Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.05.2009 14:01

Украинские регуляторные органы продолжают работу над развитием нормативно-правовой базы в области фармации

Министерством здравоохранения Украины на общественное обсуждение вынесено несколько проектов изменений и дополнений в нормативно-правовые акты в сфере оборота лекарственных средств и иммунобиологических препаратов.

Среди предложенных на обсуждение проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств».

Целью принятия постановления является совершенствование системы регистрации лекарственных средств, реализация которой будет гарантировать обеспечение населения Украины качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Проектом постановления МЗ Украины определяется органом государственной регистрации лекарственных средств.

В Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, среди других, предлагается внести следующие изменения:

“Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МЗ на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных уполномоченным МЗ научно-экспертным учреждением”;

“В случае необходимости МЗ Украины определяет необходимость проведения дополнительного испытания лекарственных средств и/или дополнительной экспертизы регистрационных материалов в порядке, определенном МЗ”;

“Хранение регистрационных материалов, внесение изменений и дополнений к ним осуществляются МЗ Украины и уполномоченным МЗ научно-экспертным учреждением в порядке, определенном МЗ. Копии материалов о методах контроля качества лекарственного средства посылаются в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств”;

“Экспертиза предложений по внесению изменений в регистрационные материалы проводится в уполномоченном МЗ научно-экспертном учреждении после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным МЗ научно- экспертным учреждением, которое предоставляет рекомендации по внесению изменений в регистрационные материалы или новую регистрацию лекарственного средства в порядке, определенном МЗ.”

На общественное обсуждение предложен также проект приказа «Об утверждении изменений к приказу МЗ Украины от 26.08.2005 №426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения».

Целью данного проекта приказа является внедрение механизма определения принадлежности препарата к определенным категориям лекарственных средств, определения процедуры его регистрации и принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств непосредственно МЗ Украины.

В проекте приказа в числе прочего предлагается внести следующие изменения и дополнения:

«С целью государственной регистрации (перерегистрации) экспертиза регистрационных материалов (регистрационного досье) на лекарственное средство и контроля его качества осуществляется ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (дальше - Центр)»;

«Первичная экспертиза регистрационных материалов осуществляются в МЗ Украины, предварительная и специализированная экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, анализ образцов? осуществляются Центром согласно с направлением МЗ Украины”»;

“Заявитель обязан сообщить в МЗ Украины и Центр об изменениях в технологии производства и/или изменении оборудования, производителя действующих и вспомогательных веществ, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможное влияние на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства, и внести соответствующие изменения в регистрационные материалы”.

Третьим документом, вынесенным МЗ Украины на общественное обсуждение, является проект приказа “Об утверждении изменений к приказу МЗ Украины от 06.12.2001 № 486 “Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов”.

В соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 20.12.2008 года №1122 "О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины" органом регистрации и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов определено Министерство здравоохранения Украины.

Проект предусматривает наличие копии сертификата по надлежащей производственной практике для производств профилактических и лечебных МИБП, или копии сертификата ISO для производств определенных диагностических МИБП (для отечественных - копия действующей лицензии на производство лекарственных средств)”.

Полные тексты предлагаемых для обсуждения изменений размещены на официальном сайте МЗ Украины.




Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.