Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

23.04.2009 09:46

Российские фармпроизводители: нужна подготовка профессионального инспектората по GMP

По мнению специалистов, сама идея GMP уже настолько девальвирована, что «вдохнуть в нее жизнь» может только комплексная программа конкретных действий, а не заявлений. Нужен перечень мероприятий с конкретными сроками их проведения, нужен новый стандарт, нужно принятие нормативно-правовых актов, нужна подготовка профессионального инспектората по GMP.

Так члены АРФП считают что, действующий в настоящий момент обязательный стандарт ОСТ 42-510-98 (от 1998 года) морально устарел, по формальному признаку ему удовлетворяют все имеющие лицензию фармпроизводства в РФ от самых современных фармкомпаний до построенных десятилетия назад и не модернизировавшихся фармфабрик.

В 2008 году ассоциация подготовила документ «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» (далее – Руководство), основанное на требованиях GMP ЕС, актуальными по состоянию на июль 2008 года, и адаптированное в соответствии с правовыми требованиями РФ и конкретными потребностями фармпромышленности РФ.

Руководство по мнению членов ассоциации, применимо как к производству лекарственных средств, изготовляемых в РФ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, так и к лекарственным средствам, импортируемым в РФ. Тем самым создаются технические барьеры, гарантирующие поступление на рынок РФ только качественных лекарственных средств.

По утверждению отечественных фармпроизводителей, введение жестких стандартов качества для российских фармзаводов должно балансироваться и обязательным инспектированием заводов зарубежных фармпроизводителей, особенно учитывая широкую представленность препаратов зарубежного производства на аптечных прилавках. Как известно, сейчас импортируемые препараты проходят только документальный контроль, Росздравнадзор не инспектирует зарубежные производственные площадки, на которых они производятся.

Вопрос перехода на стандарты GMP означает необходимость модернизации и реконструкции производственных площадок, а значит значительных инвестиций. Эксперты считают, что в условиях финансово-экономического кризиса решение вопроса с госзакупками с авансированными платежами в пользу российских фармпроизводителей даст отечественным производителям шанс реинвестировать в свое развитие, в том числе и в приведение производств в соответствие с международными стандартами.

В настоящий момент только около 10% предприятий полностью работают по стандартам GMP. Это, как правило, предприятия со смешанным капиталом, а также предприятия, изначально построенные в соответствии с международными стандартами качества. Еще 40% предприятий имеют действующую систему качества, отдельные производственные участки работают по GMP, существует план перехода на стандарты.

Оставшиеся 50% фармпредприятий не приступили к внедрению GMP, отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации. По данным аналитического агентства DSM Group, из более чем 400 имеющих лицензии на производство фармкомпаний около 50 отечественных производителей занимают 80% рынка отечественных лекарств в аптеках России. Очевидно, что потенциальное закрытие фармпредприятий, не способных обеспечить качество лекарственных средств на уровне мировых стандартов, не приведет к коллапсу российского фармпроизводства.

Вопрос введения стандартов GMP связан и с исполнением Федерального закона №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», согласно которому определяющим фактором для победы в аукционах на закупку лекарственных препаратов является цена, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества.




Последние новости

Новый консультативный орган станет дискуссионной площадкой для обсуждения существующих проблем, обмена лучшими практиками и выработки рекомендаций по совершенствованию системы здравоохранения в регионах.
На рынке ЖНВЛП доля российских производителей выросла на 4,3%: с 28,7% в деньгах до 32%. В онкологии на 9%: с 32 до 41%. По поставкам лекарств для редких заболеваний («7 нозологий») доля отечественных медикаментов увеличилась с 35 до 40%, зафиксировал Минпромторг.
Фармкомпании ЗАО «ЗиО-Здоровье» и PRO.MED.CS Praha a.s. подписали соглашение о локализации в России производства двух лекарственных препаратов - Урсосана и Индапа. Сумма сделки превышает 2 млрд рублей.
Проведенные клинические исследования показали безопасность и эффективность перевода пациентов со сложных методов лечения, включающих три или четыре препарата, на терапию долутегравиром и рилпивирином.
За три квартала 2017 года количество изъятых из продажи некачественных лекарств было в 2,1 раза меньше по сравнению с тем же периодом 2016-го: было обнаружено 618 серий некачественных лекарственных средств, а за тот же период прошлого года — 1299 серий.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона