Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.07.2009 09:59

FDA продолжает расследование на фармзаводе компании Mylan Inc.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, FDA, продолжает расследование относительно предполагаемого нарушения контроля качества на фармзаводе компании Mylan Inc.

Данный комментарий последовал вслед за заявлением, сделанным американской фармкомпанией Mylan днем ранее, согласно которому управление посетило производство в Моргантауне (Западная Вирджиния, США) и пришло к заключению, что обвинения, о которых сообщалось в недавнем материале издания «Pittsburgh Post-Gazette», являются необоснованными, пишет apteka.ua.

В своем заявлении представители компании Mylan подчеркнули, что утверждения об отклонениях в процедуре контроля качества привлекли внимание FDA, представители которого посетили завод, после чего отметили отсутствие свидетельств удаления каких-либо данных о возможных нарушениях.

Согласно представителям Mylan в регуляторном органе заявили, что были рассмотрены все данные и они являются полными. Кроме того, в FDA согласились с тем, что отклонения, о которых сообщалось в «Pittsburgh Post-Gazette», являются незначительными стандартными отклонениями в производственном процессе; они были полностью исследованы, и компания Mylan осуществила все необходимые действия по их исправлению.

Однако Стивен Соломон (Steven Solo¬mon), специальный уполномоченный из Службы по регуляторным вопросам (Office of Regulatory Affairs) FDA, сказал, что расследование до сих пор продолжается и управлением пока не сформировано какого-либо заключения, а утверждения об обратном не соответствуют действительности.

Комментируя заявление FDA, представитель компании Mylan Майкл Лэффин (Michael Laffin) высказал предположение, что такие противоречивые утверждения могли возникнуть вследствие того, что прошло определенное время, пока проверяющий инспектор FDA доложил о результатах проверки в центральный офис управления.




Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.