Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.08.2009 13:30

Новая совместная инициатива EMEA и FDA для наблюдения за КИ

Европейское медицинское агентство (EMEA) и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)  разработали совместную инициативу сотрудничества по контролю над соблюдением правил хорошей клинической практики (GCP) на международном уровне, сообщает pharma2020.ru со ссылкой на drugs.com.

Эти планы попадают в сферу конфиденциальных мероприятий Европейской комиссии, EMEA и FDA. Цели инициативы, а также план действий включают разработку политики, обмен информацией, спланированные инспекции, обсуждение результатов совместных осмотров и др.

Новая инициатива — существенный вклад в обеспечение защиты клинических испытаний в контексте все увеличивающейся глобализации этих исследований. EMEA и FDA начнут совместные действия с 18-месячной экспериментальной фазы, которая стартует 1 сентября 2009 г.
 
Объявляя об этом, Томас Луннгрен (Thomas Lönngren), исполнительный директор EMEA, заявил: «Эта важная инициатива демонстрирует расширяющееся сотрудничество между европейским агентством и FDA. Сделан важный шаг к созданию глобальной регулирующей сети для наблюдения за клиническими испытаниями. Сотрудничество приведет к тому, что мировые ресурсы GCP будут использоваться более эффективно и безопасно».

Основными объектами новой инициативы будут следующие: а) периодический обмен информацией по клиническим испытаниям и GCP, планирование и организация инспекций; б) своевременное и эффективное обсуждение результатов; в) коллективное использование опыта инспекционных процедур и информации по ним, сотрудничество при проведении инспекций, внедрение передовых знаний; г) распостранение интерпретации результатов, держа в курсе каждое регулирующее агентство, связанное с GCP-законодательством, использование регулирующих руководств и связанных с ними документов, совместные действия со всеми заинтересованными организациями.




Последние новости

По прогнозам ВОЗ, число случаев холеры в Йемене может превысить 600 тыс. С конца апреля в Йемене было зарегистрировано более 386 тыс. зараженных, из них 1,8 тыс. человек умерли. Ежедневно заболевает более 5 тыс. йеменцев.
Европейские регуляторные органы зарегистрировали ценегермин для лечения нейтотрофического кератита среднетяжелой и тяжелой степени. Ценегермин является рекомбинантной формой человеческого фактора роста нервов, который обеспечивает развитие и функционирование эпителиальных клеток роговицы.
Депутаты нижней палаты парламента приняли в окончательном чтении закон о телемедицине, который вводит возможность оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий и при дистанционном взаимодействии между врачом и пациентом.
Инвестиции в проект составят до 4 млрд долларов, первичные инвестиции фармкомпаний будут направлены на расширение производственных площадей Corning, а также на строительство нового мощного завода.
Первым лекарственным препаратом, производство которого будет налажено на заводе «Новартис Нева», станет Кетонал ДУО (кетопрофен в капсулах пролонгированного действия).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона