Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.03.2009 16:55

Росздравнадзор планирует начать совместную работу с ФАС в системе надзора в здравоохранении

В Росздравнадзоре в среду состоялось расширенное совещание с участниками фармацевтического рынка. На совещании обсуждались вопросы совершенствования регистрации и экспертизы лекарственных средств, государственного контроля качества.

Замначальника управления регистрации лекарственных средств /ЛС/ и медицинской техники Елена Барманова в своем докладе определила основные направления совершенствования государственной системы регистрации ЛС и рассказала о порядке введения международного формата регистрационного досье в РФ.

По ее словам, отдельное внимание будет уделено определению правил для регистрации гомеопатических препаратов, препаратов растительного и животного происхождений, а также ЛМ, традиционно применяющихся в отечественной медицинской практике, гармонизации с международными требованиями.

Гендиректор Научного центра экспертизы средств медицинского применения Сергей Буданов сообщил о проводимой центром работе по совершенствованию процедуры экспертизы ЛС. С 2007 года реструктуризована деятельность центра, позволившая сократить сроки экспертизы на 100 дней.

Выполнена централизация всего документооборота, разработана система электронного досье, открыт онлайн-доступ к кабинету заявителя и эксперта, информационная система интегрирована в систему Росздравнадзора. Создана служба контроля качества, экспертные лаборатории которой соответствуют международным требованиям, что было подтверждено европейскими экспертами в феврале 2009 года.

Начальник управления госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко рассказала о проблемах обеспечения качества и безопасности ЛС.

По данным Росздравнадзора, на этапе предварительного государственного контроля ЛС в 3% случаев регистрируется брак по критическим показателям качества. В целом по России снимается с производства до 1% от всех находящихся в обращении лекарств. Основная причина сложившейся ситуации заключается в отсутствии системы контроля качества на фармацевтических производствах либо ее слабое функционирование, что является проявлением низкой социальной ответственности фармпроизводителей.

Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель призвал представителей фармрынка к активной работе по построению на производствах эффективных систем контроля качества, а также к включению всех производителей в систему фармаконадзора, создаваемую Службой.

Глава Федеральной антимонопольной службы /ФАС/ Игорь Артемьев отметил, что ФАС с позиций законодательства о конкуренции намерена принимать активное участие в разработке предложений по созданию единой и сильной системы надзора в здравоохранении, соответствующей стандартам XXI века. Он отметил, что Росздравнадзор в своей работе перешел на новый уровень «беспрецедентной открытости» в работе с общественными организациями.

Глава антимонопольной службы выступил с предложением разработать совместно с Росздравнадзором единый законопроект, регулирующий вопросы государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и наделяющий Росздравнадзор необходимыми полномочиями и правами для привлечения нарушителей к ответственности и принятия соответствующих мер воздействия.

Артемьев высказал обеспокоенность возникающей на фармрынке тенденцией к образованию картелей и сказал, что подобные действия будут жестко пресекаться. Он также отметил, что основной целью совместной работы с Росздравнадзором является обеспечение прав пациента на возможность выбора продукции того или иного производителя лекарственных средств.

В завершении совещания глава Росздравнадзора Николай Юргель поблагодарил Игоря Артемьева за плодотворную совместную работу двух ведомств, а также выразил надежду на то, что подобные рабочие встречи будут регулярными. Намечены планы по проведению совместных контрольно-надзорных мероприятий.


 




Последние новости

Выступая в Госдуме глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что ведомство выступило с предложением об увеличении базовой части зарплат медиков до 50-60% против 20-25%, как это было до 2014 года.
Включенные в перечень медицинские изделия производятся не менее чем двумя российскими организациями. В правительстве подчеркивают, что ограничения касаются только государственных закупок и не распространяются на импортные медицинские изделия, обращающиеся на коммерческом рынке.
Ибрутиниб, применяющийся при терапии лимфоцитарного лейкоза, оказался эффективен в коррекции терапии реакции «трансплантат против хозяина» - одного из самых частых и опасных осложнений аллогенной трансплантации костного мозга.
В 2017-2020 годах будут разработаны профессиональные стандарты для врачей-гериатров и специалистов по паллиативной медицинской помощи.
Швейцарская фармкомпания Novartis рассматривает возможность продажи прав на некоторые старые препараты для лечения неврологических заболеваний. Возможная сделка оценивается примерно в 500 млн долларов.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.