Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.07.2009 08:57

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Автор: Ольга Бронникова

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине гармонизируют с европейскими директивами.

Целью разработки проекта приказа "Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типичного положения о локальной комиссии по вопросам этики", который предлагает издать МЗ Украины, является необходимость обеспечить соответствие требованиям правовой системы Украины в отношении: 
  • прозрачности системы проведения клинических испытаний лекарственных средств;  
  • критериев, в соответствии с которыми должны осуществляться клинические испытания эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;  
  • порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств при проведении специализированной экспертизы регистрационных материалов.
Разработчики проекта приказа предлагают рассматривать его как необходимую меру по стабильности и обеспечению отсутствия предубежденности в процессе системы обеспечения качества проведения клинических испытаний лекарственных средств, который является одним из основных элементов на государственном уровне.  Проектом настоящего регуляторного акта предусмотрена четкая регламентация Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, что обеспечит:
  • стабильность нормативно правового поля для реализации государственной политики в сфере клинических испытаний лекарственных средств;  
  • введение на фармацевтический рынок Украины эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств;
  • установление соответствия правилам и нормам ЕС, руководствам и руководящим указаниям ICH относительно обращения лекарственных средств  законодательства, принятого в Украине по требованиям ВТО.
Источник: Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: исследования лекарственных средств, лекарства


Последние новости

Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.
В Минздраве уверены, что сочетание в этих препаратах полусинтетического опиоидного анальгетика и антагониста опиатных рецепторов позволяет избежать некоторых побочных эффектов, а также затруднят незаконное использование обезболивающих наркозависимыми.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.