Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

06.08.2009 13:30

Новая совместная инициатива EMEA и FDA для наблюдения за КИ

Европейское медицинское агентство (EMEA) и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)  разработали совместную инициативу сотрудничества по контролю над соблюдением правил хорошей клинической практики (GCP) на международном уровне, сообщает pharma2020.ru со ссылкой на drugs.com.

Эти планы попадают в сферу конфиденциальных мероприятий Европейской комиссии, EMEA и FDA. Цели инициативы, а также план действий включают разработку политики, обмен информацией, спланированные инспекции, обсуждение результатов совместных осмотров и др.

Новая инициатива — существенный вклад в обеспечение защиты клинических испытаний в контексте все увеличивающейся глобализации этих исследований. EMEA и FDA начнут совместные действия с 18-месячной экспериментальной фазы, которая стартует 1 сентября 2009 г.
 
Объявляя об этом, Томас Луннгрен (Thomas Lönngren), исполнительный директор EMEA, заявил: «Эта важная инициатива демонстрирует расширяющееся сотрудничество между европейским агентством и FDA. Сделан важный шаг к созданию глобальной регулирующей сети для наблюдения за клиническими испытаниями. Сотрудничество приведет к тому, что мировые ресурсы GCP будут использоваться более эффективно и безопасно».

Основными объектами новой инициативы будут следующие: а) периодический обмен информацией по клиническим испытаниям и GCP, планирование и организация инспекций; б) своевременное и эффективное обсуждение результатов; в) коллективное использование опыта инспекционных процедур и информации по ним, сотрудничество при проведении инспекций, внедрение передовых знаний; г) распостранение интерпретации результатов, держа в курсе каждое регулирующее агентство, связанное с GCP-законодательством, использование регулирующих руководств и связанных с ними документов, совместные действия со всеми заинтересованными организациями.




Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона