Mylan заплатит полмиллиарда долларов за неправильную регистрацию препарата EpiPen

Mylan заплатит полмиллиарда долларов за неправильную регистрацию препарата EpiPen

 1686

Mylan заплатит полмиллиарда долларов за неправильную регистрацию препарата  EpiPen
Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Как пишет Reuters, фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.

EpiPen – инъекционный препарат, предназначенный для экстренного применения при тяжелых аллергических реакциях, угрожающих развитием анафилактического шока. Особенностью препарата является инновационная конструкция шприца-ручки, позволяющая пациенту самостоятельно ввести лекарство с минимальными временными затратами. Эта особенность имеет критическое значение при стремительном развитии анафилаксии, которая может привести к быстрой потере сознания.

Конструкция шприца EpiPen позволила FDA зарегистрировать препарат как оригинальное лекарственное средство, несмотря на то, что действующее его вещество (адреналин) не является уникальным.

Претензии Минюста США были связаны с тем, что при включении EpiPen в Medicaid препарат был заявлен как генерик. Это значительно сократило размер обязательной скидки, которую должны предоставить производители ЛС государству.

Согласованная с Минюстом выплата является по сути возвратом переплаты. Впрочем, некоторые наблюдатели говорят о том, что согласованная сумма оказалась существенно заниженной. В частности, в мае текущего года контрольное управление Министерства здравоохранения и социального обеспечения США оценило размер переплаты за EpiPen в 1,27 миллиарда долларов.

Статус оригинального препарата и отсутствие конкурентов на американском фармацевтическом рынке позволили Mylan, купившей права на EpiPen несколько лет назад, свободно определять отпускную цену препарата на розничном рынке. В результате в период с 2008 по 2017 год EpiPen подорожал со 100 до 600 долларов за одну двойную упаковку. Впрочем, такое ценообразование спровоцировало широкую общественную дискуссию и стало одной из тем президентской гонки в конце прошлого года. В результате Mylan выпустила брендированный генерик EpiPen, который в настоящее время продается по цене 300 долларов за две дозы.

Ключевые слова: Mylan EpiPen США

Последние новости