Проект приказа Минздравсоцразвития России от 6 февраля 2012 г.

 50297

Проект приказа Минздравсоцразвития России от 6 февраля 2012 г.
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49,      ст. 7061), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092) п р и к а з ы в а ю:

    Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.
    Признать утратившими силу:

    приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2007г. № 8966);
    приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 июля 2008 г. № 338н «О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 г. № 897» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2008 г. № 12049);
    приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 604н «О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 г. № 897» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2010 г. № 16144).

Министр Т.А Голикова


                             УТВЕРЖДЕН
                          приказом Министерства
                          здравоохранения и социального
                          развития Российской Федерации
                                                      от «__» __________ № ____


Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – Административный регламент) определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической  деятельности (далее – государственная услуга) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее – Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - фармацевтическая деятельность, лекарственные средства), осуществляемая юридическими лицами. В составе фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются услуги:
1) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2) хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Круг заявителей

3. Заявителями на предоставление государственной услуги могут являться:
1) юридические лица (организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее также – соискатель лицензии, лицензиат);
2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением выписки о конкретном лицензиате из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтическую деятельность (далее – единый реестр лицензий) и иной информации по предоставлению государственной услуги.

Требование к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации;
2) на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru;
3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по работе с обращениями граждан;
4) по номерам телефонов для справок.
5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Росздравнадзором по адресу:
1) 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1;
2) Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по адресам согласно приложению № 1 к Административному регламенту.
Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам – с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).
Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.
Телефоны для справок: +7(495) 698-31-18; +7(495) 698-43-56; +7(499) 578-01-44; +7(499) 578-01-47.
E-mail: info@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-16-14; +7(495) 698-45-38.
6. Сведения об органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):
127381, Москва, Неглинная ул., д. 23.
Телефон для справок: +7 (495) 913 00 09.
Информация о графике работы ФНС России размещена на официальном Интернет-сайте ФНС России: www.nalog.ru.
2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр):
109028, Москва, Воронцово Поле ул., д. 4а;
119415, Москва, Вернадского пр., д. 37, корп. 2;
117997, Москва, Кржижановского ул., д. 14, корп. 2;
129085, Москва, Мира пр., д. 101.
Телефоны для справок: 8(800) 100 34 34, +7 (495) 917 57 98, +7 (495) 917 48 52.
Информация о графике работы Росреестра размещена на официальном Интернет-сайте Росреестра: www.rosreestr.ru.
3) Федеральная служба Российской Федерации в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):
127994, г. Москва, Вадковский переулок, дом 18, строение 5 и 7.
Телефоны для справок: 8(800)100-00-04,  +7 (499) 973-26-90, +7 (495) 628 79 91.
Информация о графике работы Роспотребнадзора размещена на официальном Интернет-сайте Роспотребнадзора: www.rospotrebnadzor.ru.
4) Федеральное казначейство (Казначейство России):
109097, Москва, Ильинка ул., д. 9.
Телефоны для справок: +7 (495) 984 12 97, +7 (495) 984 13 36.
7. Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный Интернет-сайт Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru или Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
Формы заявления и документов, оформляемых непосредственно заявителями, и представляемых в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
Использование электронной цифровой подписи при подаче в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
8. На информационных стендах Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации  размещаются следующие информационные материалы:
1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги;
3) формы документов и заявлений, используемых Росздравнадзором  (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в процессе лицензирования.
9. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее – лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
10. Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении  (отказе в переоформлении) лицензии, проведении проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
11. Сведения, связанные с реализацией административной процедуры «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований», включая сведения о проведении плановых (ежегодные планы проведения плановых проверок) и внеплановых мероприятий по контролю, сведения о результатах проведенных проверок, в течение 5 (пяти) рабочих дней размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
12. Сведения, содержащиеся в едином реестре лицензий, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru,             официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и (или) на информационных стендах в помещении Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;
2) принятия Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги
13. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

14. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.
15. Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Описание результата предоставления государственной услуги

16. Результатом предоставления государственной услуги является:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4) решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5) предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.
17. Юридические факты, которыми заканчивается предоставление государственной услуги, связаны с:
1)    изданием приказа о предоставлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;
2)     выдачей лицензии;
3) изданием приказа об отказе в предоставлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
4) изданием приказа о переоформлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;
5) изданием приказа об отказе в переоформлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
6) выдачей дубликата лицензии, копии лицензии;
7) приостановлением действия лицензий, возобновлением действия лицензии,  прекращением действия лицензии и аннулированием лицензии;
8) предоставлением заявителям выписки из единого реестра лицензий;
9) выдачей предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
10) составлением протокола об административном правонарушении.

Срок предоставления государственной услуги

18. Срок предоставления государственной услуги при осуществлении административных процедур:
1) выдачи лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 20 Административного регламента;
2) переоформлении лицензии  (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения – 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента;
3) переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) – 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 22 и 23 Административного регламента;
4) выдачи дубликата лицензии, копии лицензии – 3 (три) рабочих дня с даты приема заявления и документов Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), предусмотренных пунктами 26 и 27 Административного регламента;
5) предоставлении информации из единого реестра лицензий – 5 (пять) рабочих дня с даты поступления в Росздравнадзор документов, предусмотренных пунктом 28 Административного регламента.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

19. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
1) Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724);
2) Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716, № 30, ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48,          ст. 6728) (далее – Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ);
3) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409) (далее – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ);
4) Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601, № 48, ст. 5711, № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988, № 18, ст. 2142, № 31, ст. 4160, № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20, № 7, ст. 905, № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30,                     ст. 4590; № 48, ст. 6728) (далее – Федеральный закон от 26 декабря 2008 г.                  № 294-ФЗ);
5) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ                             «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49,        ст. 7061) (далее – Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ);
6) Федеральный закон от 9 февраля 2009 г. № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 7, ст. 776; 2011, № 29, ст. 4291);
7) Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 1; № 18, ст. 1721;     № 30, ст. 3029; № 44, ст. 4295, ст. 4298; 2003, № 1, ст. 2;  № 27, ст. 2700,       ст. 2708, ст. 2717; № 46, ст. 4434, ст. 4440; № 50, ст. 4847, ст. 4855;  № 52,      ст. 5037; 2004, № 19, ст. 1838; № 30, ст. 3095; № 31, ст. 3229; № 34, ст. 3529, ст. 3533; № 44, ст. 4266; 2005, № 1, ст. 9, ст. 13, ст. 37, ст. 40, ст. 45; № 10,    ст. 762, ст. 763; № 13, ст. 1077, ст. 1079;  № 17, ст. 1484; № 19, ст. 1752; № 25, ст. 2431; № 27, ст. 2719, ст. 2721; № 30, ст. 3104, ст. 3124, ст. 3131; № 40,      ст. 3986; № 50, ст. 5247; № 52, ст. 5574, ст. 5596; 2006, № 1, ст. 4, ст. 10; № 2, ст. 172, ст. 175; № 6, ст. 636; № 10, ст. 1067; № 12, ст. 1234; № 17, ст. 1776;    № 18, ст. 1907; № 19, ст. 2066; № 23, ст. 2380, ст. 2385; № 28, ст. 2975; № 30, ст. 3287; № 31, ст. 3420, ст. 3432, ст. 3433,  ст. 3438,  ст. 3452; № 41, ст. 4845; № 43, ст. 4412; № 45, ст. 4633, ст. 4634, ст. 4641;  № 50,  ст. 5279, ст. 5281;    № 52, ст. 5498; 2007,  № 1, ст. 21, ст. 25, ст. 29, ст. 33; № 7, ст. 840; № 15,      ст. 1743; № 16, ст. 1824, ст. 1825; № 17, ст. 1930; № 20, ст. 2367; № 21,          ст. 2456; № 26, ст. 3089; № 30, ст. 3755; № 31, ст. 4001, ст. 4007, ст. 4008,      ст. 4009; № 43, ст. 5084; № 46, ст. 5553; № 49, ст. 6034, ст. 6065; № 50,         ст. 6246; 2008, № 10, ст. 896; № 18, ст. 1941; № 20, ст. 2251, ст. 2259; № 29, ст. 3418; № 30, ст. 3582, ст. 3601,  ст. 3604; № 31, ст. 4015; № 45, ст. 5143;      № 49, ст. 5738, ст. 5745, ст. 5748; № 52, ст. 6227, ст. 6235, ст. 6236, ст. 6248; 2009, № 1, ст. 17; № 7, ст. 777; № 19, ст. 2276; № 23, ст. 2759, ст. 2767,          ст. 2776; № 26, ст. 3120, ст. 3122,  ст. 3131, ст. 3132; № 29, ст. 3597, ст. 3599, ст. 3635, ст. 3642; № 30, ст. 3735, ст. 3739; № 45, ст. 5265, ст. 5267; № 48,      ст. 5711, ст. 5724, ст. 5755; № 52, ст. 6406, ст. 6412; 2010, № 1, ст. 1; № 11,     ст. 1169, ст. 1176; № 15, ст. 1743, 1751; № 18, ст. 2145; № 21, ст. 2524,          ст. 2526, ст. 2530; № 23, ст. 2790; № 25, ст. 3070; № 27, ст. 3416, ст. 3429;      № 29, ст. 3983; № 30, ст. 4000, ст. 4006; № 31, ст. 4164, ст. 4191, ст. 4198;      № 31, ст. 4206, ст. 4207, ст. 4208;№ 41, ст. 5192; № 46, ст. 5918; № 49,           ст. 6409; № 50, ст. 6605; № 52, ст. 6984, ст. 6995, ст. 6996; 2011, № 1, ст. 23, ст. 29, ст. 33, ст. 54; № 7, ст. 901; № 15, ст. 2039, ст. 2041; № 17, ст. 2310;       № 19, ст. 2714, ст. 2715; № 23, ст. 3260; № 27, ст. 3873; № 29, ст. 4284,          ст. 4290, ст. 4298; № 30, ст. 4573, ст. 4585, ст. 4590, ст. 4598, ст. 4600,            ст. 4601, ст. 4605; № 45, ст. 6325, ст. 6326, ст. 6334; № 46, ст. 6404, ст. 6406; № 47, ст. 6601, ст. 6602; № 48, ст. 6730; № 49, ст. 7042, ст. 7056; № 50,           ст. 7366);
8) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от                    5 августа 2008 г. № 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340, ст. 3341; 2001, № 1, ст. 18; № 23, ст. 2289; № 33, ст. 3413, ст. 3421, ст. 3429; № 49, ст. 4554, ст. 4564; № 53, ст. 5015,            ст. 5023; 2002, № 1, ст. 4; № 22, ст. 2026; № 30, ст. 3021, ст. 3027, ст. 3033;        № 52, ст. 5132, ст. 5138; 2003, № 1, ст. 2, ст. 5, ст. 6, ст. 8, ст. 11; № 19,             ст. 1749; № 21, ст. 1958; № 22, ст. 2066; № 23, ст. 2174; № 26, ст. 2567; № 27, ст. 2700; № 28, ст. 2874, ст. 2879, ст. 2886; № 46, ст. 4435, ст. 4443, ст. 4444; № 50, ст. 4849; № 52, ст. 5030; 2004, № 15, ст. 1342; № 27, ст. 2711, ст. 2713,  ст. 2715; № 30, ст. 3083, ст. 3084, ст. 3088; № 31, ст. 3219, ст. 3220, ст. 3222,  ст. 3231; № 34, ст. 3517, ст. 3518, ст. 3520, ст. 3522, ст. 3523, ст. 3524,           ст. 3525,  ст. 3527; № 35, ст. 3607; № 41, ст. 3994; № 45, ст. 4377; № 49,         ст. 4840; 2005, № 1, ст. 9, ст. 29, ст. 30, ст. 34, ст. 38; № 21, ст. 1918; № 23,      ст. 2201; № 24, ст. 2312; № 25, ст. 2427, ст. 2428,  ст. 2429; № 27, ст. 2707,      ст. 2710, ст. 2713, ст. 2717; № 30, ст. 3101, ст. 3104, ст. 3112, ст. 3117,                ст. 3118, ст. 3128, ст. 3129, ст. 3130; № 43, ст. 4350; № 50, ст. 5246, ст. 5249; № 52, ст. 5581; 2006, № 1, ст. 12, ст. 16; № 3, ст. 280; № 10, ст. 1065; № 12,     ст. 1233; № 23, ст. 2380, ст. 2382; № 27, ст. 2881; № 30, ст. 3295; № 31,              ст. 3433, ст. 3436, ст. 3443, ст. 3450, ст. 3452; № 43. ст. 4412; № 45, ст. 4627, ст. 4628, ст. 4629, ст. 4630; № 47, ст. 4819; № 50, ст. 5279, ст. 5286; № 52,          ст. 5498; 2007, № 1, ст. 7, ст. 20, ст. 31, ст. 39; 2007, № 13, ст. 1465; № 21,        ст. 2461, ст. 2462,  ст. 2463;  22, ст. 2563, ст. 2564; № 23, ст. 2691; № 31,          ст. 3991, ст. 4013; № 45, ст. 5416, ст. 5417, ст. 5432; № 46, ст. 5553, ст. 5554, ст. 5557; № 49, ст. 6045, ст. 6046, ст. 6071; № 50, ст. 6237, ст. 6245, ст. 6246; 2008, № 18, ст. 1942; № 26, ст. 3022; № 27, ст. 3126; № 30, ст. 3577, ст. 3591, ст. 3598, ст. 3611, ст. 3614, ст. 3616; № 42, ст. 4697; № 48, ст. 5500, ст. 5503, ст. 5504, ст. 5519; № 49, ст. 5723, ст. 5749; № 52, ст. 6218, ст. 6219, ст. 6227, ст. 6236, ст. 6237; 2009, № 1, ст. 13, ст. 19, ст. 22, ст. 31; № 11, ст. 1265;            № 18, ст. 2147;  № 23, ст. 2772, ст. 2775; № 26, ст. 3123; № 29, ст. 3582,          ст. 3598, ст. 3602, ст. 3638, ст. 3641, ст. 3642; № 30, ст. 3735, ст. 3739; № 39, ст. 4534; № 44, ст. 5171; № 45, ст. 5271; № 48, ст. 5711, ст. 5725, ст. 5726,            ст. 5731, ст. 5732, ст. 5733, ст. 5734, ст. 5737; № 51, ст. 6153, ст. 6155; № 52, ст. 6444, ст. 6450, ст. 6455; 2010, № 15, ст. 1737, ст. 1746; № 18, ст. 2145;         № 21, ст. 2524; № 31, ст. 4198; № 32, ст. 4298; № 40, ст. 4969; № 45, ст. 5750, ст. 5756; № 46, ст. 5918; № 47, ст. 6034; № 48, ст. 6247, ст. 6248, ст. 6249,        ст. 6250, ст. 6251; № 49, ст. 6409; 2011, № 1, ст. 7, ст. 9, ст. 21, ст. 37; № 11, ст. 1492, ст. 1494; № 17, ст. 2311, ст. 2318; № 23, ст. 3265; № 24, ст. 3357;       № 26, ст. 3652; № 30, ст. 4566, ст. 4575, ст. 4583, ст. 4587, ст. 4593, ст. 4596, ст. 4606; № 48, ст. 6729, ст. 6731; № 49, ст. 7016, ст. 7017, ст. 7037) (далее – Налоговый кодекс Российской Федерации);
9) Указ Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 г. № 797                         «О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 20, ст. 2293);
10) постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня                   2002 г. № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 26, ст. 2585;    № 46, ст. 4597; 2003, № 33, ст. 3270; № 43, ст. 4238; 2004, № 10, ст. 864; 2005, № 51, ст. 5546; 2006, № 49, ст. 5220; 2007, № 32, ст. 4146; № 34, ст. 4237; 2008, № 50, ст. 5958);
11) постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 10, ст. 864; 2005, № 51, ст. 5546; 2006, № 3, ст. 297; 2007, № 32,       ст. 4146; 2008, № 14, ст. 1421; № 50, ст. 5958);
12) постановление Правительства Российской Федерации                           от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст. 6931);
13) постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 42, ст. 5924)                          (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826);
14) постановление Правительства Российской Федерации от 15 июня                2009 г. № 478 «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 25, ст. 3061; 2010, № 26, ст. 3352);
15) постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации , 2011, ст. 126);
16) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 28, ст. 3706) (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489);
17) постановление Правительства Российской Федерации                                от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 48, ст. 5824; 2011, № 4, ст. 614);
18) постановление Правительства Российской Федерации                       от 24 ноября 2009 г. № 953 «Об обеспечении доступа к информации                      о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 48, ст. 5832);
19) постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274);
20) постановление Правительства Российской Федерации                       от 20 августа   2009 г. № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 35, ст. 4241) (далее – постановление Правительства Российской Федерации                от 20 августа 2009 г. № 689);
21) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2,    ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080; 2008, № 11, ст. 1036; 2008, № 15, ст. 1555; № 23, ст. 2713; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; № 48, ст. 5618; 2009, № 3, ст. 378;     № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 12, ст. 1427, ст. 1434; № 33, ст. 4083, ст. 4088;    № 43, ст. 5064; № 45, ст. 5350; 2010, № 4, ст. 394;  № 11, ст. 1225; № 25,       ст. 3167;  № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574; № 52, ст. 7104; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935, ст. 1944; № 16, ст. 2294, № 24, ст. 3494; № 34,    ст. 4985; № 47, ст. 6659);
22) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33,                  ст. 3499;2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008,                      № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; 2009, № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081; 2010,                № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; № 45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; № 14,                ст. 1935; 2012, № 1, ст.171);
23) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. № 10849) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. № 226н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г. № 11763), от 25 октября 2010 г. № 917н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 ноября 2010 г. № 19025), от 14 мая 2011 г. № 401н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 июня 2011 г. № 21079) (далее – приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689);
24) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2004 г. № 6198) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1049н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2010 г. № 16114), от 10 августа 2010 г. № 616н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 сентября 2010 г.             № 18452), от 25 октября 2010 г. № 918н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2010 г. № 19032), от 28 марта 2011 г. № 242н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 мая 2011 г. № 20765);
25) приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации   13 мая 2009 г. № 13915) с изменениями, внесенными приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. № 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010г. № 17702), от 30 сентября 2011 г. № 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г. № 22264)  (далее – приказ Министерства экономического развития Российской Федерации  от 30 апреля 2009 г. № 141).
26) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. № 19698);
27) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции  Российской Федерации 4 октября 2010 г. № 18608);
28) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации                 от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации в государственной регистрации не нуждается – письмо Министерства юстиции Российской Федерации  от 29 января 1998 г. № 07-02-2310-97);
29) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации                 от 4 марта 2003г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2003г. № 4272);
30) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. № 7353);
31) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г. № 9364);
32) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2010г. № 18393);
33) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации                  4 октября 2010 № 18612);
34) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от ________ № ___ «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации __________) (далее – приказ Росздравнадзора                          от __________ № _______).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги
20. Для получения лицензии необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о предоставлении лицензии по форме, предусмотренной  приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от ______ № ____,                   в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
в) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с приложением к Положению о лицензировании;
г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях);
4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности, соответствующего установленным требованиям;
5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации;
7) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
8) опись прилагаемых документов.
21. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от __________ №____,                        в котором указывается:
а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г.              № 99-ФЗ;
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
2) оригинал действующей лицензии;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
22. Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от __________ №____;
2)    сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
3) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях);
4) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
6) оригинал действующей лицензии;
7) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
8) опись прилагаемых документов.
23. Для переоформления лицензии, в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств) необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от __________ №____,                        в котором указывается
2) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
3) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
4) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям,
5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
6) оригинал действующей лицензии;
7) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
8) опись прилагаемых документов.
24. Для переоформления лицензии, в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, необходимы следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от __________ №____;                       
2) оригинал действующей лицензии;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
25. Для прекращения действия лицензии необходимо заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от ______ №_____, к котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.
26. Для получения дубликата лицензии необходимы следующие документы:
1) заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, предусмотренной приложением № ___к приказу Росздравнадзора от _______ №____;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;
3) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
27. Для получения копии лицензии необходимо заявление о предоставлении копии лицензии по форме, предусмотренной приложением № ___к приказу Росздравнадзора от _______ №____.
28. Для получения сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий необходимо заявление о предоставлении таких сведений от физического или юридического лица.
29. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.
30. Заявление и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги

31. Для предоставления лицензии необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
2) Росреестра – сведения о документах, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
4) Казначейства России – документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
32. Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) Росреестра – сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
2) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
3) Казначейства России – документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
33. Для переоформления лицензии, в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
2) Казначейства России – документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
34. Для переоформления лицензии, в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г.                 № 99-ФЗ, данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
2) Казначейства России – документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
35. Для переоформления лицензии, в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии необходим документ об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии, который  находится в распоряжении Казначейства России.
36. Для получения дубликата лицензии необходим документ об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата, который  находится в распоряжении Казначейства России.
37. Соискатель лицензии вправе представить указанные в пункте 31 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.
38. Лицензиат вправе представить указанные в пунктах 32-36 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.
39. Росздравнадзор не вправе требовать представления документов, не установленных действующим законодательством Российской Федерации, а также документов, которые могут быть получены Росздравнадзором от органов исполнительной власти путем межведомственного информационного взаимодействия и указанных в пункте 31-36 Административного регламента.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
40.    Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления  или отказа  в предоставлении государственной услуги

41. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.
42. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) при наличии в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) при наличии в представленных лицензиатом заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия;
4) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Порядок, размер и основание взимания платы государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
43. Взимание платы с заявителя за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации.
Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1)    за предоставление лицензии – 2 600 рублей;
2)    переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности -           2 600 рублей;
3)    переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в других случаях,  - 200 рублей (в связи с:
а) реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
б) реорганизацией юридического лица в форме слияния;
в) изменением наименования юридического лица;
г) изменением адреса места нахождения юридического лица;
д) изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
е) прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;
ж) прекращением деятельности выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
з) истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
4) за выдачу дубликата лицензии – 200 рублей.
44. Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из единого реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги

45. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать         2-х часов.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
46. Заявление и документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления сотрудниками Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.
Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора.

Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги

47. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, содержащим следующие документы (сведения):
1)    нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обороту лекарственных средств для медицинского применения, а также при осуществлении фармацевтической деятельности;
2)    образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения и переоформления лицензии;
3)    текст настоящего Административного регламента;
4)    банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru. и на сайтах Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации гражданами.
48. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за предоставление государственной услуги, без предварительной записи в порядке очередности.
49. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
Показатели доступности и качества государственной услуги
50. Показателями доступности и качества государственной услуги является:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) при предоставлении государственной услуги;
4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;
5)    полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
6)    предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;
7)    предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.
51. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):
1) при подаче заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, а также при направлении сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru;
2) при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении;
3) при подаче заявления о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии, указанных в пунктах 26 и 27 Административного регламента, а также при направлении сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru;
4) при получении дубликата лицензии, копии лицензии;
5) при подаче заявления о переоформлении лицензии, прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 21-24 Административного регламента, а также при направлении сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru;
6) при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении;
7) при подаче заявления о получении сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий, указанного в пункте 28 Административного регламента, а также при направлении заявления через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru;
8) при получении сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений;
9) при подаче заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, указанного в пункте 25 Административного регламента.
52. Рассмотрение документов, представляемых заявителем для получения лицензии, переоформления лицензии, дубликата лицензии, копии лицензии с участием многофункциональных центров, осуществляется в порядке, установленном законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

Состав административных процедур в рамках предоставления государственной услуги

53. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
2) рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;
3) формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг;
4) предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;
5) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований;
6) приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии;
7) ведение единого реестра лицензий и предоставление сведений из единого реестра лицензий и иной информации о лицензировании заинтересованным лицам;
8) предоставление в установленном порядке информации заявителям и обеспечение доступа заявителей к сведениям о государственной услуге.
Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги, приведены на схеме (приложение № 2 к Административному регламенту).

Последовательность выполнения административных процедур при предоставлении государственной услуги

Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии

54. Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии» осуществляется с момента поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления и (или) документов (содержащихся в них сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента, а также с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 3 к Административному регламенту.
55. Руководители подразделений Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с Административным регламентом лицензирование, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя.
56. Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении), осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 18 Административного регламента.
57. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктом 20 Административного регламента, или направляет заявление и документы с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
58. Заявление и документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по описи.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
59. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их получения.
Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением             о вручении.
60. Все документы при представлении их в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)                                с использованием информационно-коммуникационных технологий                            (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
61. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
62. Начальник отдела в течение 1 (одного) рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель) по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии.
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его должность и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
63. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель при условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями, указанными в пункте 20 Административного регламента, информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок.
64. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
65. Ответственный исполнитель в течение 12 (двенадцати), но не позднее 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений, с целью определения:
1) наличия всех документов, предусмотренных пунктом 20  Административного регламента (полноты документов);
2) согласованности предоставленной информации между отдельными документами;
3) полноты и достоверности, представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений, полученных Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии.
66. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем лицензии.
67. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 (шестнадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 (тридцати одного) рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
68. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:
а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудование, и соответствие их установленным требованиям;
б) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет) либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;
в) наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.
69. В течение 4 (четырех) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом:
1) результатов документарной проверки;
2) результатов внеплановой выездной проверки.
70. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем  Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 10 (десяти) рабочих дней, но не позднее 44 (сорока четырех) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения                                      о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
71. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и регистрируются в реестре лицензий.
72. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дата регистрации лицензии;
6) номер и дата приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
73. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также размещает соответствующую информацию в порядке, предусмотренном пунктом 8 Административного регламента.
74. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации  от 6 октября 2011 г. № 826.
75. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
76. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
77. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа                       об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
78. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
79. При получении Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления о предоставлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований указанных в пункте 20 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение           3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает соискателю лицензии уведомление (по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от ___________№____) о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Ответственным исполнителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) тридцатидневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии, либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.
80. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление (по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от ___________№____) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
81. Если соискатель лицензии устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов,           а также готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок.
82. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
83. Ответственный исполнитель в течение 12 (двенадцати), но не позднее 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии  и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений в порядке, предусмотренном пунктами 65 - 66 Административного регламента.
84. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится по окончанию проведения документарной проверки в срок, не превышающий 16 (шестнадцати) рабочих дней, но не позднее 31 (тридцати одного) рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Предмет внеплановой выездной проверки соискателя лицензии предусмотрен пунктом 68 Административного регламента.
85. В течение 4 (четырех) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом:
1) результатов документарной проверки;
2) результатов внеплановой выездной проверки.
86. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем  Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 10 (десяти) рабочих дней, но не позднее 44 (сорока четырех) рабочих дней             с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения                                            о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
87. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и регистрируются                     в реестре лицензий.
Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать данные предусмотренные пунктом 72 Административного регламента.
88. Лицензия оформляется и направляется соискателю лицензии, в порядке, предусмотренном пунктами 74 - 75 Административного регламента.
89. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
90. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
91. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 228 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.
92. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

93. Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника (далее – заявитель), предусмотренного пунктами 21 - 24 Административного регламента (схема осуществления административной процедуры приведена в приложениях № 4а и 4б к Административному регламенту).
94. Заявление о переоформлении лицензии подается заявителем в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не позднее, чем через 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
95. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении лицензии.
96. Для переоформления лицензии лицензиат представляет                                      в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление (по форме, предусмотренной приложением №___ к приказу Росздравнадзора от _______ №_____) и документы, предусмотренные пунктами 21-24 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
97. Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора.
98. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
99. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их получения.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
100. Все документы при представлении их в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
101. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 21 - 24 Административного регламента.
102. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 18  Административного регламента, при получении от лицензиата заявления о переоформлении лицензии.
103. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся документарная, внеплановая выездная проверки.
104. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления                              о переоформлении лицензии в случаях:
1) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;
2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
105. Начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 (одного) рабочего с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления и документов от лицензиата назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель) по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии.
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его должность и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
106. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения ответственный исполнитель при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями указанными в пункте 21 Административного регламента, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении.
Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений лицензиатом, согласованный с начальником отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
107. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1) наличия оснований для переоформления лицензии;
2) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений               и сопоставляет их с данными, получаемыми Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
108. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом.
109. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения документарной проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).
110. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 9 (девяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии  с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
111. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и регистрируются в реестре лицензий.
112. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дата регистрации лицензии;
6) номер и дата приказа лицензирующего органа о переоформлении лицензии.
113. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
114. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации  от 6 октября 2011 г. № 826.
115. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
116. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.
117. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
118. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
119. При получении Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления о переоформлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований, указанных в пункте 21 Административного регламента, и (или) не в полном объеме  прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от ________№____) о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Ответственным исполнителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) тридцатидневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии, либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.
120. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от ________№____) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
121. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме  прилагаемые к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении.
122. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений лицензиатом, согласованный с начальником отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
123. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений в порядке, предусмотренном пунктами 107-108 Административного регламента.
124. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения документарной проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).
125. Проект приказа, заявление для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 9 (девяти) рабочих дней с даты регистрации поступившего от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
126. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные предусмотренные пунктом 112  Административного регламента.
127. Лицензия оформляется и направляется лицензиату, в порядке, предусмотренном пунктами 114-115 Административного регламента.
128. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.
129. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
130. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
131. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформление лицензии (в случаях изменения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) ответственный исполнитель, при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями указанными в пунктах 22 и 23 Административного регламента, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также  готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок.
132. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия  лицензиата лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
133. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней, но не позднее 8 (восьми) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1)    наличия всех документов, предусмотренных пунктами 22 и 23 Административного регламента (полноты документов);
2) наличия оснований для переоформления лицензии;
3) полноты и достоверности, представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений полученных Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Росреестра - сведения о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним), предоставляются из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, который ведет;
в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном, порядке предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
134. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом.
135. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 (пятнадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 (двадцати трех) рабочих дней            со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
136. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:
а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность помещения и оборудование, и соответствие их установленным требованиям;
б) наличие у лицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
в) наличие у лицензиата (обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
137. В течение 3 (трех) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом:
1) результатов документарной проверки;
2) результатов внеплановой выездной проверки.
138. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 3 (трех) рабочих дней, но не позднее                                       29 (двадцати девяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших                        от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления                                   о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов                    с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
139. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные предусмотренные пунктом 112  Административного регламента.
140. Лицензия оформляется и направляется лицензиату, в порядке, предусмотренном пунктами 114-115 Административного регламента.
141. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.
142. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
143. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
144. При получении Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления о переоформлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований указанных в пунктах 22 и 23 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение           3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением №__ к приказу Росздравнадзора от __________№____) о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Ответственным исполнителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) тридцатидневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии, либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.
145. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением №__ к приказу Росздравнадзора от __________№____) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
146. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также  готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверках
147. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия  лицензиата лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
148. Ответственный исполнитель в течение 8 (восьми) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии  и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений в порядке, предусмотренном пунктами 133-134 Административного регламента.
149. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 (пятнадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 (двадцати трех) рабочих дней            со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Предмет внеплановой выездной проверки лицензиата предусмотрен пунктом 136 Административного регламента

150. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом:
1) результатов документарной проверки;
2) результатов внеплановой выездной проверки.
151. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 3 (трех) рабочих дней, но не позднее 29 (двадцати девяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе   в переоформлении лицензии.
152. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные предусмотренные пунктом 112 Административного регламента.
153. Лицензия оформляется и направляется лицензиату, в порядке, предусмотренном пунктами 114-115 Административного регламента.
154. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.
155. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
156. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
157. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение                       5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 228 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.
158. Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

159. Административная процедура «Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления (по форме, предусмотренной приложением № ___ к приказу Росздравнадзора от __________№___), а в случае порчи лицензии, - испорченного бланка лицензии (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 5 к Административному регламенту).
Указанные документы, в случае утраты или порчи лицензии, лицензиат представляет либо направляет заказным почтовым отправлением                             с уведомлением о вручении в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
  160. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня со дня поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:
  1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;
б) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений               и сопоставляет их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) путем межведомственного информационного взаимодействия от Казначейства России;
2) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим»;
3) вносит в единый реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;
4) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
161. В случае поступления в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) выдает лицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный пунктом 18 Административного регламента, или направляет копию  заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований

162. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований» (далее - лицензионный контроль) исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью лицензиата в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 6                                             к Административному регламенту.
163. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее – плановая проверка) осуществляются в соответствии                    с планом, разрабатываемым Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г.          № 294-ФЗ и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489.
164. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является:
1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;
2) истечение трех лет со дня государственной регистрации юридического лица;
3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, а именно:
- не чаще 1 раза в год – розничная торговля лекарственными препаратами и изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях;
- не чаще 1 раза в 2 года – оптовая торговля лекарственными средствами.
165. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не позднее 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).
166. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и осуществления лицензионного контроля, установленных частями 2-10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ.
167. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в представленных лицензиатом (соискателем лицензии) заявлениях и документах, в целях соответствия их требованиям пунктов        20 - 24 Административного регламента, а также сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
168. Документарные проверки при осуществлении административной процедуры «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии» осуществляются в соответствии с пунктами        64-66 Административного регламента, при осуществлении административной процедуры «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» - в соответствии с пунктами 107-108, 132-134 Административного регламента.
169. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.
170. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом обязательных требований, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.
К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)                             о проведении документарной проверки.
В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) указанные в запросе документы.
171. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица лицензиата или его уполномоченного представителя.
Не допускается требовать нотариального заверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
172. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, в том числе            в соответствии с данными, получаемыми путем межведомственного информационного взаимодействия Росздравнадзора (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
173. Лицензиат, представляющий в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
174. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом лицензиата, или его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов, либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) установит признаки нарушения обязательных требований нормативных правовых актов, должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе провести выездную проверку.
При проведении документарной проверки Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не вправе требовать у лицензиата сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.
175.    Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие представленным сведениям работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые лицензиатом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.
Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по месту фактического осуществления деятельности.
176. Выездная проверка также проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах лицензиата, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) оценить соответствие деятельности лицензиата лицензионным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
177. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя с приказом руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
178. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель лицензиата обязан предоставить должностным лицам Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом, оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.
179. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе привлекать экспертов или экспертные организации, аккредитованных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 689.

180. Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности                       (далее - внеплановые проверки) проводятся в целях контроля соблюдения лицензиатами обязательных лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации, выполнения предписаний Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.
181. Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований, а также следующей информации:
а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан;
3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона                от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ;
4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
5) наличие приказа (распоряжения), изданного руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
182. Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в подпункте 2 пункта 181 Административного регламента, без направления предварительного уведомления лицензиату.
183. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 181  Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
184. Внеплановая выездная проверка может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 181 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности  .
185. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 181 Административного регламента, начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, которые утверждаются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
186. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
187. О проведении внеплановой выездной проверки лицензиат уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала ее проведения. В случае если в результате деятельности юридического лица причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
188. При наступлении очередного этапа плана проверок начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, в течение 3 (трех) рабочих дней готовит проект приказа  о проведении проверки, который утверждается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
189. В приказе должны быть указаны:
1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного (ых) на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) наименование лицензиата, проверка которого проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке лицензионные требования и условия;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых лицензиатом  необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
190. При осуществлении лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований проверке подлежат:
а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями), правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные веществ, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
д) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, – правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением  высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее    3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
з) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
191. Срок проведения документарной проверки или выездной проверки не может превышать 20 (двадцати) рабочих дней. В отношении лицензиатов, относящихся к субъектам малого предпринимательства, общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать                        50 (пятидесяти) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов для микропредприятия в год.               
192. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 (пятнадцать) часов.
193. Срок проведения документарной или выездной проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству лицензиата.
194. При проведении проверки должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом 2 пункта 181 Административного регламента;
3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, объектов производственной сферы, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
4) отбирать образцы продукции, объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
6) превышать установленные сроки проведения проверки;
7) осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

195. По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) составляется акт по установленной форме.  
196. В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
3) дата и номер приказа руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки;
4) фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившего (их) проверку;
5) наименование проверяемого лицензиата, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, присутствовавших при проведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лицензиата, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у лицензиата указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводивших проверку.
197. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
198. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в  2 (двух) экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, а также в случае их отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.
199. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата под расписку, либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.
200. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1)    выдать предписание лицензиату об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) составить протокол об административных правонарушениях;
3) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
201. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность проверяемого лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, выполняемых работ представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такой вред причинен,  Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
202. В журнале учета проверок осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество и должность должностного лица (должностных лиц), проводящего(их) проверку, его (их) подпись (подписи). При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
Лицензиаты обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации  от 30 апреля 2009 г. № 141.

Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии


203. Административная процедура «Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 7 к Административному регламенту).
204. К «грубым нарушениям» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, относятся нарушения, указанные в подпунктах «а» - «е»  пункта 190 Административного регламента.
205. Протокол об административном правонарушении направляется  Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в суд, уполномоченный рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
206. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований грубых нарушений должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) составляют протокол об административном правонарушении,                   в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации                        об административных правонарушениях, и готовят заявление в суд                               о привлечении лицензиата к административной ответственности за подписью руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
207. В течение 3 (трех) рабочих дней протокол об административном правонарушении и заявление о привлечении лицензиата к административной ответственности направляются Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в порядке и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, в суд.
208. Действие лицензии приостанавливается Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
209. В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение 1 (одних) суток со дня вступления в законную силу решения суда действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
210.     В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований.
Должностное лицо Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) готовит проект приказа о приостановлении действия лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания и уведомляет лицензиата (по форме, предусмотренной приложением №___                     к приказу Росздравнадзора от _________№____)
211. Должностное лицо Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) осуществляет подготовку и согласование приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о приостановлении действия лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
В проекте приказа, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом вынесено решение.
212. Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в единый реестр лицензий.
213. Лицензиат обязан уведомить Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в письменной форме об устранении им нарушений лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление его деятельности.
214. Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) проводит внеплановую выездную проверку устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

В случае установления при проверке факта устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) направляет заявление в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности лицензиата.
215. Действие лицензии возобновляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):
1) со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда в случае, указанном в пункте 209 Административного регламента.
2) со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания в случае, указанном в пункте 210   Административного регламента.
216. Проект приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о возобновлении действия лицензии и уведомление (по форме, предусмотренной приложением №___ к приказу Росздравнадзора от __________№____) лицензиата о возобновлении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющее мероприятия по контролю.
В проекте приказа, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом выносилось решение.
217. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в единый реестр лицензий и в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа вручается лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением №___ к приказу Росздравнадзора от __________№____) или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий,  в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
218. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме или посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
219. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд, который назначил административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.
220. Результаты указанной проверки оформляются актом в соответствии с пунктом 196 Административного регламента с предоставлением 1 (одного) экземпляра лицензиату для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений лицензионных требований и условий.
221. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.     Лицензия аннулируется по решению суда.
222. Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) готовит приказ об аннулировании лицензии, после вступления в силу решения суда, вносит запись в единый реестр и в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением №___ к приказу Росздравнадзора от _________№____) или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
223. Действие лицензии прекращается со дня принятия Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решения о прекращении действия лицензии на основании:
1)    заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2)     со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц;
3)     со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
224. Не позднее чем за 15 (пятнадцать) календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)  заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности (по форме, предусмотренной приложением №___ к приказу Росздравнадзора от _________№____).
225. В течение 10 (десяти) рабочих дней Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения:
1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;
3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
226. Проект приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о прекращении действия лицензии и уведомление лицензиата о прекращении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
В проекте приказа должны быть указаны основания прекращения действия лицензии.
227. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в единый реестр лицензий и в течение трех рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление (по форме, предусмотренной приложением №___ к приказу Росздравнадзора от _________№____) или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
228. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
229. Лицензионное дело формируется из следующих документов:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования документов.
230. Лицензионные дела хранятся в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в установленном порядке.
231. В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами  20- 24 Административного регламента, в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.
232. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации бессрочно.

Ведение единого реестра лицензий и предоставление сведений из единого реестра лицензий

233. Административная процедура «Ведение единого реестра лицензий и предоставление сведений из единого реестра лицензий» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии», «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии»,  «Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии» Административного регламента (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 8 Административному регламенту).
234. Электронная база данных единого реестра лицензий ведется в отделе Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющем лицензирование и содержит сведения, предусмотренные приложением № 2 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689.
235. Организация эксплуатации единого реестра лицензий осуществляется Межрегиональным информационно-аналитическим управлением Росздравнадзора и включает в себя:
1) обработку сведений, вносимых в единый реестр лицензий для составления статистической отчетности для нужд Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Росздравнадзора;
2) архивное хранение сведений, вносимых в единый реестр лицензий, на основе электронных хранилищ данных.
236. Основанием ведения электронной базы данных единого реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях или в электронном виде.
237. На официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора  по субъектам Российской Федерации в открытом доступе должны размещаться  следующие сведения из электронной базы данных единого реестра лицензий:
1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дата регистрации лицензии;
6) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
7) даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;
8) номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);
9) основание и дата прекращения действия лицензии;
10) основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;
11) даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;
12) основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений;
13) основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;
14) иные сведения.
238. Информация, содержащаяся в едином реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их заявления (по форме, утвержденной приложение №___ к приказу Росздравнадзора от ______ №____), а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, в течение  5 (пяти) рабочих дней со дня поступления заявления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
239. Контроль ведения единого реестра лицензий осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

240. Основные требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги должны отвечать требованиям непрерывности и действенности.
241. Контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственными за организацию работы по предоставлению указанной государственной услуги и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственных услуг, порядок осуществления которого устанавливается приказами Росздравнадзора.

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента

242. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги.
243. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Персональная ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

244. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
245. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета документов для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, уведомления об отказе в предоставлении лицензий;
4) достоверность сведений, внесенных в единый реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги

246. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
247. Контроль за своевременным и полным предоставлением Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) государственной услуги осуществляется департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, определенным в качестве ответственного исполнителя.
248. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Росздравнадзора, Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и внеплановыми.
249. Все плановые проверки осуществляются регулярно, в течение всего периода деятельности Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), установленные формы отчетности о предоставлении государственной услуги должны подвергаться анализу. По результатам проверок, анализа, должны быть осуществлены необходимые меры по устранению недостатков в предоставлении государственной услуги.
В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей, виновные должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
250. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги, (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры в рамках предоставления государственной услуги (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.
251. За неисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) возложенных на них должностных обязанностей по проведению административных процедур при предоставлении государственной услуги, в отношении указанных лиц применяются дисциплинарные взыскания в соответствии со статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 31, ст. 3215; 2006, № 6, ст. 636; 2007, № 10, ст. 1151; № 16, ст. 1828; № 49, ст. 6070; 2008, № 13,  ст. 1186; № 30, ст. 3616; № 52, ст. 6235; 2009,     № 29, ст. 3597, ст. 3624; № 48,  ст. 5719; № 51, ст. 6150, ст. 6159; 2010,  № 5, ст. 459; № 7, ст. 704; № 49, ст. 6413; 2011, № 1, ст. 31).

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

252. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru (официальных сайтах управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) и через Единый портал государственных и муниципальных услуг:  www.gosuslugi.ru.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования
действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации),
 а также должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)

253. Решения, действия (бездействие) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в связи                                с предоставлением государственной услуги могут быть обжалованы                         в установленном порядке.
254. Заявитель может сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, действиях или бездействии структурных подразделений Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также должностных лиц, обеспечивающих предоставление государственной услуги, нарушении положений Административного регламента.
Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, для предоставления государственной услуги;
4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, для предоставления государственной услуги, у заявителя;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
255. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие законодательству Российской Федерации решения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
256. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в досудебном (внесудебном) порядке.
257. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).
258.Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы (претензии).
259. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме в орган, предоставляющий государственную услугу.
260. Жалобы на решения, принятые руководителем органа, предоставляющего государственную услугу, подаются в вышестоящий орган (при его наличии) либо в случае его отсутствия рассматриваются непосредственно руководителем органа, предоставляющего государственную услугу.
261. Жалоба может быть направлена по почте, через многофункциональный центр, направлена на официальный Интернет-сайт Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, официальные сайты Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, на Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, а также может быть принята при личном приеме заявителя.
262. Порядок подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) Росздравнадзора, Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и их должностных лиц, государственных служащих, устанавливается Правительством Российской Федерации.
263. Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
264. Жалоба, поступившая в орган, предоставляющий государственную услугу, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации,
265. В случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Правительство Российской Федерации вправе установить случаи, при которых срок рассмотрения жалобы может быть сокращен.
266. Личный прием заявителей в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) проводится руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и уполномоченными ими должностными лицами. Содержание устного обращения заявителя заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей.
267. В случае если изложенные в устном обращении факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение  с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.
268. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru (официальных сайтах управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).
269. Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) по результатам рассмотрения жалобы принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, а также в иных формах;
2) отказывает в удовлетворении жалобы.
270. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 269 Административного регламента, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.
271. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб в соответствии с пунктами 254-255  Административного регламента, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
272. Все письменные обращения, поступившие в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), подлежат обязательному рассмотрению.
273. Схема направления заявителем обращений, связанных с выполнением административных процедур (административных действий), установленных  Административным регламентом:
1) обращение на действия (бездействия) и решения должностных лиц центрального аппарата Росздравнадзора - заместителю руководителя Росздравнадзора, курирующему (или контролирующему) предоставление данной государственной услуги Росздравнадзора, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
2) обращение на действия (бездействия) и решения заместителя руководителя Росздравнадзора, курирующего (или контролирующего) предоставление данной государственной услуги Росздравнадзора - руководителю Росздравнадзора, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
3) обращение на действия (бездействия) и решения должностных лиц Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации – руководителю Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, руководителю Росздравнадзора.
274. Письменные обращения не рассматриваются по существу в случаях если:
1) в письменном обращении не указаны фамилия заявителя, либо наименование юридического лица, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
2) в письменном обращении обжалуется судебное решение (в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему письменное обращение, с разъяснением порядка обжалования судебного решения);
3) в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (обращение остается без ответа по существу поставленных в нем вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);
4) текст письменного обращения не поддается прочтению (ответ на обращение не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению);
5) в письменном обращении  заявителя содержится вопрос, на который ему сотрудниками Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)  многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства (руководитель Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), должностное лицо либо уполномоченное на то лицо Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или одному и тому же должностному лицу.                     О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.);
6) ответ по существу поставленного в письменном обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну (заявителю сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений).
275. Заявитель вправе получать информацию о ходе рассмотрения обращения.
276. Информирование заявителя о результатах рассмотрения обращения осуществляется в письменном виде путем почтовых отправлений либо по электронной почте.


Документы для аптечных учреждений