Amgen готовится подать заявку на регистрацию ЛС против мигрени

Amgen готовится подать заявку на регистрацию ЛС против мигрени

 2855

Amgen готовится подать заявку на регистрацию ЛС против мигрени
Экспериментальный препарат эренумаб (erenumab) совместной разработки Amgen и Novartis продемонстрировал безопасность и эффективность в ходе клинических исследований III фазы. Компании намерены подать заявление о регистрации ЛС на территории США уже в 2017 году.

В исследованиях приняли участие 955 пациентов, получавшие в зависимости от группы подкожные инъекции эренумаба (70 или 140 мг) или плацебо один раз в месяц в течение 6 месяцев. В КИ включались пациенты, страдающие мигренью в среднем 8,3 дня в месяц. Эффективность терапии оценивалась по степени сокращения количества дней с мигренью в месяц.

Согласно собранным данным, среди пациентов, получавших по 70 и 140 мг, количество дней с мигренью сократилось на 3,2 и 3,7 соответственно. В плацебо-группе этот показатель составил 1,8. Авторы исследования подчеркнули, что профиль безопасности экспериментального препарата был сопоставим с плацебо.

Ранее было показано, что эренумаб эффективно помогает пациентам, страдающим мигренью 18 дней в месяц. По итогам КИ II фазы было установлено, что применение экспериментального препарата позволяет сократить количество дней с мигренью в среднем на 6,6. В плацебо-группе этот показатель составил 4,2 дня.

Эренумаб является моноклональным антителом, специфичным к рецептору ген-кальцитонинового пептида (calcitonin-gene-related-peptide, CGRP). Лекарственное средство разрабатывается в рамках партнерства Amgen и Novartis. В случае регистрации препарата, Amgen получит права на коммерциализацию ЛС в США, Канаде и Японии, а Novartis будет продавать лекарственное средство на территории Европы и других странах мира.


Последние новости