Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.04.2009 10:46

Подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и Фармакопейной Конвенцией США

Вчера, 7 апреля 2009 года, в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития состоялась встреча главы Росздравнадзора Николая Юргеля и генерального директора Фармакопейной Конвенции Соединенных Штатов Америки (USP) Роджера Л. Уильямса, в ходе которой был подписан Меморандум о взаимопонимании между организациями.

Во встрече приняли участие Ричард Уэйлс, вице-президент USP, Кэти Фланаган, директор по маркетингу USP, представитель Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ведущие специалисты российской фармацевтической отрасли и представители руководства крупнейших вузов страны, таких как Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, Пятигорская государственная фармацевтическая академия, Пермская государственная фармацевтическая академия, Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия и других.

В рамках подписанного Меморандума планируется двустороннее сотрудничество в области обеспечения качества лекарственных средств и  содействия гармонизации фармакопейных требований.

Одним из основных направлений деятельности является информационное взаимодействие, в том числе и для принятия оперативных мер в ситуациях, возникающих в результате попадания на фармацевтический рынок недоброкачественных субстанций и фальсифицированных лекарственных средств.

Обсуждена возможность реализации программ по проверке и тестированию производителей лекарственных средств и биологических субстанций, работающих на фармацевтических рынках России и США. Планируется организация ежегодных научных встреч и стажировок специалистов.

Впервые «Фармакопея США – Национальный формуляр» переведена и издана на русском языке. Одним из направлений дальнейшего сотрудничества является подготовка и выпуск нового обновленного и адаптированного к отечественной фармотрасли издания.

«Только совместными усилиями мы можем эффективно противодействовать распространению некачественной и опасной фармацевтической продукции, - подчеркнул  Роджер Уильямс. - В дальнейшем мы рассматриваем возможность участия представителей Росздравнадзора и российского научного сообщества в разработке и совершенствовании стандартов, а также надеемся видеть российских специалистов в качестве членов экспертного совета Фармакопеи».

Генеральный директор USP рассказал об основных принципах и результатах деятельности американской системы обеспечения безопасности лекарственных средств. В качестве примера, иллюстрирующего глобальный характер проблемы, он привел случай, когда в результате клинического использования раствора гепарина, произведенного из недоброкачественной субстанции, экспортированной из Китая, в 2008 году в США погибло около 200 человек.

Руководитель Росздравнадзора, Николай Юргель:

Оперативная информация наших американских и европейских коллег позволила провести целый комплекс мероприятий по предотвращению попадания на российский рынок препаратов гепарина, выпущенных с использованием некачественных субстанций. Росздравнадзором был организован усиленный контроль качества ввозимых субстанций гепарина, из обращения были изъяты все серии недоброкачественных субстанций и готовых лекарственных форм, произведенных из них. В результате предпринятых действий на территории Российской Федерации не было зарегистрировано ни одного случая развития неблагоприятных реакций при использовании препаратов гепарина.

Как показала сегодняшняя встреча, в условиях глобализации рыночных отношений чрезвычайно важен эффективный контроль качества на всех этапах производства лекарственных средств, начиная с фармацевтических субстанций и заканчивая реализацией готовых препаратов. К сожалению, качество сырья, поставляемого, главным образом, из Китая, далеко не всегда соответствует необходимым требованиям, о чем свидетельствует опыт не только Российской Федерации, но и стран Европы, США.

В этих условиях ключевую роль играет постоянное информационное взаимодействие и четкая координация действий всех партнеров, участвующих в развитии единой международной системы обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Этому будет в немалой степени способствовать обмен опытом между специалистами наших стран, изучение принципов и особенностей работы американских коллег по совершенствованию фармакопеи и определению экономических критериев практического ее применения. Процессы гармонизации Фармакопей разных стран позволят обеспечить пациентов качественными, эффективными и безопасными лекарствами.
 
Справка:

Фармакопейная Конвенция Соединенных Штатов Америки (USP) является организацией, которая разрабатывает федерально признанные в США стандарты качества рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, а также пищевых ингредиентов и добавок. Организация существует с 1820 года.




Последние новости

Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».
Немецкий фармпроизводитель Римзер Фарма ГмБХ  предоставил российской компании «Нанолек» право на дистрибуцию препарата Тепадина (тиотепа) в России. Тепадина применяется в составе комплексной терапии при трансплантации костного мозга от родственного и неродственного донора.
Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
Дешевый и широко доступный лекарственный препарат может спасти жизнь каждой третьей роженицы с послеродовым кровотечением.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.