AbbVie локализовала производство препарата Калетра на мощностях «Р-Фарм»

 2233

Компании AbbVie и «Р-Фарм» объявили о завершении трансфера технологий производства препарата Калетра (лопинавир + ритонавир) для лечения ВИЧ у взрослых пациентов. Полный цикл производства препарата будет осуществляться на ярославском заводе «Р-Фарм» из АФС, поставляемой AbbVie, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.

В рамках проекта по локализации производства были реализованы следующие этапы: дополнительное оснащение производственных мощностей и лаборатории «Р-Фарм» необходимым оборудованием, трансфер аналитических методов контроля качества препарата и фармацевтической субстанции, трансфер технологий производства, наработка экспериментальных серий препарата и серий для изучения стабильности, валидация производственного процесса. Большое внимание было уделено обучению специалистов контроля качества и производства компании «Р-Фарм».

Фармацевтический комплекс по производству готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций «Р-Фарм» в Ярославле полностью сертифицирован на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации 19 марта 2018 года для проведения всех стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы препарата Калетра.


Последние новости