Украинские фармацевты против регулирования оборота лекарств в ручном режиме

22 июля в Киеве, в агентстве Укринформ прошла пресс-конференция на тему «Почему сокращается ассортимент и дорожают лекарства в Украине?». В работе пресс-конференции приняли участие Борис Даневич, сопредседатель Комитета по здравоохранению Американской торговой палаты, Светлана Зброжек, член правления Фармацевтической ассоциации Украины, Елена Прудникова, Комитет спасения фармацевтической отрасли Украины, Союз предпринимателей Николаевской и Херсонской областей, Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств.

Участники пресс-конференции распространили открытое письмо, адресованное премьер-министру Украины Юлии Тимошенко, министру здравоохранения Украины  Василию Князевичу, председателю Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства Александре Кужель,  копия – представительству  Европейской комиссии в Украине.

В письме говорится о том, что фармацевтическое сообщество Украины чрезвычайно обеспокоено структурными изменениями в системе здравоохранения, которые начались с создания в 2008 г. Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (дальше — Госликинспекция) и окончательного закрепления за этим органом функций контроля качества и борьбы с фальсификацией лекарственных средств на рынке Украины, а также с формирования Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения МЗ (дальше — Департамент), на который была возложена функция непосредственной разработки и определения подзаконных правил и норм функционирования фармацевтического сектора отрасли здравоохранения.

За последние несколько месяцев обе структуры не достигли в своей деятельности никаких успехов, и не способствовали совершенствованию системы обращения лекарственных средств. Зато большинство инициатив этих структур, как в законодательной сфере, так и в их практической деятельности, продемонстрировали попытку разрушить в целом прозрачную и работающую систему, а также продублировать функции учреждений МЗ Украины, которые существовали и эффективно функционировали до создания вышеназванных Госликинспекции и Департамента, - говорится в письме.

По мнению авторов, Департамент имеет намерение подчинить себе функции и полномочия ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, что приведет к разрушению действующей системы государственной регистрации лекарственных средств.

Глубокую обеспокоенность фармацевтической общественности вызывают предложенные Департаментом изменения, которые:

• продлевают процедуру государственной регистрации лекарственных средств на 80 дней, что в свою очередь существенно отобразится на доступности лекарств для пациентов в Украине;
• усложняют процесс утверждения результатов экспертизы лекарств об их эффективности, безопасности и качестве, с последующей государственной регистрацией в Украине;
• вместо упрощения системы и движения к «единому окну», как это принято в развитых странах ведут к углублению бюрократизации процесса регистрации (перерегистрации) лекарственных средств;
• могут создать благоприятную среду для распространения коррупции.

Что касается фактической деятельности Госликинспекции, то она ознаменовалась таким:

• торможением работы настроенной за 17 лет и признанной одной из лучших на постсоветском пространстве системы государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;
• дискриминацией профессиональных кадров в Госликинспекции, что негативно отобразилось на эффективности работы этого органа;
• расширением своих функций и полномочий в нарушение действующего законодательства, а также вмешательством в функции и полномочия других органов государственной власти (МЗ, Минэкономики, Государственной таможенной службы);
• осложнением разрешительных и лицензионных процедур, которое ведет к блокированию обращения необходимых пациентам лекарств и способствует росту коррупции в государственных органах;
• переложением своих функциональных обязанностей на образованные Госликинспекцией предпринимательские структуры. Такие структуры предоставляют платные информационные и экспертные услуги по вопросам лицензирования обращения лекарств и сертификации производства, которые являются прямой обязанностью самой инспекции.

Результатом таких действий, по мнению представителей фармацевтической общественности, может стать рост цен на лекарства, банкротство аптек, уменьшение доли инновационных препаратов.

Участники пресс-конференции сообщили несколько печальных фактов, которые они ставят в зависимость с происходящим в системе государственного регулирования обращения лекарственных средств.
 В частности, около 800 наименований лекарственных средств, срок регистрации которых истекает в этом году, не поданы для дальнейшей перерегистрации. О своем уходе с рынка Украины заявила компания Бристоль-Майерс Сквибб, это приведет к тому, что, примерно, 25 кардиологических, антибактериальных и антиретровирусных препаратов, необходимых украинским пациентам, исчезнут с аптечных полок.

Авторы письма просят принять следующие безотлагательные меры:

• не внедрять предложенные Департаментом изменения в процедуру государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств как необоснованные и вредные для эффективного функционирования системы здравоохранения Украины;
• привести функционирование Госликинспекции как органа государственного контроля качества лекарственных средств в соответствие с действующим законодательством Украины и подчинить ее МЗ Украины, что, по мнению фармацевтического сообщества, будет способствовать возобновлению нормального функционирования системы контроля качества лекарственных средств;
• осуществить комплексные меры для недопущения ухудшения качества и безопасности лекарственных средств, которые производятся, реализовываются и ввозятся в Украину.