Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

28.05.2009 12:58

В письме FDA призывает информировать о возможных рисках, связанных с LASIK

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, FDA, провело расследование жалоб пациентов, поступившие в Управление после проведения им LASIK (лазерный кератомилез). После чего FDA пришло к выводу, что рекламные материалы не содержат необходимой информации о побочных эффектах и предостережений для пациентов и, таким образом, вводят их в заблуждение.

В связи с этим 22 мая FDA опубликовало письмо, в котором призывает врачей, офтальмологические клиники, а также лиц и организации, рекламирующие эксимер-лазерную коррекцию зрения, включать в свои материалы информацию о возможных рисках, связанных с этой процедурой.

"Реклама LASIK, для которого применяются одобренные FDA лазеры, должна быть максимально правдивой, аргументированной и не должна вселять в пациентов неоправданных надежд", - пишет Timothy Ulatowski, глава отдела по соответствию стандартам в составе Центра по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью FDA.

За год до публикации письма FDA провело открытое заседание, привлёкшее десятки людей, которые жаловались на нечёткость зрения, двоение в глазах, депрессию и другие проблемы со здоровьем, возникшие после проведения им операции LASIK. Присутствовавшие на заседании хирурги и другие представители организаций, связанных с лазерной коррекцией зрения, высказались в пользу безопасности данной процедуры, отметив, что большинство пациентов остаются довольны её результатами.

Во время операции LASIK с поверхности роговицы специальным ножом (микрокератомом) срезается тончайший слой. Затем лазерный луч, управляемый заранее заданной компьютерной программой, выравнивает поверхность роговицы таким образом, чтобы лучи света четко фокусировались на сетчатке, возвращая пациенту хорошее зрение. После того, как выравнивание роговицы закончено, срезанный слой (лоскут) бережно укладывается на место и вскоре прилипает к роговице за счёт коллагена.

С тех пор как LASIK был одобрен FDA в 1998 г., этой процедуре подверглись 700 000 американцев. В Россию этот метод лечения пришёл относительно недавно, но уже завоевал популярность среди пациентов, пишет Солвей.

Ответственность за недосмотр за рекламой LASIK FDA  делит с Федеральной торговой комиссией США, комментарии от представителей которой на момент выхода информации ещё не были получены.

Если FDA признает рекламу LASIK недостоверной, в адрес рекламодателей будут направлены предупреждающие письма. Также могут быть применены более строгие санкции, как то штрафы и даже заведение уголовного дела.

Между тем президент Национального исследовательского центра семейных и женских проблем Diana Zuckerman считает, что FDA могло бы сделать для пострадавших пациентов нечто большее, чем рассылка туманных писем.

По мнению Diana Zuckerman, FDA должно обязать врачей и клиники выдавать потенциальным пациентам брошюры, написанные простым и понятным для не-медиков языком, в которых будут перечислены все возможные риски операции LASIK.

По словам представителя FDA Mary Long, управление уже предприняло ряд дополнительных шагов для решения проблемы. В частности, исправлена и дополнена информация на сайте ФДА и упрощена процедура подачи жалоб и отправки сообщений в управление.

Группа врачей из Американской академии офтальмологии заявила, что они "оценили" письмо ФДА и намерены донести его до других членов Академии. Другие организации воздерживаются от комментариев, или они ещё не получены.




Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона