Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

05.12.2008 11:15

«Wyeth» подала заявку на новую вакцину в ЕС

3 декабря компания «Wyeth» сообщила о подаче в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) заявки на получение разрешения на маркетинг своей 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины PCV13 для применения у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Заявка основывалась на данных, полученных в ходе 12 клинических испытаний III фазы с участием более 7000 детей. Так, согласно этим результатам иммуногенность PCV13 сопоставима с таковой 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины  Prevnar®; кроме того, PCV13 способна вырабатывать иммунный ответ еще на дополнительные 6 серотипов пневмококков.

PCV13 включает 13 самых распространенных серотипов пневмококков, которые вызывают тяжелые инфекции. Семь из них (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) содержатся в другой вакцине компании «Wyeth» под названием Prevnar. Шесть дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F и 19A) связаны с возбудителями самой тяжелой пневмококковой инфекции.

Ранее в этом году Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) приняло заявку на PCV13 для применения у детей к ускоренному рассмотрению, и «Wyeth» ожидает решения управления в I кв. 2009 г. Кроме того, вакцина проходит III фазу клинических испытаний у взрослых и, как предполагает компания, будет одобрена по этому показанию в 2010 г.

«Подача документов на регистрацию ― важная веха для «Wyeth», которая подчеркивает желание компании помочь защитить нынешние и будущие поколения от серьезной пневмококковой инфекции», ― подчеркнул д-р Эмилио Эмини (Emilio Emini), исполнительный вице-президент, глава департамента по разработке и развитию вакцин «Wyeth». Он также отметил, что первая вакцина компании — Prevnar ― оказала существенное влияние на здравоохранение после того, как стала применяться в рутинной практике, значительно снизив заболеваемость пневмококковой инфекцией. «Наша новая 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина разработана, чтобы сделать защиту от пневмококковой инфекции еще шире, покрыв до 92% инвазий у маленьких детей во всем мире», — добавил Э. Эмини.

В прошлом году объем продаж Prevnar составил 2,4 млрд дол. США.




Последние новости

Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.
В рамках системы лекарственного страхования пациенту на амбулаторном лечении планируется компенсировать частично или полностью стоимость лекарственных препаратов.
Индийская фармацевтическая компания Cadila приостановила переговоры о локализации производства в Ярославской области. О планах наладить выпуск фармпрепаратов в России стало известно в 2013 году.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.