AIPM выступила за введение переходного периода для получения российского сертификата GMP зарубежными фармпроизводителями

 3179

AIPM выступила за введение переходного периода для получения российского сертификата GMP зарубежными фармпроизводителями
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предложила ввести трехлетний переходный период, во время которого импортеры лекарственных препаратов могли бы предоставлять заключение о соответствии GMP, выданное в других странах. Об этом заявила исполнительный директор по России компании Janssen Екатерина Погодина в рамках Российского фармацевтического форума, сообщает ПРАЙМ.

В действующем законодательстве прописано, что зарубежные фармзаводы должны с 2016 года получать сертификат на соответствие GMP, который выдает Минпромторг. До этого они могли предоставлять сертификат, который был выдан в других странах. При этом в 2016 году предоставить российский сертификат GMP должны те компании, которые впервые регистрируют свои препараты в России. А с 2017 года компании должны получить такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ.

Погодина отметила, что Минпромторг должен проверить 3 тыс. площадок по всему миру, а у ведомства в распоряжении слишком мало инспекторов, что затянет проверку заводов на долгое время. «Инспектирование заводов затянется на несколько лет, что создаст серьезные риски дефектуры лекарственных препаратов и даже вывода из обращения с 2017 года», - сказала она.

«Возможным решением данной проблемы могло бы быть установление переходного периода длительностью не менее трех лет, в течении которого заявитель может предоставлять как заключение Минпромторга о соответствии GMP, так и заключение, которое было выдано в стране производителя вместе с копией решения Минпромторга о проведении инспекции на данной площадке», - добавила она.

По словам представителей AIPM, организация направила соответствующее предложение 11 апреля на имя главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой, а также аналогичные письма в адрес Минпромторга и Госдумы.

Ключевые слова: GMP AIPM

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно