Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2009 12:46

Разработан новый «Порядок государственного контроля (надзора) медицинской продукции» в Украине

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМ Украины «Об утверждении Порядка государственного контроля (надзора) медицинской продукции».

В пояснительной записке к проекту говорится, что Порядок государственного контроля (надзора) медицинской продукции определяет процедуру проведения государственного контроля (надзора) медицинской продукции во время производства, хранения, транспортировки, торговли (реализации) и медицинского использования и изъятия из обращения на территории Украины медицинской продукции, которая не отвечает требованиям, установленным нормативно-технической документацией и нормативно-правовыми актами (дальше - нормативные документы) или в случае медицинского инцидента с медицинской продукцией и порядок возобновления обращения медицинской продукции.

Действие порядка не распространяется на:

 - медицинскую продукцию, которая ввозится для последующей регистрации в Украине; 

- медицинскую продукцию, которая ввозится в Украину для экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и тому подобное без права реализации; 

- медицинскую продукцию, ввезенную для индивидуального использования гражданами.

Основные термины, которые используются в этом Порядке: входной контроль, вывод о качестве, государственный контроль качества и безопасности медицинской продукции и другие.

В частности, термин медицинский инцидент с медицинской продукцией определяется так: это любое неправильное функционирование, ухудшение характеристик или работы медицинской продукции, а также любая неправильность, в маркировке и/или в эксплуатационной документации или инструкции по применению, которая могла бы непосредственно или опосредовано привести к нежелательному клиническому явлению в организме пациента, пользователя или третьего лица, в результате применения медицинской продукции (кроме нежелательных клинических явлений, которые возникают при тяжелых медицинских инцидентах с медицинской продукцией);

Качество медицинской продукции – это соответствие физико-химических, технических и технологических свойств материалов, из которых изготовлена продукция и ее составные части и аксессуары, а также их конструкция и технические соединения, составу (комплектования), эффективности и безопасности медицинской продукции системе государственных стандартов качества и безопасности медицинской продукции, техническим регламентам и заявленным производителем свойствам и составу.

Полный текст проекта постановления обнародован на сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.




Последние новости

В первом квартале этого года в нескольких городских поликлиниках начнется пилотный проект, в ходе которого врачи через электронную систему назначений получат доступ к единому справочнику лабораторных исследований.
Эффективность экспериментального омариглиптина оказалась идентична эффективности ситаглиптина. Разница в том, что омариглиптин предназначен для приема один раз в неделю, а ситаглиптин необходимо вводить ежедневно.
В стремлении разрешить патентный спор по препарату для лечения рассеянного склероза, Biogen заявила о готовности выплатить 1,25 млрд долларов компании Forward Pharma.
В рамках экономического форума в Давосе 22 фармкомпании договорились направить 50 млн долларов на борьбу с неинфекционными заболеваниями в бедных странах. До настоящего времени все усилия международного сообщества были направлены снижения уровня заболеваемости ВИЧ и малярией.
10-1074 является новым ВИЧ-нейтрализующим антителом, разрабатываемым группой исследователей из США и Германии.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.