Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

10.04.2009 13:26

Фармацевтическая отрасль Украины получила новые Лицензионные условия

Совместный приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства № 44/27 от  03.03.2009 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступит в действие 13 апреля.

Новые Лицензионные условия, утвержденные этим приказом, включают термины надлежащая производственная практика (GMP) и надлежащая практика дистрибьюции (GDP). В тексте Лицензионных условий содержатся основные положения требований GMP и GDP. Таким образом, соблюдение этих правил при производстве лекарственных средств становится обязательным. Требования не распространяются на производство традиционных лекарственных средств, перечень которых определяет МЗ Украины.

Пункт 1.4  раздела 1. Общеорганизационные требования Лицензионных условий гласит:

1.4. Промышленное производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных лицензиатом технического и технологического регламентов (дальше - регламент) или приравненных к ним МЗ документов: досье производственного участка, производственная рецептура с соответствующими технологическими и другими инструкциями, с выполнением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или других нормативно технических документов, которые устанавливают требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам  контроля качества лекарственного средства.
 
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется с выполнением требований отмеченных документов и действующего руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств, гармонизованной с законодательством ЕС, кроме производства традиционных лекарственных средств, определенных МЗ. 

Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии соответствующей лицензии и технологических инструкций (для серийного изготовления).

Лицензии, выданные во время действия старых Лицензионных условий, продолжают действовать до истечения своего срока. Получение новых лицензий теперь уже будет возможно только при соответствии требованиям  GMP для производителей и GDP для дистрибьюторов. То, к чему более десятилетия шла украинская фармацевтическая отрасль – свершилось.




Последние новости

 
ФАС выявила очередной картель в сфере госзакупок лекарств

ФАС выявила очередной картель в сфере госзакупок лекарств

В ходе 9 аукционов ООО «Компания Фармстор» и ООО «Диамир», а также ООО «Диамир» и ООО «Ваше здоровье» подавали по одному или несколько ценовых предложений и в последующем отказывались от дальнейшей ко...
16.02.2018
В 2017 году импорт лекарств превысил 2 млрд упаковок

В 2017 году импорт лекарств превысил 2 млрд упаковок

Всего за год в Россию было импортировано лекарств на общую сумму 620,4 млрд рублей, рублевая динамика относительно аналогичного периода прошлого года составила 4,4%.
16.02.2018
ВОЗ представила новые рекомендации по ведению родов

ВОЗ представила новые рекомендации по ведению родов

Одной из 26 новых рекомендаций стало указание, что принятая за норму скорость раскрытия шейки матки 1 см в час может быть недостижима для некоторых женщин, поэтому не может использоваться для определе...
16.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.