Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

28.05.2009 12:58

В письме FDA призывает информировать о возможных рисках, связанных с LASIK

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, FDA, провело расследование жалоб пациентов, поступившие в Управление после проведения им LASIK (лазерный кератомилез). После чего FDA пришло к выводу, что рекламные материалы не содержат необходимой информации о побочных эффектах и предостережений для пациентов и, таким образом, вводят их в заблуждение.

В связи с этим 22 мая FDA опубликовало письмо, в котором призывает врачей, офтальмологические клиники, а также лиц и организации, рекламирующие эксимер-лазерную коррекцию зрения, включать в свои материалы информацию о возможных рисках, связанных с этой процедурой.

"Реклама LASIK, для которого применяются одобренные FDA лазеры, должна быть максимально правдивой, аргументированной и не должна вселять в пациентов неоправданных надежд", - пишет Timothy Ulatowski, глава отдела по соответствию стандартам в составе Центра по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью FDA.

За год до публикации письма FDA провело открытое заседание, привлёкшее десятки людей, которые жаловались на нечёткость зрения, двоение в глазах, депрессию и другие проблемы со здоровьем, возникшие после проведения им операции LASIK. Присутствовавшие на заседании хирурги и другие представители организаций, связанных с лазерной коррекцией зрения, высказались в пользу безопасности данной процедуры, отметив, что большинство пациентов остаются довольны её результатами.

Во время операции LASIK с поверхности роговицы специальным ножом (микрокератомом) срезается тончайший слой. Затем лазерный луч, управляемый заранее заданной компьютерной программой, выравнивает поверхность роговицы таким образом, чтобы лучи света четко фокусировались на сетчатке, возвращая пациенту хорошее зрение. После того, как выравнивание роговицы закончено, срезанный слой (лоскут) бережно укладывается на место и вскоре прилипает к роговице за счёт коллагена.

С тех пор как LASIK был одобрен FDA в 1998 г., этой процедуре подверглись 700 000 американцев. В Россию этот метод лечения пришёл относительно недавно, но уже завоевал популярность среди пациентов, пишет Солвей.

Ответственность за недосмотр за рекламой LASIK FDA  делит с Федеральной торговой комиссией США, комментарии от представителей которой на момент выхода информации ещё не были получены.

Если FDA признает рекламу LASIK недостоверной, в адрес рекламодателей будут направлены предупреждающие письма. Также могут быть применены более строгие санкции, как то штрафы и даже заведение уголовного дела.

Между тем президент Национального исследовательского центра семейных и женских проблем Diana Zuckerman считает, что FDA могло бы сделать для пострадавших пациентов нечто большее, чем рассылка туманных писем.

По мнению Diana Zuckerman, FDA должно обязать врачей и клиники выдавать потенциальным пациентам брошюры, написанные простым и понятным для не-медиков языком, в которых будут перечислены все возможные риски операции LASIK.

По словам представителя FDA Mary Long, управление уже предприняло ряд дополнительных шагов для решения проблемы. В частности, исправлена и дополнена информация на сайте ФДА и упрощена процедура подачи жалоб и отправки сообщений в управление.

Группа врачей из Американской академии офтальмологии заявила, что они "оценили" письмо ФДА и намерены донести его до других членов Академии. Другие организации воздерживаются от комментариев, или они ещё не получены.




Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.