Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

05.08.2009 13:47

ВАС принял прогрессивное решение, имеющее значение для всего фармрынка

Российские фармацевтические производители приветствует решение Высшего Арбитражного Суда (ВАС), удовлетворившего жалобу ЗАО «Фарм-Синтез» об отмене решений судов нижестоящих инстанций, запретивших компании осуществлять регистрацию препарата «Иматиб–ФС» (иматиниб), дженерика мирового противоопухолевого блокбастера «Гливек» производства Novartis.

Существующая до настоящего момента практика не позволяла проводить исследования и осуществлять госрегистрацию дженериковых копий препарата, находящегося под патентной защитой, даже в случае если препарат-аналог производится не в коммерческих целях (получение прибыли).

Таким образом, учитывая продолжительность процесса регистрации (от полутора до трех и более лет), сроки вывода препаратов-аналогов на рынок по истечении патентной защиты оригинального препарата значительно отодвигались, а монопольное положение оригинального препарата фактически пролонгировалось на срок, необходимый для регистрации аналога.

Решение ВАС, ставшее судебным прецедентом, фактически означает, что компании смогут до вывода препарата на рынок (введения в гражданский оборот) проводить исследования и регистрацию аналогов препаратов, находящихся под патентной защитой, чтобы подготовить и вывести дженериковые копии на рынок к моменту истечения срока действия патента оригинального препарата.

По мнению гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, это прогрессивное решение, имеющее значение для всего фармрынка и прежде всего для отечественных компаний, занимающихся разработкой инновационных препаратов. «Следствие этого решения ВАС – сокращение монопольного положения патентообладателей, повышение реализации инновационного потенциала отечественных разработчиков, ускорение вывода на рынок наукоемких препаратов последнего поколения».

«Решение Высшего Арбитражного Суда, безусловно, является дополнительным стимулом для фармкомпаний с точки зрения досрочного инвестирования средств в многоцентровые сравнительные клинические исследования, которые позволят собрать серьезную доказательную базу об эффективности и безопасности новых «дженериков», - сообщил заместитель генерального директора компании «Фарм-Синтез» Тимофей Петров. - Плановое и долгосрочное промышленное производство высокотехнологичных воспроизведенных лекарственных препаратов - дженериков первого поколения - даст возможность значительно снизить зависимость государства от зарубежных производителей, обеспечив российских потребителей высококачественными и доступными лекарственными средствами в более сжатые сроки, практически сразу после истечения срока действия патента на оригинальный препарат».

Из истории вопроса:

Судебная тяжба между Novartis и «Фарм-Синтезом» длится с июня 2008 г., когда Арбитражный суд Москвы, рассмотрев жалобу швейцарской компании, запретил «Фарм-Синтезу» изготавливать и регистрировать «Иматиб-ФС». По мнению Novartis, регистрация «Иматиба-ФС» нарушала ее исключительные права на изобретение – срок действия патента на «Гливек» в России истекает в 2013 году. В «Фарм-Синтезе» считают, что использование «Иматиба-ФС» для регистрации и в благотворительных целях не связано с извлечением прибыли, поэтому не может быть запрещено патентообладателем. Суды, со ссылкой на ст. 10, 11 Патентного закона, признавали изготовление «Иматиба-ФС» и действия по его регистрации нарушением исключительного права истца на изобретение, поскольку регистрация является подготовительным этапом для ввода в гражданский оборот. Президиум ВАС, наоборот, квалифицировав действия «Фарм-Синтеза» по регистрации препарата как подготовку к его использованию, не нашел в них нарушения исключительных прав Novartis. Однако согласно решению ВАС «Иматиб-ФС» может изготавливаться только для предоставления образцов при регистрации.




Последние новости

Кабинет министров внес ряд изменений в правила госзакупок медицинских изделий одноразового использования из поливинилхлоридных пластиков, направленных на развитие производства данной продукции на территории РФ.
Кабмин может дополнительно выделить 4 млрд рублей на закупку препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в следующем году. Ранее проблему недостаточного финансирования программ АРВ-терапии признали представители Минздрава и Росздравнадзора.
Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения.
Из-за ненадлежащего выполнения Минздравом РФ своих полномочий по финансированию высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в 2016 году ее не смогли получить более 8 тысяч человек. Такие данные приводятся в отчете счетной палаты по результатам мониторинга использования средств ФОМС и бюджетных ассигнований, выделяемых на оказание данного вида медицинских услуг.
Специалисты Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова готовят к клиническим исследованиям первую отечественную инактивированную противополиомиелитную вакцину (ИПВ). Разработка имеет стратегическое значение в условиях дефицита инактивированных противополиомиелитных вакцин во всем мире.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона