Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2009 12:46

Разработан новый «Порядок государственного контроля (надзора) медицинской продукции» в Украине

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМ Украины «Об утверждении Порядка государственного контроля (надзора) медицинской продукции».

В пояснительной записке к проекту говорится, что Порядок государственного контроля (надзора) медицинской продукции определяет процедуру проведения государственного контроля (надзора) медицинской продукции во время производства, хранения, транспортировки, торговли (реализации) и медицинского использования и изъятия из обращения на территории Украины медицинской продукции, которая не отвечает требованиям, установленным нормативно-технической документацией и нормативно-правовыми актами (дальше - нормативные документы) или в случае медицинского инцидента с медицинской продукцией и порядок возобновления обращения медицинской продукции.

Действие порядка не распространяется на:

 - медицинскую продукцию, которая ввозится для последующей регистрации в Украине; 

- медицинскую продукцию, которая ввозится в Украину для экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и тому подобное без права реализации; 

- медицинскую продукцию, ввезенную для индивидуального использования гражданами.

Основные термины, которые используются в этом Порядке: входной контроль, вывод о качестве, государственный контроль качества и безопасности медицинской продукции и другие.

В частности, термин медицинский инцидент с медицинской продукцией определяется так: это любое неправильное функционирование, ухудшение характеристик или работы медицинской продукции, а также любая неправильность, в маркировке и/или в эксплуатационной документации или инструкции по применению, которая могла бы непосредственно или опосредовано привести к нежелательному клиническому явлению в организме пациента, пользователя или третьего лица, в результате применения медицинской продукции (кроме нежелательных клинических явлений, которые возникают при тяжелых медицинских инцидентах с медицинской продукцией);

Качество медицинской продукции – это соответствие физико-химических, технических и технологических свойств материалов, из которых изготовлена продукция и ее составные части и аксессуары, а также их конструкция и технические соединения, составу (комплектования), эффективности и безопасности медицинской продукции системе государственных стандартов качества и безопасности медицинской продукции, техническим регламентам и заявленным производителем свойствам и составу.

Полный текст проекта постановления обнародован на сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.




Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.