Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

05.06.2009 10:13

В I квартале Росздравнадзором выдано 113 разрешений на все виды КИ

В конце мая 2009 года компания SynRG представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России.

По данным SynRG, в I квартале 2009 года Росздравнадзором РФ было выдано 113 разрешений на все виды клинических исследований, это на 13% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) при этом сократилось на 10% по сравнению с первым кварталом прошлого года и составило 72 исследования. На 27% уменьшилось количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами.

Количество исследований II фазы заметно уменьшилось с 41 исследования в I квартале 2008 года до 26 в I квартале 2009 года, падение составило 36%. Несмотря на общую тенденцию сокращения, небольшой прирост по сравнению с прошлым годом наблюдается для исследований III фазы, - их количество выросло с 54 до 59 исследований.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в I квартале 2009 года, примет участие 9,784 пациента.

На первое место среди зарубежных спонсоров в I квартале 2009 года вышел Boehringer Ingelheim с семью новыми исследованиями. На втором месте - Novartis. Далее идут Pfizer с шестью новыми исследованиями, Merck & Co с четырьмя КИ, и замыкает пятерку немецкий фармпроизводитель Hexal Biotech с тремя новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в I квартале 2009 года, занимает ООО «НПП Фармаклон», на втором месте – ОАО «Валента Фармацевтика», на третьем месте - ФГУ РКНПК (Российский кардиологический научно-производственный комплекс) Росздрава, на четвертом – ЗАО «Биокад», а пятое место разделили ОАО «Биосинтез» и ЗАО «Вектор-Медика».

В I квартале 2009 года 70% новых исследований было инициировано в шести ведущих терапевтических областях: наибольшее количество исследований было инициировано в области сердечно-сосудистых заболеваний (17 КИ); по 16 клинических исследований – в неврологии и онкологии; 14 исследований препаратов для лечения инфекционных заболеваний; 12 исследований – в области респираторных и 11 исследований – в области эндокринных заболеваний.

Отчет содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, анализ научно-исследовательских портфелей фармкомпаний и множество других полезных данных.




Последние новости

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Государственными учреждениями здравоохранения в 2016 г. было объявлено 357 464 тендера (+7,35% к показателю 2015 г.), из них 85%, были завершенными. Анализ показал, что в 2016 г. доля торгов, на которые был допущен только один участник, продолжала расти.
В ЕС зарегистрирован сарилумаб, разработанный  Sanofi и Regeneron для терапии взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6.
Число фармкомпаний, для которых важна государственная поддержка в виде субсидий и преференций, выросла с 31% в 2016 г. до 55% в 2017 году, свидетельствуют данные Deloitte. Эксперты отмечают, что преференции нужны фармкомпаниям для обеспечения и ускорения окупаемости инвестиций.
Новая технология позволит повысить доступность вакцинации против гриппа, так как не нуждается в хранении в холодильнике и в отличие от инъекционных вакцин не требует соблюдения соответствующих требований при удалении отходов (шприцы, иглы).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона