Информационное письмо Росздравнадзора от 07.02.2019 № 02И-339/19

Информационное письмо Росздравнадзора от 07.02.2019 № 02И-339/19

 644

Информационное письмо Росздравнадзора от 07.02.2019 № 02И-339/19

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
 ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

от 07.02.2019 № 02И-339/19

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  сообщает  о поступлении   информации   о   выявлении   в  ходе   проведения   федерального государственного   надзора   в   сфере   обращения   лекарственных   средствФГБУ   «ИМЦЭУАОСМП»   Росздравнадзора   (Санкт-Петербургский   филиал) лекарственного   препарата,   качество   которого   не   отвечает   установленным требованиям:

- Цитрамон  П,  таблетки   10  шт.,  упаковки  безъячейковые  контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец аптека ФГБУ «ВЦЭРМ им.  А.М.  Никифорова»  МЧС  России,  г.  Санкт  Петербург,  ул.  Академика Лебедева,  д.  4/2,  литер  А),  показатель  «Растворение  (ацетилсалициловая кислота)» - серии 360617.

Территориальному  органу  Росздравнадзора  по  г.  Санкт  Петербургу  и Ленинградской  области  обеспечить  контроль  за  изъятием  из  обращения  и уничтожением  в  установленном  порядке  указанной  партии  недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  сообщает  о приостановлении  реализации  иных  партий  указанной  серии  лекарственного препарата,  которые  согласно  требованиям  п.  30  Правил  надлежащей  практики хранения  и  перевозки  лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения, утвержденных  приказом  Минздрава  России  от  31.08.2016  No  646н,  должны  быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам   обращения   лекарственных   средств,   включая   медицинские организации,  надлежит  принять  меры,  направленные  на  соблюдение  требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского   применения,  утвержденных  приказом  Минздрава  России   от 31.08.2016  No  646н.  О  результатах  проведенной  работы  следует  информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным   органам   Росздравнадзора   обеспечить   контроль   за выявлением  и  изъятием  из  обращения  указанной  серии  лекарственного  препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя                                                                Д.В. Пархоменко



Документы для аптечных учреждений