Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.07.2009 15:55

Клинические провизоры станут участниками лечебного процесса в стационарах

Автор: Ольга Бронникова

МЗ Украины разработало проект приказа «Об утверждении Порядка проведения  мониторинга безопасности и эффективности лекарственных  средств в стационарах заведений здравоохранения».

 Важнейшей составляющей контроля  качества и безопасности лекарственных средств является система пост регистрационного надзора, которая создана на выполнение статьи 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", предписаниями которой определено, что "в случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган может принять решение о полном или временном запрещении  его применения ". В развитие этой нормы приказом МЗ Украины от 27.12.2006 № 898 утвержден Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению.

Отмеченный Порядок не предусматривает участия в лечебном процессе стационара клинического провизора, как это принято в международной практике, когда с его участием проводится мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах заведений здравоохранения. Опыт участия клинических провизоров в лечебном процессе, обобщенный в рекомендациях ВОЗ, свидетельствует о высоком качестве мониторинга фармакотерапии на принципах ее рациональности, оценки целесообразности применения лекарственных средств, выявления и возможности предотвращения осложнений фармакотерапии, побочного их действия. Необходимость участия клинических провизоров в лечении больных также связана с обеспечением врачей информацией о лекарственных средствах, поскольку методы терапии постоянно совершенствуются, участием в контроле качества и стоимости лечения, потребностью устранения таких затруднений при медикаментозной терапии, как взаимодействие препаратов, сложности с их введением в организм пациента, выполнение больными назначений, просветительством пациентов и другие.

Следовательно, система пост регистрационного надзора нуждается в последующем усовершенствовании на новых принципах, которые отвечают международному опыту и рекомендациям ВОЗ, - считают разработчики приказа.

Проектом приказа предусмотрено внедрение в Украине мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах заведений здравоохранения, что позволит:  

- способствовать улучшению общественной охраны здоровья и укрепит доверие среди пациентов к лекарственным средствам, которые они используют, и к медико-санитарному обслуживанию в целом;  

- предупредить и/или ограничить риски, связанные с использованием лекарственных средств;  

- дать регуляторным органам необходимую информацию для внесения изменений по рекомендации использования лекарственных средств;  

- улучшить связь между специалистами-медиками и общественностью;  

- повысить образовательный уровень специалистов-медиков в вопросе понимания эффективности лекарственных средств, которые они назначают, и связанный с ними риск.

В соответствии с общими принципами проведения мониторинга, Порядком определяется осуществление организации и проведения мониторинга заведений здравоохранения, который происходит с привлечением клинических провизоров, в случае, если штатные нормативы заведения здравоохранения не предусматривают должности специалиста - клинического провизора, то проведение мониторинга и его анализ происходят с привлечением ответственного лица с высшим фармацевтическим образованием: провизора заведения здравоохранения, который прошел специализацию по специальности "клиническая фармация" с получением сертификата установленного образца.

Руководители заведений здравоохранения подают к ГП "Государственный фармакологический центр" МЗ Украины (дальше - Центр) достоверную информацию, полученную при проведении мониторинга, которая отвечает первичной медицинской документации.

Центр разрабатывает и предоставляет для заведений здравоохранения программное обеспечение для проведения мониторинга, осуществляет контроль достоверности и качества информации, полученной при проведении мониторинга, путем выборочной проверки первичной медицинской документации, обобщает и анализирует информацию, полученную при проведении мониторинга, подает предложения МЗ для принятия соответствующих решений, дает рекомендации производителю/заявителю (или его представителю)  в соответствии с приказом МЗ Украины от 27.12. 2006 № 898 "Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению".

Проектом приказа предусмотрено утверждение Порядка, которым предусматривается усовершенствование системы пост регистрационного надзора за безопасностью и эффективностью лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и гармонизации нормативно-правовых актов Украины по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств, с Директивами Европейского Парламента и Совета ЕС.

 Источник: Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: лекарственные средства, лекарства


Последние новости

Результаты математического моделирования показали, что если не принять необходимых мер, то в течение следующих пяти лет может произойти дополнительно 135 тыс. летальных исходов и 105 тыс. новых случаев инфицирования, тогда как стоимость лечения ВИЧ возрастет на 650 долларов.
Бродалумаб является ингибитором интерлейкина-17 (IL-17), играющего центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза. Это первое лекарственное средство против псориаза, специфичное к интерлейкину-17.
FDA присвоила орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому компанией «Фьюжн Фарма». Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Лидером по росту объемов импорт оказалась Ирландия - за год поставки из этой страны выросли почти в 400 раз, при этом основной объем приходится на пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты.
Потенциальный картель является одним из крупнейших по масштабам. Сумма начальных максимальных цен контрактов составила более 2,5 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона