BIOCAD зарегистрировала первый отечественный биологический препарат для лечения псориаза

BIOCAD зарегистрировала первый отечественный биологический препарат для лечения псориаза

 1602

BIOCAD зарегистрировала первый отечественный биологический препарат для лечения псориаза
Компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на свой оригинальный ингибитор интерлейкина-17, разработанный для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Как отметил генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов, это первый случай в РФ, когда отечественная компания полностью самостоятельно придумала концепцию лекарственного препарата, провела все исследования и вывела биологический препарат на рынок. В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.

Нетакимаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-17. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. С помощью методов генной инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов обеспечило высокую аффинность связывания молекулы с интерлейкином-17.

Проведенные в России клинические исследования нетакимаба продемонстрировали его эффективность, безопасность и хорошую переносимость у пациентов с псориазом. Данные, полученные в рамках КИ III фазы за период 12 недель, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствовала быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо.

«Создание препарата такого класса доказывает высокий уровень развития российской фармацевтической промышленности. Важно, что именно сейчас в России создана оригинальная молекула мирового класса, ее разработка стала возможной благодаря усилиям российских ученых при поддержке государства и бизнеса. Ожидается, что вывод на рынок нового лекарственного средства снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза. Препарат, который поступит в продажу уже в июне 2019 года, предназначен не только для внутреннего рынка, он имеет большой экспортный потенциал», – отметил глава Минпромторга Денис Мантуров.

В настоящее время BIOCAD активно готовится к проведению международные многоцентровых клинических исследований в медицинских центрах Европы и Китая. Исследования, старт которых запланировано на сентябрь 2019 года, будут проведены по двум показаниям – псориаз и анкилозирующий спондилит.

Нетакимаб будет выпускаться в форме раствора для подкожного введения (60 мг/мл) в автоинжекторах. Для начала терапии необходимо провести короткую индукцию: 3 введения с интервалом в семь дней в течение первых двух недель. Далее препарат вводят один раз в 4 недели. На разработку препарата потребовалось 8 лет, инвестиции в проект составили 568 млн рублей. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», однако меры господдержки оценивают примерно в 1/20 все затраченных на разработку средств.



Ключевые слова: BIOCAD псориаз

Последние новости