Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.07.2009 15:51

Разработан проект закона Украины «О медицинских изделиях»

На публичное обсуждение вынесен  проект закона Украины  "О медицинских изделиях", разработанный МЗ Украины.

Разработчики законопроекта считают, что для регулирования отношений в сфере производства и обращения медицинских изделий необходимо именно нормативное закрепление основных положений такого регулирования, что предусмотрено в предлагаемом проекте закона.

На сегодня регулирование этих отношений осуществляется на уровне постановлений КМ Украины и нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения. По большей части это не отвечает ряду нормативно-правовых актов, направленных на определение правоотношений в сфере государственного контроля (надзора) за качеством медицинских изделий, выдачи разрешительных документов для введения медицинских изделий в обращение, определенных на уровне закона полномочий органов государственного контроля качества медицинских изделий, и тому подобное. То есть, на сегодняшний день вообще отсутствует закон, который регулирует правоотношения в сфере производства и обращения медицинских изделий, отсутствуют единые принципы и подходы по регулированию этой сферы.

Основной целью принятия Закона Украины "О медицинских изделиях" является определение и регулирование правоотношений, связанных с разработкой, производством, государственным надзором (контролем) качества и безопасности изделий медицинских. Проект закона определяет права, обязанности и ответственность субъектов ведения хозяйства, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц.

Эффективность предоставления медицинской помощи базируется как на внедрении новых медицинских технологий, так и на оснастке лечебных заведений современными медицинскими изделиями. Поэтому особенно актуальными становятся вопросы обеспечения соответствия медицинских изделий требованиям безопасности, качества и эффективности, с целью обеспечения здоровья и защиты пациентов и врачей.

Экономически развитые страны законодательно регулируют сферу медицинских изделий и относят их к потенциально опасным для здоровья окружающей среды.

Предложенный проект является мерой по упорядочиванию обращения медицинских изделий, а именно: установление единых норм и механизмов регулирования разработки, проектирования, подтверждения соответствия, государственной регистрации, производства, ввоза, введения в обращение, контроля, надзора, эксплуатации, технического обслуживания, использования в медицинской практике, утилизации изделий медицинских, с целью защиты, прежде всего, здоровья граждан. 

Основой законопроекта стала Директива 93/42 ЕС "Об изделиях медицинских".




Последние новости

В соответствии с достигнутым соглашением, Mitsubishi Tanabe Pharma заплатит за каждую акцию Neuroderm по 39 долларов, что на 17% выше стоимости ценных бумаг на момент закрытия биржи в пятницу. Сделка будет закрыта в четвертом квартале 2017 года.
Компания «Ифар» намерена в конце 2017 – начале 2018 года запустить клинические исследования препарата, регулирующего свертываемость крови путем воздействия на сигнальный путь, который запускается оксидом азота – NO.
К осени Роспотребнадзор представит изменения в санитарные нормы для борьбы с внутрибольничными инфекциями. В России ежегодно регистрируется до 30 тыс. случаев инфицирования госпитальными штаммами бактерий.
По прогнозам ВОЗ, число случаев холеры в Йемене может превысить 600 тыс. С конца апреля в Йемене было зарегистрировано более 386 тыс. зараженных, из них 1,8 тыс. человек умерли. Ежедневно заболевает более 5 тыс. йеменцев.
Европейские регуляторные органы зарегистрировали ценегермин для лечения нейтотрофического кератита среднетяжелой и тяжелой степени. Ценегермин является рекомбинантной формой человеческого фактора роста нервов, который обеспечивает развитие и функционирование эпителиальных клеток роговицы.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона