FDA зарегистрировала первый ингибитор IDH1 для лечения острого миелоидного лейкоза

FDA зарегистрировала первый ингибитор IDH1 для лечения острого миелоидного лейкоза

 841

FDA зарегистрировала первый ингибитор IDH1 для лечения острого миелоидного лейкоза
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала компании Agios Pharmaceuticals регистрационное свидетельство на препарат ивосидениб (ivosidenib), предназначенный для лечения пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), обладающих мутацией гена IDH1. Это первое лекарственное средство данного класса, одобренное в США.

В FDA пояснили, что согласно представленным компанией данным, терапия ивосиденибом позволяет некоторым пациентам достичь полной ремиссии, а некоторым – сократить потребность в трансфузиях эритроцитов и тромбоцитов. В исследовании, прошедшем при участии 125 взрослых пациентов, было показано, что на ивосидениб (ivosidenib) ответили 30,4% пациентов (полный ответ и ответ с частичным гематологическим восстановлением). При частичном гематологическом ответе (8,8% из 30,4) количество лейкозных клеток находилось на умеренно низком уровне, общий ответ на лечение составил 41,6%.

Мутации в гене IDH1 выявляются в 15% ОМЛ de novo и 20% вторичных ОМЛ. Частота выявления возрастает по мере увеличения возраста больных. Ивосидениб может применяться при ОМЛ и солидных опухолях у пациентов с данной мутацией.

Ключевые слова: FDA США онкология

Последние новости