Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.07.2009 08:57

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Автор: Ольга Бронникова

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине гармонизируют с европейскими директивами.

Целью разработки проекта приказа "Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типичного положения о локальной комиссии по вопросам этики", который предлагает издать МЗ Украины, является необходимость обеспечить соответствие требованиям правовой системы Украины в отношении: 
  • прозрачности системы проведения клинических испытаний лекарственных средств;  
  • критериев, в соответствии с которыми должны осуществляться клинические испытания эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;  
  • порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств при проведении специализированной экспертизы регистрационных материалов.
Разработчики проекта приказа предлагают рассматривать его как необходимую меру по стабильности и обеспечению отсутствия предубежденности в процессе системы обеспечения качества проведения клинических испытаний лекарственных средств, который является одним из основных элементов на государственном уровне.  Проектом настоящего регуляторного акта предусмотрена четкая регламентация Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, что обеспечит:
  • стабильность нормативно правового поля для реализации государственной политики в сфере клинических испытаний лекарственных средств;  
  • введение на фармацевтический рынок Украины эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств;
  • установление соответствия правилам и нормам ЕС, руководствам и руководящим указаниям ICH относительно обращения лекарственных средств  законодательства, принятого в Украине по требованиям ВТО.
Источник: Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: исследования лекарственных средств, лекарства


Последние новости

 
Завершены КИ первого российского препарата для лечения ДЦП

Завершены КИ первого российского препарата для лечения ДЦП

Компания «Микроген» закончила клинические исследования первого российского препарата на основе ботулотоксина для лечения спастических форм ДЦП. Отечественная разработка предназначена для лечения пацие...
13.12.2017
Продажи Janssen в РФ за 9 месяцев выросли на 36%

Продажи Janssen в РФ за 9 месяцев выросли на 36%

Компания Janssen вошла в ТОП-5 производителей оригинальных лекарственных препаратов, ее доля на данном рынке РФ составила 3,7%.
12.12.2017
ФАС по Москве выявила сговор среди поставщиков медоборудования

ФАС по Москве выявила сговор среди поставщиков медоборудования

Регулятор также установил, что ООО «Здорофф» и ООО «Геликония» в ходе торгов использовали единую информационно-техническую инфраструктуру, а также проводили совместную подготовку к участию в аукционах...
12.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.