Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.07.2009 09:59

FDA продолжает расследование на фармзаводе компании Mylan Inc.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, FDA, продолжает расследование относительно предполагаемого нарушения контроля качества на фармзаводе компании Mylan Inc.

Данный комментарий последовал вслед за заявлением, сделанным американской фармкомпанией Mylan днем ранее, согласно которому управление посетило производство в Моргантауне (Западная Вирджиния, США) и пришло к заключению, что обвинения, о которых сообщалось в недавнем материале издания «Pittsburgh Post-Gazette», являются необоснованными, пишет apteka.ua.

В своем заявлении представители компании Mylan подчеркнули, что утверждения об отклонениях в процедуре контроля качества привлекли внимание FDA, представители которого посетили завод, после чего отметили отсутствие свидетельств удаления каких-либо данных о возможных нарушениях.

Согласно представителям Mylan в регуляторном органе заявили, что были рассмотрены все данные и они являются полными. Кроме того, в FDA согласились с тем, что отклонения, о которых сообщалось в «Pittsburgh Post-Gazette», являются незначительными стандартными отклонениями в производственном процессе; они были полностью исследованы, и компания Mylan осуществила все необходимые действия по их исправлению.

Однако Стивен Соломон (Steven Solo¬mon), специальный уполномоченный из Службы по регуляторным вопросам (Office of Regulatory Affairs) FDA, сказал, что расследование до сих пор продолжается и управлением пока не сформировано какого-либо заключения, а утверждения об обратном не соответствуют действительности.

Комментируя заявление FDA, представитель компании Mylan Майкл Лэффин (Michael Laffin) высказал предположение, что такие противоречивые утверждения могли возникнуть вследствие того, что прошло определенное время, пока проверяющий инспектор FDA доложил о результатах проверки в центральный офис управления.




Последние новости

До конца октября «Нацимбио» поставит 57,6 млн доз вакцин от гриппа, из них – 17,8 млн для детей, что на 20% больше объема прошлого года. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, в состав вакцин включены штаммы «Гонконг» и «Брисбен», а также новый – «Мичиган», который пришел на смену штамму «Калифорния».
Компания Tetraphase Pharmaceuticals представила убедительные результаты клинических исследований III фазы антибиотика эравациклина (eravacycline). Компания намерена подать регистрационную заявку в контрольные органы США в первом квартале 2018 года, а в регуляторное ведомство ЕС – в третьем квартале 2017 года.
Пик продаж антигистаминных препаратов традиционно приходится на май-июнь – месяцы наиболее активного цветения. В 2017 году максимальный объем реализации был зафиксирован в марте, на 11 неделе года. Однако в дальнейшем объёмы продаж снизились, свидетельствуют данные DSM Group.
Показатель распространенности хронического гепатита С составляет около 10,1 на 100 тыс. населения, однако объективных данных о числе россиян с гепатитом С нет.
Антимонопольное ведомство проводит проверки фармкомпаний «Биокад» и «Фармстандарт» по подозрению в участии в крупном картеле на торгах при закупках по программе «7 нозологий». ФАС подозревает компании в сговоре на поставки лекарственных препаратов на десятки миллиардов рублей.  

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона