Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.07.2009 09:59

FDA продолжает расследование на фармзаводе компании Mylan Inc.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, FDA, продолжает расследование относительно предполагаемого нарушения контроля качества на фармзаводе компании Mylan Inc.

Данный комментарий последовал вслед за заявлением, сделанным американской фармкомпанией Mylan днем ранее, согласно которому управление посетило производство в Моргантауне (Западная Вирджиния, США) и пришло к заключению, что обвинения, о которых сообщалось в недавнем материале издания «Pittsburgh Post-Gazette», являются необоснованными, пишет apteka.ua.

В своем заявлении представители компании Mylan подчеркнули, что утверждения об отклонениях в процедуре контроля качества привлекли внимание FDA, представители которого посетили завод, после чего отметили отсутствие свидетельств удаления каких-либо данных о возможных нарушениях.

Согласно представителям Mylan в регуляторном органе заявили, что были рассмотрены все данные и они являются полными. Кроме того, в FDA согласились с тем, что отклонения, о которых сообщалось в «Pittsburgh Post-Gazette», являются незначительными стандартными отклонениями в производственном процессе; они были полностью исследованы, и компания Mylan осуществила все необходимые действия по их исправлению.

Однако Стивен Соломон (Steven Solo¬mon), специальный уполномоченный из Службы по регуляторным вопросам (Office of Regulatory Affairs) FDA, сказал, что расследование до сих пор продолжается и управлением пока не сформировано какого-либо заключения, а утверждения об обратном не соответствуют действительности.

Комментируя заявление FDA, представитель компании Mylan Майкл Лэффин (Michael Laffin) высказал предположение, что такие противоречивые утверждения могли возникнуть вследствие того, что прошло определенное время, пока проверяющий инспектор FDA доложил о результатах проверки в центральный офис управления.




Последние новости

Великобритания стала лидером по количеству новых биотехнологических разработок и объемам привлекаемых инвестиций в эту сферу: британские биофармкомпании сумели привлечь более трети всех европейских инвестиций в данной сфере – больше, чем конкуренты из других стран.
В портфель True North Therapeutics входит перспективный препарат TNT009 – первое в своем классе экспериментальное моноклональное антитело, предназначенное для лечения синдрома холодовой агглютинации – редкого гемолитического заболевания.
Минпромторг разработал стратегию развития отечественного производства продукции реабилитационной направленности до 2025 года. К 2024 году доля отечественных изделий во внутреннем потреблении должна вырасти до 56 %, а индекс промышленного производства, по сравнению с 2012 годом, в три раза.
Американские регуляторы зарегистрировала противоопухолевый препарат, предназначенный для лечения не определенной онкопатологии, а любых видов злокачественных новообразований с общим биомаркером. Маркертинговое разрешение было выдано компании MSD на пембролизумаб.
За четыре месяца 2017 года было реализовано 964,6 млн упаковок антидепрессантов и 2,9 млн упаковок успокоительных. Объемы продаж выросли на 25% и 11,1% соответственно относительно того же периода прошлого года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.