Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2009 12:46

Разработан новый «Порядок государственного контроля (надзора) медицинской продукции» в Украине

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМ Украины «Об утверждении Порядка государственного контроля (надзора) медицинской продукции».

В пояснительной записке к проекту говорится, что Порядок государственного контроля (надзора) медицинской продукции определяет процедуру проведения государственного контроля (надзора) медицинской продукции во время производства, хранения, транспортировки, торговли (реализации) и медицинского использования и изъятия из обращения на территории Украины медицинской продукции, которая не отвечает требованиям, установленным нормативно-технической документацией и нормативно-правовыми актами (дальше - нормативные документы) или в случае медицинского инцидента с медицинской продукцией и порядок возобновления обращения медицинской продукции.

Действие порядка не распространяется на:

 - медицинскую продукцию, которая ввозится для последующей регистрации в Украине; 

- медицинскую продукцию, которая ввозится в Украину для экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и тому подобное без права реализации; 

- медицинскую продукцию, ввезенную для индивидуального использования гражданами.

Основные термины, которые используются в этом Порядке: входной контроль, вывод о качестве, государственный контроль качества и безопасности медицинской продукции и другие.

В частности, термин медицинский инцидент с медицинской продукцией определяется так: это любое неправильное функционирование, ухудшение характеристик или работы медицинской продукции, а также любая неправильность, в маркировке и/или в эксплуатационной документации или инструкции по применению, которая могла бы непосредственно или опосредовано привести к нежелательному клиническому явлению в организме пациента, пользователя или третьего лица, в результате применения медицинской продукции (кроме нежелательных клинических явлений, которые возникают при тяжелых медицинских инцидентах с медицинской продукцией);

Качество медицинской продукции – это соответствие физико-химических, технических и технологических свойств материалов, из которых изготовлена продукция и ее составные части и аксессуары, а также их конструкция и технические соединения, составу (комплектования), эффективности и безопасности медицинской продукции системе государственных стандартов качества и безопасности медицинской продукции, техническим регламентам и заявленным производителем свойствам и составу.

Полный текст проекта постановления обнародован на сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.






Последние новости

 
Bayer планирует увеличить долю локализованной продукции до 30% от объема продаж

Bayer планирует увеличить долю локализованной продукции до 30% от объема продаж

Компания уже реализует ряд масштабных проектов по локализации производства инновационных лекарственных препаратов.
24.05.2018
ФАС победила Минздрав в споре о лицензировании медорганизаций

ФАС победила Минздрав в споре о лицензировании медорганизаций

В октябре 2017 года антимонопольный орган установил, что в нарушение Положения о лицензировании медицинской деятельности Минздрав России не разработал требования, необходимые для лицензирования медици...
24.05.2018
«Протек» будет продавать лекарства на маркетплейсе Сбербанка и Яндекса

«Протек» будет продавать лекарства на маркетплейсе Сбербанка и Яндекса

Благодаря соглашению в категории «Здоровье» появится более 70 тысяч новых товарных позиций: лекарства, медицинские изделия, средства гигиены, косметика.
24.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.