Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.07.2009 12:44

В Казахстане пересмотрены правила госрегистрации и экспертизы лекарственных средств

20 июля в Алматы состоялось обсуждение проектов приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и «Об утверждении порядка экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», которые были доработаны с учетом предложений, внесенных общественными объединениями участников фармацевтического рынка.
 
В совещании приняли участие члены рабочей группы, созданной специальным приказом Министерства здравоохранения РК, в том числе представители Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности, Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана», Ассоциации поставщиков медицинской техники, Ассоциации представительств фармацевтических фирм в Республике Казахстан. Члены рабочей группы одобрили проекты приказов.

Правила государственной регистрации и экспертизы лекарственных средств перерабатываются с целью их приведения в соответствие с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». После вступления в силу Кодекса новые приказы будут утверждены, приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года №635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в РК» утратит силу.
   
Согласно новым правилам, заявителем на государственную регистрацию ЛС, ИМН, МТ может быть только юридическое лицо. Также предусмотрен поэтапный переход структуры регистрационного досье лекарственных средств к мировому стандарту CTD (для производителей из дальнего зарубежья - через полгода после утверждения Кодекса, для производителей из стран СНГ - через 2 года, для предприятий местной фармпромышленности - через 3 года).




Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.