Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.08.2009 13:00

Подготовлен Проект Конвенции Совета Европы по фальсификации средств медицинского применения

С 2007 года Росздравнадзор активно взаимодействует со структурами Евросоюза. Сотрудники Службы участвуют в работе постоянно действующей Междисциплинарной Группы специалистов по фальсифицированным лекарственным средствам.

Группой подготовлен Проект Конвенции Совета Европы по фальсификации средств медицинского применения и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения.

Проект одобрен Генеральным директоратом Совета Европы по правам человека и юридическим вопросам. Документ подготовлен во исполнение Плана действий, принятого на Третьей встрече глав государств и правительств государств – членов Совета Европы в 2005 году по обеспечению большей безопасности населения Европы.

Мандат группы предусматривает участие в работе представителей регуляторных агентств в сфере оборота медицинской продукции и правоохранительных  органов заинтересованных стран – членов Совета Европы. Важно отметить включение в нее экспертов Всемирной Таможенной Организации, Всемирной Организации Здравоохранения, сети Официальных медицинских контрольных лабораторий и Рабочего комитета по биоэтике Совета Европы.

Принятие Конвенции посредством установления новых правонарушений и уголовных санкций за них будет способствовать борьбе с преступностью, связанной с фальсификацией средств медицинского применения и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, а также содействовать защите прав потерпевших и развитию межгосударственного сотрудничества. Конвенция охватывает весь жизненный цикл медицинской продукции, а не только производство и выпуск.

Каждое Государство, ратифицировавшее Конвенцию, будет обязано предусмотреть законодательные и иные меры, необходимые для установления уголовной ответственности в отношении следующих деяний, если они совершены умышленно:

-          производство фальсифицированных средств медицинского применения, ингредиентов, частей или материалов;

-          фальсификация любых документов, относящихся к средствам медицинского применения, ингредиентам, частям, материалам или аксессуарам;

-          сбыт или предложение к сбыту фальсифицированных средств медицинского применения, частей или материалов, а также аксессуаров;

-          реклама (широкой общественности или специалистам) фальсифицированных средств медицинского применения с целью продвижения, сбыта фальсифицированных средств медицинского применения;

-          транспортировка фальсифицированных средств медицинского применения, ингредиентов, частей или материалов, а также аксессуаров.


В проекте Конвенции прописана необходимость принятия соответствующих мер с тем, чтобы  уголовные расследования проводились лицами, подразделениями или службами, специализирующимися в вопросах борьбы преступлениями, представляющими угрозу здоровью населения, и имеющими необходимые ресурсы.

Конвенция – первый документ, который фокусируется на защите пациентов. В соответствии с ней каждая страна принимает необходимые законодательные и иные меры по защите прав и интересов потерпевших, в частности, посредством:

-          обеспечения потерпевшим доступа к сведениям, имеющим отношение к их делу и необходимым для защиты их здоровья;

-          помощи потерпевшим в их физической, психологической и социальной реабилитации;

-          закрепления в национальном законодательстве права потерпевших на компенсацию за счет правонарушителей.

Предложение Росздравнадзора о включении в сферу применения Конвенции изделий медицинского назначения было поддержано всеми участниками.

Понятие изделий медицинского назначения (ИМН) в законодательстве России, ЕС, США и большинства экономически развитых стран охватывает широчайший круг продукции - от хирургических перчаток и шприцов до компьютерных томографов. Рынок ИМН крайне разнообразен и по финансовым показателям сопоставим с фармацевтическим.

Несовершенное регулирование и недооценка многими европейскими государствами опасности подделки ИМН не позволяют эффективно противодействовать их фальсификации. По данным  Совета Европы, десятая часть ИМН на европейском рынке является подделками.

В проекте Конвенции нашли отражение также положения о международном и межведомственном сотрудничестве как в борьбе с преступностью в сфере фальсификации медицинской продукции, так и в решении вопросов профилактики и принятия административных мер.

 Впервые прописаны законодательные основы сотрудничества по противодействию фальсификации, повышению эффективности судебного преследования, а также защите пострадавших на международном уровне.




Последние новости

Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.
Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.