Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

04.06.2009 14:02

Деятельность FDA станет прозрачнее

2 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о создании специальной рабочей группы (Transparency Task Force), целью которой будет усиление прозрачности осуществляемых управлением операций и процессов принятия решений, затрагивающих такие области, как оценка лекарственных средств и соблюдение норм их одобрения.

Новый руководитель управления Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg) отметила, что, возможно, в прошлом FDA слишком строго придерживалось определенных правил соблюдения конфиденциальности, что в свою очередь пошатнуло доверие к этому регуляторному органу со стороны медицинского сообщества и потребителей.

Ожидается, что одной из целей рабочей группы будет создание рекомендаций относительно того, как стоит обращаться с неопубликованными результатами клинических исследований, которые FDA получает от фармацевтической компании.

В FDA отмечают также, что эта рабочая группа будет рекомендовать изменения, касающиеся нынешней деятельности управления, включая внутреннюю политику и пр. Кроме того, рабочая группа определит тип информации, которую управление должно будет обнародовать относительно определенных своих действий, в частности одобрения продуктов и превентивных мер.

Рекомендации рабочей группы также могут включать предложения, касающиеся регуляторных или законодательных изменений, которые позволят управлению делиться информацией с общественностью, отмечают в FDA.

Рабочую группу возглавит первый заместитель комиссара (Principal Deputy Commissioner) FDA Джошуа Шарфштайн (Joshua Sharfstein), который будет налаживать ее сотрудничество с представителями фармпромышленности и медицинскими исследователями, а также потребителями и, как ожидается, представит для всеобщего обсуждения свой отчет спустя полгода.




Последние новости

Сергей Собянин поручил правительству сообщать в ФАС о случаях проведения госзакупок по завышенным ценам. Поручение было дано мэром в связи с фиксацией фактов закупок лекарственных препаратов по ценам выше средних по России.
разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.