Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.07.2009 08:57

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Автор: Ольга Бронникова

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине гармонизируют с европейскими директивами.

Целью разработки проекта приказа "Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типичного положения о локальной комиссии по вопросам этики", который предлагает издать МЗ Украины, является необходимость обеспечить соответствие требованиям правовой системы Украины в отношении: 
  • прозрачности системы проведения клинических испытаний лекарственных средств;  
  • критериев, в соответствии с которыми должны осуществляться клинические испытания эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;  
  • порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств при проведении специализированной экспертизы регистрационных материалов.
Разработчики проекта приказа предлагают рассматривать его как необходимую меру по стабильности и обеспечению отсутствия предубежденности в процессе системы обеспечения качества проведения клинических испытаний лекарственных средств, который является одним из основных элементов на государственном уровне.  Проектом настоящего регуляторного акта предусмотрена четкая регламентация Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, что обеспечит:
  • стабильность нормативно правового поля для реализации государственной политики в сфере клинических испытаний лекарственных средств;  
  • введение на фармацевтический рынок Украины эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств;
  • установление соответствия правилам и нормам ЕС, руководствам и руководящим указаниям ICH относительно обращения лекарственных средств  законодательства, принятого в Украине по требованиям ВТО.
Источник: Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: исследования лекарственных средств, лекарства


Последние новости

За первые пять месяцев 2017 года аптеки выручили на 15% больше (в денежном выражении) чем годом ранее. В натуральном выражении продажи аптечной продукции выросли на 11,5%. Эксперты рынка объясняют сложившуюся ситуацию восстановлением покупательной способности населения, холодным и дождливым летом, а также истощением домашних запасов лекарств.
Благодаря партнерству Biological E Limited получит право на коммерциализацию двух вакцин Takeda (против кори и коклюша) в Индии, Китае и других странах с низким и средним уровнем доходов.
Всего в 2016 году российскими медучреждениями было выдано 19,5 больничных листов. Чаще всего больничные листы получают жители Ярославской, Московской и Тверской областей, а реже всего – работники из Чечни, Ненецкого АО, Дагестана и Татарстана.
УФАС по г. Москве вынесло предупреждение в адрес столичного депрздрава и потребовало отменить требование об обязательном одобрении городского экспертного комитета клинических исследований, планируемых к проведению в государственных медорганизациях Москвы.
Сделка по приобретению за 5,3 млрд евро фармпроизводителя Stada инвесткомпаниями Bain Capital и Cinven сорвалось, так как не было собрано достаточное число голосов акционеров в поддержку сделки.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.