Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2009 12:46

Разработан новый «Порядок государственного контроля (надзора) медицинской продукции» в Украине

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМ Украины «Об утверждении Порядка государственного контроля (надзора) медицинской продукции».

В пояснительной записке к проекту говорится, что Порядок государственного контроля (надзора) медицинской продукции определяет процедуру проведения государственного контроля (надзора) медицинской продукции во время производства, хранения, транспортировки, торговли (реализации) и медицинского использования и изъятия из обращения на территории Украины медицинской продукции, которая не отвечает требованиям, установленным нормативно-технической документацией и нормативно-правовыми актами (дальше - нормативные документы) или в случае медицинского инцидента с медицинской продукцией и порядок возобновления обращения медицинской продукции.

Действие порядка не распространяется на:

 - медицинскую продукцию, которая ввозится для последующей регистрации в Украине; 

- медицинскую продукцию, которая ввозится в Украину для экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и тому подобное без права реализации; 

- медицинскую продукцию, ввезенную для индивидуального использования гражданами.

Основные термины, которые используются в этом Порядке: входной контроль, вывод о качестве, государственный контроль качества и безопасности медицинской продукции и другие.

В частности, термин медицинский инцидент с медицинской продукцией определяется так: это любое неправильное функционирование, ухудшение характеристик или работы медицинской продукции, а также любая неправильность, в маркировке и/или в эксплуатационной документации или инструкции по применению, которая могла бы непосредственно или опосредовано привести к нежелательному клиническому явлению в организме пациента, пользователя или третьего лица, в результате применения медицинской продукции (кроме нежелательных клинических явлений, которые возникают при тяжелых медицинских инцидентах с медицинской продукцией);

Качество медицинской продукции – это соответствие физико-химических, технических и технологических свойств материалов, из которых изготовлена продукция и ее составные части и аксессуары, а также их конструкция и технические соединения, составу (комплектования), эффективности и безопасности медицинской продукции системе государственных стандартов качества и безопасности медицинской продукции, техническим регламентам и заявленным производителем свойствам и составу.

Полный текст проекта постановления обнародован на сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.




Последние новости

На общественное обсуждение представлен второй проект документ о разрешении онлайн-торговли лекарствами, подготовленный Минздравом. В ведомстве пояснили, что законопроект 2015 года разрешает дистанционную продажу лекарств, а нынешний проект постановления определяет порядок ее осуществления.
Результаты мета-анализа, опубликованные в журнале Pediatrics, свидетельствуют об отсутствии связи между ингаляционными кортикостероидами и увеличением вероятности развития пневмонии у детей, страдающих астмой.
Компания «ФармКонцепт» намерена в течение трех лет реализовать в Конаковском районе Тверской области инвестиционный проект по расширению действующего цеха по производству антибиотиков и строительству новых мощностей.
По планам ВОЗ, он должен стать ориентиром для научно-исследовательских организаций, занимающихся разработкой лекарственных препаратов.
Правительство РФ рассматривает возможность предоставления допсубсидий и заключения длительных контрактов на госзакупки для оказания дополнительной поддержки производителям препаратов из перечня ЖНВЛП.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.