Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

05.08.2009 13:47

ВАС принял прогрессивное решение, имеющее значение для всего фармрынка

Российские фармацевтические производители приветствует решение Высшего Арбитражного Суда (ВАС), удовлетворившего жалобу ЗАО «Фарм-Синтез» об отмене решений судов нижестоящих инстанций, запретивших компании осуществлять регистрацию препарата «Иматиб–ФС» (иматиниб), дженерика мирового противоопухолевого блокбастера «Гливек» производства Novartis.

Существующая до настоящего момента практика не позволяла проводить исследования и осуществлять госрегистрацию дженериковых копий препарата, находящегося под патентной защитой, даже в случае если препарат-аналог производится не в коммерческих целях (получение прибыли).

Таким образом, учитывая продолжительность процесса регистрации (от полутора до трех и более лет), сроки вывода препаратов-аналогов на рынок по истечении патентной защиты оригинального препарата значительно отодвигались, а монопольное положение оригинального препарата фактически пролонгировалось на срок, необходимый для регистрации аналога.

Решение ВАС, ставшее судебным прецедентом, фактически означает, что компании смогут до вывода препарата на рынок (введения в гражданский оборот) проводить исследования и регистрацию аналогов препаратов, находящихся под патентной защитой, чтобы подготовить и вывести дженериковые копии на рынок к моменту истечения срока действия патента оригинального препарата.

По мнению гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, это прогрессивное решение, имеющее значение для всего фармрынка и прежде всего для отечественных компаний, занимающихся разработкой инновационных препаратов. «Следствие этого решения ВАС – сокращение монопольного положения патентообладателей, повышение реализации инновационного потенциала отечественных разработчиков, ускорение вывода на рынок наукоемких препаратов последнего поколения».

«Решение Высшего Арбитражного Суда, безусловно, является дополнительным стимулом для фармкомпаний с точки зрения досрочного инвестирования средств в многоцентровые сравнительные клинические исследования, которые позволят собрать серьезную доказательную базу об эффективности и безопасности новых «дженериков», - сообщил заместитель генерального директора компании «Фарм-Синтез» Тимофей Петров. - Плановое и долгосрочное промышленное производство высокотехнологичных воспроизведенных лекарственных препаратов - дженериков первого поколения - даст возможность значительно снизить зависимость государства от зарубежных производителей, обеспечив российских потребителей высококачественными и доступными лекарственными средствами в более сжатые сроки, практически сразу после истечения срока действия патента на оригинальный препарат».

Из истории вопроса:

Судебная тяжба между Novartis и «Фарм-Синтезом» длится с июня 2008 г., когда Арбитражный суд Москвы, рассмотрев жалобу швейцарской компании, запретил «Фарм-Синтезу» изготавливать и регистрировать «Иматиб-ФС». По мнению Novartis, регистрация «Иматиба-ФС» нарушала ее исключительные права на изобретение – срок действия патента на «Гливек» в России истекает в 2013 году. В «Фарм-Синтезе» считают, что использование «Иматиба-ФС» для регистрации и в благотворительных целях не связано с извлечением прибыли, поэтому не может быть запрещено патентообладателем. Суды, со ссылкой на ст. 10, 11 Патентного закона, признавали изготовление «Иматиба-ФС» и действия по его регистрации нарушением исключительного права истца на изобретение, поскольку регистрация является подготовительным этапом для ввода в гражданский оборот. Президиум ВАС, наоборот, квалифицировав действия «Фарм-Синтеза» по регистрации препарата как подготовку к его использованию, не нашел в них нарушения исключительных прав Novartis. Однако согласно решению ВАС «Иматиб-ФС» может изготавливаться только для предоставления образцов при регистрации.




Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.