Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.07.2009 15:51

Разработан проект закона Украины «О медицинских изделиях»

На публичное обсуждение вынесен  проект закона Украины  "О медицинских изделиях", разработанный МЗ Украины.

Разработчики законопроекта считают, что для регулирования отношений в сфере производства и обращения медицинских изделий необходимо именно нормативное закрепление основных положений такого регулирования, что предусмотрено в предлагаемом проекте закона.

На сегодня регулирование этих отношений осуществляется на уровне постановлений КМ Украины и нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения. По большей части это не отвечает ряду нормативно-правовых актов, направленных на определение правоотношений в сфере государственного контроля (надзора) за качеством медицинских изделий, выдачи разрешительных документов для введения медицинских изделий в обращение, определенных на уровне закона полномочий органов государственного контроля качества медицинских изделий, и тому подобное. То есть, на сегодняшний день вообще отсутствует закон, который регулирует правоотношения в сфере производства и обращения медицинских изделий, отсутствуют единые принципы и подходы по регулированию этой сферы.

Основной целью принятия Закона Украины "О медицинских изделиях" является определение и регулирование правоотношений, связанных с разработкой, производством, государственным надзором (контролем) качества и безопасности изделий медицинских. Проект закона определяет права, обязанности и ответственность субъектов ведения хозяйства, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц.

Эффективность предоставления медицинской помощи базируется как на внедрении новых медицинских технологий, так и на оснастке лечебных заведений современными медицинскими изделиями. Поэтому особенно актуальными становятся вопросы обеспечения соответствия медицинских изделий требованиям безопасности, качества и эффективности, с целью обеспечения здоровья и защиты пациентов и врачей.

Экономически развитые страны законодательно регулируют сферу медицинских изделий и относят их к потенциально опасным для здоровья окружающей среды.

Предложенный проект является мерой по упорядочиванию обращения медицинских изделий, а именно: установление единых норм и механизмов регулирования разработки, проектирования, подтверждения соответствия, государственной регистрации, производства, ввоза, введения в обращение, контроля, надзора, эксплуатации, технического обслуживания, использования в медицинской практике, утилизации изделий медицинских, с целью защиты, прежде всего, здоровья граждан. 

Основой законопроекта стала Директива 93/42 ЕС "Об изделиях медицинских".




Последние новости

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила о выявлении в Индии первых трех случаев инфицирования вирусом Зика. Все подтвержденные случаи вируса Зика зафиксированы на территории западного штата Гуджарат в феврале и ноябре прошлого года, а также в январе 2017 года.
Результаты исследования показали, что показатели ИМТ, свидетельствующие о лишнем весе и ожирении, связаны с повышенным артериальным давлением у субъектов в возрасте 17-21 года. Также авторами работы отмечена связь избыточной массы тела с дистрофией стенки левого желудочка.
Минздрав РФ выдал компании Teva маркетинговое разрешение на реслизумаб – препарат для лечения тяжелой неконтролируемой эозинофильной астмы у взрослых. Реслизумаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-5 – ключевому фактору накопления активированных эозинофилов в бронхиальном дереве у пациентов с астмой.
В Госдуму внесены поправки к бюджету 2017 года, подразумевающие увеличение бюджетного финансирования госпрограммы «Развитие здравоохранения» почти на 2 млрд рублей. Самая большая дотация в размере 609 млн рублей предусмотрена для развития подпрограммы «Медико-санитарное обеспечение отдельных категорий граждан».
Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.