Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.07.2009 15:51

Разработан проект закона Украины «О медицинских изделиях»

На публичное обсуждение вынесен  проект закона Украины  "О медицинских изделиях", разработанный МЗ Украины.

Разработчики законопроекта считают, что для регулирования отношений в сфере производства и обращения медицинских изделий необходимо именно нормативное закрепление основных положений такого регулирования, что предусмотрено в предлагаемом проекте закона.

На сегодня регулирование этих отношений осуществляется на уровне постановлений КМ Украины и нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения. По большей части это не отвечает ряду нормативно-правовых актов, направленных на определение правоотношений в сфере государственного контроля (надзора) за качеством медицинских изделий, выдачи разрешительных документов для введения медицинских изделий в обращение, определенных на уровне закона полномочий органов государственного контроля качества медицинских изделий, и тому подобное. То есть, на сегодняшний день вообще отсутствует закон, который регулирует правоотношения в сфере производства и обращения медицинских изделий, отсутствуют единые принципы и подходы по регулированию этой сферы.

Основной целью принятия Закона Украины "О медицинских изделиях" является определение и регулирование правоотношений, связанных с разработкой, производством, государственным надзором (контролем) качества и безопасности изделий медицинских. Проект закона определяет права, обязанности и ответственность субъектов ведения хозяйства, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц.

Эффективность предоставления медицинской помощи базируется как на внедрении новых медицинских технологий, так и на оснастке лечебных заведений современными медицинскими изделиями. Поэтому особенно актуальными становятся вопросы обеспечения соответствия медицинских изделий требованиям безопасности, качества и эффективности, с целью обеспечения здоровья и защиты пациентов и врачей.

Экономически развитые страны законодательно регулируют сферу медицинских изделий и относят их к потенциально опасным для здоровья окружающей среды.

Предложенный проект является мерой по упорядочиванию обращения медицинских изделий, а именно: установление единых норм и механизмов регулирования разработки, проектирования, подтверждения соответствия, государственной регистрации, производства, ввоза, введения в обращение, контроля, надзора, эксплуатации, технического обслуживания, использования в медицинской практике, утилизации изделий медицинских, с целью защиты, прежде всего, здоровья граждан. 

Основой законопроекта стала Директива 93/42 ЕС "Об изделиях медицинских".




Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.