Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

06.08.2009 13:30

Новая совместная инициатива EMEA и FDA для наблюдения за КИ

Европейское медицинское агентство (EMEA) и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)  разработали совместную инициативу сотрудничества по контролю над соблюдением правил хорошей клинической практики (GCP) на международном уровне, сообщает pharma2020.ru со ссылкой на drugs.com.

Эти планы попадают в сферу конфиденциальных мероприятий Европейской комиссии, EMEA и FDA. Цели инициативы, а также план действий включают разработку политики, обмен информацией, спланированные инспекции, обсуждение результатов совместных осмотров и др.

Новая инициатива — существенный вклад в обеспечение защиты клинических испытаний в контексте все увеличивающейся глобализации этих исследований. EMEA и FDA начнут совместные действия с 18-месячной экспериментальной фазы, которая стартует 1 сентября 2009 г.
 
Объявляя об этом, Томас Луннгрен (Thomas Lönngren), исполнительный директор EMEA, заявил: «Эта важная инициатива демонстрирует расширяющееся сотрудничество между европейским агентством и FDA. Сделан важный шаг к созданию глобальной регулирующей сети для наблюдения за клиническими испытаниями. Сотрудничество приведет к тому, что мировые ресурсы GCP будут использоваться более эффективно и безопасно».

Основными объектами новой инициативы будут следующие: а) периодический обмен информацией по клиническим испытаниям и GCP, планирование и организация инспекций; б) своевременное и эффективное обсуждение результатов; в) коллективное использование опыта инспекционных процедур и информации по ним, сотрудничество при проведении инспекций, внедрение передовых знаний; г) распостранение интерпретации результатов, держа в курсе каждое регулирующее агентство, связанное с GCP-законодательством, использование регулирующих руководств и связанных с ними документов, совместные действия со всеми заинтересованными организациями.






Последние новости

 
Российские УЗИ-сканеры вытеснят с рынка импортные устройства

Российские УЗИ-сканеры вытеснят с рынка импортные устройства

Каждый год для нужд отечественного здравоохранения закупается около 3 тыс. таких устройств, мощности запущенного производства позволят закрыть большую часть потребности медучреждений в УЗИ-сканерах.
25.04.2018
ФРП начал выдавать займы на покупку оборудования для маркировки лекарств

ФРП начал выдавать займы на покупку оборудования для маркировки лекарств

Ключевая особенность программы – со стороны предприятия не требуется софинансирование проекта.
25.04.2018
«Нацимбио» снова стала единственным поставщиком вакцин в рамках нацкалендаря прививок

«Нацимбио» снова стала единственным поставщиком вакцин в рамках нацкалендаря прививок

Поставки необходимых Минздраву вакцин будут осуществляться в 2018-2019 годах.
25.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.