Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.05.2009 14:01

Украинские регуляторные органы продолжают работу над развитием нормативно-правовой базы в области фармации

Министерством здравоохранения Украины на общественное обсуждение вынесено несколько проектов изменений и дополнений в нормативно-правовые акты в сфере оборота лекарственных средств и иммунобиологических препаратов.

Среди предложенных на обсуждение проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств».

Целью принятия постановления является совершенствование системы регистрации лекарственных средств, реализация которой будет гарантировать обеспечение населения Украины качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Проектом постановления МЗ Украины определяется органом государственной регистрации лекарственных средств.

В Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, среди других, предлагается внести следующие изменения:

“Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МЗ на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных уполномоченным МЗ научно-экспертным учреждением”;

“В случае необходимости МЗ Украины определяет необходимость проведения дополнительного испытания лекарственных средств и/или дополнительной экспертизы регистрационных материалов в порядке, определенном МЗ”;

“Хранение регистрационных материалов, внесение изменений и дополнений к ним осуществляются МЗ Украины и уполномоченным МЗ научно-экспертным учреждением в порядке, определенном МЗ. Копии материалов о методах контроля качества лекарственного средства посылаются в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств”;

“Экспертиза предложений по внесению изменений в регистрационные материалы проводится в уполномоченном МЗ научно-экспертном учреждении после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным МЗ научно- экспертным учреждением, которое предоставляет рекомендации по внесению изменений в регистрационные материалы или новую регистрацию лекарственного средства в порядке, определенном МЗ.”

На общественное обсуждение предложен также проект приказа «Об утверждении изменений к приказу МЗ Украины от 26.08.2005 №426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения».

Целью данного проекта приказа является внедрение механизма определения принадлежности препарата к определенным категориям лекарственных средств, определения процедуры его регистрации и принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств непосредственно МЗ Украины.

В проекте приказа в числе прочего предлагается внести следующие изменения и дополнения:

«С целью государственной регистрации (перерегистрации) экспертиза регистрационных материалов (регистрационного досье) на лекарственное средство и контроля его качества осуществляется ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (дальше - Центр)»;

«Первичная экспертиза регистрационных материалов осуществляются в МЗ Украины, предварительная и специализированная экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, анализ образцов? осуществляются Центром согласно с направлением МЗ Украины”»;

“Заявитель обязан сообщить в МЗ Украины и Центр об изменениях в технологии производства и/или изменении оборудования, производителя действующих и вспомогательных веществ, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможное влияние на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства, и внести соответствующие изменения в регистрационные материалы”.

Третьим документом, вынесенным МЗ Украины на общественное обсуждение, является проект приказа “Об утверждении изменений к приказу МЗ Украины от 06.12.2001 № 486 “Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов”.

В соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 20.12.2008 года №1122 "О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины" органом регистрации и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов определено Министерство здравоохранения Украины.

Проект предусматривает наличие копии сертификата по надлежащей производственной практике для производств профилактических и лечебных МИБП, или копии сертификата ISO для производств определенных диагностических МИБП (для отечественных - копия действующей лицензии на производство лекарственных средств)”.

Полные тексты предлагаемых для обсуждения изменений размещены на официальном сайте МЗ Украины.




Последние новости

Во втором квартале 2017 года в 28 странах ЕС в продаже появится Suliqua – комбинированный препарат для лечения диабета разработки компании Sanofi. В состав нового противодиабетического средства вошли инсулин гларгин и ликсисенатид. Лекарственный препарат был также зарегистрирован в США в ноябре 2016 года.
На экономическом форуме в Давосе было объявлено о создании глобальной коалиции по разработке вакцин для борьбы с новыми инфекциями. В первую очередь планируется создание вакцин против MERS-CoV, лихорадки Ласса и вируса Нипах.
ФАС обратилась к фармкомпаниям, которые считают, что их права были нарушены в связи с отказами Минздрава России вносить изменения в реестровые записи о ценах на препараты, повторно направить свои заявления в министерство здравоохранения, а их копии – ФАС.
За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.