Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.07.2009 08:57

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Автор: Ольга Бронникова

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине гармонизируют с европейскими директивами.

Целью разработки проекта приказа "Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типичного положения о локальной комиссии по вопросам этики", который предлагает издать МЗ Украины, является необходимость обеспечить соответствие требованиям правовой системы Украины в отношении: 
  • прозрачности системы проведения клинических испытаний лекарственных средств;  
  • критериев, в соответствии с которыми должны осуществляться клинические испытания эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;  
  • порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств при проведении специализированной экспертизы регистрационных материалов.
Разработчики проекта приказа предлагают рассматривать его как необходимую меру по стабильности и обеспечению отсутствия предубежденности в процессе системы обеспечения качества проведения клинических испытаний лекарственных средств, который является одним из основных элементов на государственном уровне.  Проектом настоящего регуляторного акта предусмотрена четкая регламентация Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, что обеспечит:
  • стабильность нормативно правового поля для реализации государственной политики в сфере клинических испытаний лекарственных средств;  
  • введение на фармацевтический рынок Украины эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств;
  • установление соответствия правилам и нормам ЕС, руководствам и руководящим указаниям ICH относительно обращения лекарственных средств  законодательства, принятого в Украине по требованиям ВТО.
Источник: Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: исследования лекарственных средств, лекарства


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.