участниками.

Понятие изделий медицинского назначения (ИМН) в законодательстве России, ЕС, США и большинства экономически развитых стран охватывает широчайший круг продукции - от хирургических перчаток и шприцов до компьютерных томографов. Рынок ИМН крайне разнообразен и по финансовым показателям сопоставим с фармацевтическим.

Несовершенное регулирование и недооценка многими европейскими государствами опасности подделки ИМН не позволяют эффективно противодействовать их фальсификации. По данным  Совета Европы, десятая часть ИМН на европейском рынке является подделками.

В проекте Конвенции нашли отражение также положения о международном и межведомственном сотрудничестве как в борьбе с преступностью в сфере фальсификации медицинской продукции, так и в решении вопросов профилактики и принятия административных мер.

 Впервые прописаны законодательные основы сотрудничества по противодействию фальсификации, повышению эффективности судебного преследования, а также защите пострадавших на международном уровне.




Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона