Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

20.05.2009 16:50

Росздравнадзор усиливает контроль за эффективностью и безопасностью лекарственных средств

В Росздравнадзоре создана рабочая группа по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде.

В состав группы вошли специалисты Росздравнадзора, Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, представителей отечественных и зарубежных фармацевтических производителей, профессиональных ассоциаций, контрактных исследовательских организаций и медицинских вузов.

Как сообщили в пресс-службе ведомства, "основным направлением деятельности рабочей группы является подготовка методических рекомендаций и предложений к проектам нормативных правовых актов по мониторингу безопасности лекарственных средств, как на этапе клинического изучения, так и в период использования в медицинской практике.

Рекомендации рабочей группы будут детально разъяснять требования российского законодательства в области обеспечения безопасности лекарственных средств и международных нормативных документов (руководств Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств (ICH) и законодательства Европейского Союза).

Планируется создание современного глоссария терминов фармаконадзора на русском языке, гармонизированного с международными нормами. На данный момент специалисты рабочей группы готовят разъяснения по подготовке информационных писем фармацевтических производителей по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. Итоговые версии проектов документов будут размещены на сайте Росздравнадзора к середине июня 2009 года".

При активном участии экспертов рабочей группы завершается работа над автоматизированной информационной системой сбора сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства, произошедших в ходе клинических исследований. Планируется, что доступ к системе через интернет-сайт Росздравнадзора будет предоставлен российским участникам клинических исследований летом этого года.






Последние новости

 
ФАС возбудила расследование о картельном сговоре между Минздравом и «Р-Фарм»

ФАС возбудила расследование о картельном сговоре между Минздравом и «Р-Фарм»

Дела о нарушении антимонопольного законодательства были заведены по результатам внеплановой проверки в Минздраве.
21.06.2018
Семаглутид: путь в блокбастеры

Семаглутид: путь в блокбастеры

После публикации результатов новых данных КИ семаглутида акции Novo Nordisk выросли в цене на 4%.
21.06.2018
ФАС добилась от AstraZeneca снижения цен на лекарства

ФАС добилась от AstraZeneca снижения цен на лекарства

Диапазон снижения цен на 11 лекарственных препаратов составил 12-92%.
21.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.