Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации / Лента новостей

20.03.2017 15:45

Китай больше не будет требовать проводить КИ иностранных лекарств на территории страны

Регуляторные органы КНР опубликовали проект мер, направленных на упрощение регистрации иностранных лекарственных препаратов на территории страны. Так, Администрации по контролю за продуктами и лекарствами КНР предложила отменить требование об обязательном проведении клинических исследований на территории страны для импортных медикаментов, сообщает Reuters.

В соответствии с действующим законодательством, лекарственный препарат, прошедший клинические исследования I фазы за рубежом, должен пройти аналогичные испытания в стране, что значительно задерживает выход на рынок препарата. Теперь предлагается разрешить иностранным фармкомпаниям подавать регистрационные заявки на основании результатов международных многоцентровых клинических исследований фазы II или III. Ожидается, что данное послабление будет распространено на все препараты за исключением вакцин.

В настоящее время подготовка к подаче регистрационной заявки и процесс выдачи маркетингового разрешения на импортный лекарственный препарата в КНР растягивается на 3-4 года, тогда как в США это процедура занимает около 10 месяцев.

Ключевые слова: Китай

Последние ВидеоНовости

В России зарегистрировано около 2500 пациентов с болезнью Гентингтона, однако официальная статистика неполная: по разным оценкам, в стране только порядка 10 000 человек могут являться носителями мутации с клиническими проявлениями этого тяжелого заболевания; количество доклинических носителей мутации и вовсе неизвестно. БГ характеризуется ярко выраженной симптоматикой, проявляющейся чаще всего неконтролируемыми насильственными движениями, а также и прогрессирующими психоэмоциональными и когнитивными нарушениями. 
: 600
Руководитель Роспотребнадзора, главный государственный санитарный врач Российской Федерации Анна Попова в пресс-центре ТАСС провела пресс-конференцию по теме «Новый эпидемический сезон гриппа 2016-2017». В ходе пресс-конференции руководитель службы рассказала, какие штаммы гриппа будут циркулировать и чем они опасны, а также о том, как проходит кампания по вакцинации населения России от гриппа.
: 16743
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала новое устройство для лечения ожирения. AspireAssist позволяет сократить объем содержимого желудка после каждого приема пищи, сообщается на сайте контрольного органа.
: 20523

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона