Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.07.2009 15:55

Клинические провизоры станут участниками лечебного процесса в стационарах

Автор: Ольга Бронникова

МЗ Украины разработало проект приказа «Об утверждении Порядка проведения  мониторинга безопасности и эффективности лекарственных  средств в стационарах заведений здравоохранения».

 Важнейшей составляющей контроля  качества и безопасности лекарственных средств является система пост регистрационного надзора, которая создана на выполнение статьи 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", предписаниями которой определено, что "в случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган может принять решение о полном или временном запрещении  его применения ". В развитие этой нормы приказом МЗ Украины от 27.12.2006 № 898 утвержден Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению.

Отмеченный Порядок не предусматривает участия в лечебном процессе стационара клинического провизора, как это принято в международной практике, когда с его участием проводится мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах заведений здравоохранения. Опыт участия клинических провизоров в лечебном процессе, обобщенный в рекомендациях ВОЗ, свидетельствует о высоком качестве мониторинга фармакотерапии на принципах ее рациональности, оценки целесообразности применения лекарственных средств, выявления и возможности предотвращения осложнений фармакотерапии, побочного их действия. Необходимость участия клинических провизоров в лечении больных также связана с обеспечением врачей информацией о лекарственных средствах, поскольку методы терапии постоянно совершенствуются, участием в контроле качества и стоимости лечения, потребностью устранения таких затруднений при медикаментозной терапии, как взаимодействие препаратов, сложности с их введением в организм пациента, выполнение больными назначений, просветительством пациентов и другие.

Следовательно, система пост регистрационного надзора нуждается в последующем усовершенствовании на новых принципах, которые отвечают международному опыту и рекомендациям ВОЗ, - считают разработчики приказа.

Проектом приказа предусмотрено внедрение в Украине мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах заведений здравоохранения, что позволит:  

- способствовать улучшению общественной охраны здоровья и укрепит доверие среди пациентов к лекарственным средствам, которые они используют, и к медико-санитарному обслуживанию в целом;  

- предупредить и/или ограничить риски, связанные с использованием лекарственных средств;  

- дать регуляторным органам необходимую информацию для внесения изменений по рекомендации использования лекарственных средств;  

- улучшить связь между специалистами-медиками и общественностью;  

- повысить образовательный уровень специалистов-медиков в вопросе понимания эффективности лекарственных средств, которые они назначают, и связанный с ними риск.

В соответствии с общими принципами проведения мониторинга, Порядком определяется осуществление организации и проведения мониторинга заведений здравоохранения, который происходит с привлечением клинических провизоров, в случае, если штатные нормативы заведения здравоохранения не предусматривают должности специалиста - клинического провизора, то проведение мониторинга и его анализ происходят с привлечением ответственного лица с высшим фармацевтическим образованием: провизора заведения здравоохранения, который прошел специализацию по специальности "клиническая фармация" с получением сертификата установленного образца.

Руководители заведений здравоохранения подают к ГП "Государственный фармакологический центр" МЗ Украины (дальше - Центр) достоверную информацию, полученную при проведении мониторинга, которая отвечает первичной медицинской документации.

Центр разрабатывает и предоставляет для заведений здравоохранения программное обеспечение для проведения мониторинга, осуществляет контроль достоверности и качества информации, полученной при проведении мониторинга, путем выборочной проверки первичной медицинской документации, обобщает и анализирует информацию, полученную при проведении мониторинга, подает предложения МЗ для принятия соответствующих решений, дает рекомендации производителю/заявителю (или его представителю)  в соответствии с приказом МЗ Украины от 27.12. 2006 № 898 "Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению".

Проектом приказа предусмотрено утверждение Порядка, которым предусматривается усовершенствование системы пост регистрационного надзора за безопасностью и эффективностью лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и гармонизации нормативно-правовых актов Украины по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств, с Директивами Европейского Парламента и Совета ЕС.

 Источник: Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: лекарственные средства, лекарства


Последние новости

Компания Inovio приблизилась к созданию эффективной вакцины против ВИЧ-инфекции. Применение ДНК-вакцины Pennvax-GP в комбинации с интерлейкином-12 привело к развитию иммунного ответа и экспрессии CD4+ или CD8+ у 71 из 76 пациентов (93%).
При этом нововведение позволит сократить дефицит бюджета США на 119 млрд долларов в 2017-2026 гг. за счет сокращения субсидий в сфере здравоохранения.
Спрей с окситоцином позволяет пациентам с аутизмом лучше распознавать эмоции окружающих их людей. Об этом свидетельствуют результаты небольшого исследования, опубликованные в журнале Translational Psychiatry.
Постановлением правительства Москвы учреждаются три гранта по 100 млн рублей для больниц Москвы, использующих внедряющих передовые технологии при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
Компания GW Pharmaceuticals планирует в скором времени отправить в FDA документы для регистрации Эпидиолекса – лекарственного препарата на основе каннабидиола, предназначенного для терапии тяжелых форм эпилепсии у детей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.