Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.08.2009 13:30

Новая совместная инициатива EMEA и FDA для наблюдения за КИ

Европейское медицинское агентство (EMEA) и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)  разработали совместную инициативу сотрудничества по контролю над соблюдением правил хорошей клинической практики (GCP) на международном уровне, сообщает pharma2020.ru со ссылкой на drugs.com.

Эти планы попадают в сферу конфиденциальных мероприятий Европейской комиссии, EMEA и FDA. Цели инициативы, а также план действий включают разработку политики, обмен информацией, спланированные инспекции, обсуждение результатов совместных осмотров и др.

Новая инициатива — существенный вклад в обеспечение защиты клинических испытаний в контексте все увеличивающейся глобализации этих исследований. EMEA и FDA начнут совместные действия с 18-месячной экспериментальной фазы, которая стартует 1 сентября 2009 г.
 
Объявляя об этом, Томас Луннгрен (Thomas Lönngren), исполнительный директор EMEA, заявил: «Эта важная инициатива демонстрирует расширяющееся сотрудничество между европейским агентством и FDA. Сделан важный шаг к созданию глобальной регулирующей сети для наблюдения за клиническими испытаниями. Сотрудничество приведет к тому, что мировые ресурсы GCP будут использоваться более эффективно и безопасно».

Основными объектами новой инициативы будут следующие: а) периодический обмен информацией по клиническим испытаниям и GCP, планирование и организация инспекций; б) своевременное и эффективное обсуждение результатов; в) коллективное использование опыта инспекционных процедур и информации по ним, сотрудничество при проведении инспекций, внедрение передовых знаний; г) распостранение интерпретации результатов, держа в курсе каждое регулирующее агентство, связанное с GCP-законодательством, использование регулирующих руководств и связанных с ними документов, совместные действия со всеми заинтересованными организациями.




Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.