Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.07.2009 08:57

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Автор: Ольга Бронникова

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине гармонизируют с европейскими директивами.

Целью разработки проекта приказа "Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типичного положения о локальной комиссии по вопросам этики", который предлагает издать МЗ Украины, является необходимость обеспечить соответствие требованиям правовой системы Украины в отношении: 
  • прозрачности системы проведения клинических испытаний лекарственных средств;  
  • критериев, в соответствии с которыми должны осуществляться клинические испытания эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;  
  • порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств при проведении специализированной экспертизы регистрационных материалов.
Разработчики проекта приказа предлагают рассматривать его как необходимую меру по стабильности и обеспечению отсутствия предубежденности в процессе системы обеспечения качества проведения клинических испытаний лекарственных средств, который является одним из основных элементов на государственном уровне.  Проектом настоящего регуляторного акта предусмотрена четкая регламентация Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, что обеспечит:
  • стабильность нормативно правового поля для реализации государственной политики в сфере клинических испытаний лекарственных средств;  
  • введение на фармацевтический рынок Украины эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств;
  • установление соответствия правилам и нормам ЕС, руководствам и руководящим указаниям ICH относительно обращения лекарственных средств  законодательства, принятого в Украине по требованиям ВТО.
Источник: Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: исследования лекарственных средств, лекарства


Последние новости

Фетальный алкогольный синдром считается довольно редким заболеванием, однако в некоторых странах он встречается часто. Так, в России и Италии частота ФАС составляет 54,2 и 82,1 на 10 тыс. человек. Для сравнения, в США и Канаде, частота развития нарушений составляет 22,5 и 10,2 на 10 тыс.
Известный с 60-х годов препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний пропранолол получил в странах ЕС орфанный статус как терапевтическое средство против саркомы мягких тканей.
Минздрав РФ планирует усовершенствовать систему диспансеризации, чтобы план обследований зависел не только от возраста, но и от особенностей здоровья пациента.
Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.