Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.07.2009 15:51

Разработан проект закона Украины «О медицинских изделиях»

На публичное обсуждение вынесен  проект закона Украины  "О медицинских изделиях", разработанный МЗ Украины.

Разработчики законопроекта считают, что для регулирования отношений в сфере производства и обращения медицинских изделий необходимо именно нормативное закрепление основных положений такого регулирования, что предусмотрено в предлагаемом проекте закона.

На сегодня регулирование этих отношений осуществляется на уровне постановлений КМ Украины и нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения. По большей части это не отвечает ряду нормативно-правовых актов, направленных на определение правоотношений в сфере государственного контроля (надзора) за качеством медицинских изделий, выдачи разрешительных документов для введения медицинских изделий в обращение, определенных на уровне закона полномочий органов государственного контроля качества медицинских изделий, и тому подобное. То есть, на сегодняшний день вообще отсутствует закон, который регулирует правоотношения в сфере производства и обращения медицинских изделий, отсутствуют единые принципы и подходы по регулированию этой сферы.

Основной целью принятия Закона Украины "О медицинских изделиях" является определение и регулирование правоотношений, связанных с разработкой, производством, государственным надзором (контролем) качества и безопасности изделий медицинских. Проект закона определяет права, обязанности и ответственность субъектов ведения хозяйства, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц.

Эффективность предоставления медицинской помощи базируется как на внедрении новых медицинских технологий, так и на оснастке лечебных заведений современными медицинскими изделиями. Поэтому особенно актуальными становятся вопросы обеспечения соответствия медицинских изделий требованиям безопасности, качества и эффективности, с целью обеспечения здоровья и защиты пациентов и врачей.

Экономически развитые страны законодательно регулируют сферу медицинских изделий и относят их к потенциально опасным для здоровья окружающей среды.

Предложенный проект является мерой по упорядочиванию обращения медицинских изделий, а именно: установление единых норм и механизмов регулирования разработки, проектирования, подтверждения соответствия, государственной регистрации, производства, ввоза, введения в обращение, контроля, надзора, эксплуатации, технического обслуживания, использования в медицинской практике, утилизации изделий медицинских, с целью защиты, прежде всего, здоровья граждан. 

Основой законопроекта стала Директива 93/42 ЕС "Об изделиях медицинских".




Последние новости

Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.
По мнению антимонопольной службы, разработанная Минпромторгом трехэтапная процедура госзакупок ЛС, предполагающая наибольшие преференции производителям полного цикла, которые использует отечественную субстанцию, сократит возможность снижения цен на лекарственные препараты.
Минздрав вместе с Росздравнадзором выявил 28 аптечных спиртосодержащих настоек из «группы риска». На эти препараты в будущем может быть введен рецептурный отпуск.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.