Информационное письмо №04И-833/10

 9765

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)



Специалистам сферы здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11

О безопасности лекарственного средства Актемра

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» по поводу случая развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра® (МНН: Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы), (регистрационное удостоверение ЛСР-003012/09 от 16.04.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffinann-La Roche Ltd, Швейцария).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Е.А. Тельнова

Перевод

Важная информация по профилю безопасности тоцилизумаба (Актемра®/РоАктемра)
Уважаемые специалисты здравоохранения:
Группа компаний Roche хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Актемра®/РоАктемра (тоцилизумаб) - случае развития анафилаксии.
При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о случае возникновения анафилаксии с летальным исходом у пациентки, получавшей терапию Актемра®/РоАктемра по поводу ревматоидного артрита. Данный случай произошел с 67-летней пациенткой, страдавшей ревматоидным артритом в течение 16 лет. Сопутствующая и/или предшествовавшая терапия ревматоидного артрита включала в себя преднизолон, лефлуномид, гидроксихлорохинин, сульфасалазин, азатиоприн, этанерцепт, ритуксимаб и абатацепт. Также пациентка страдала артериальной гипертензией, по поводу которой проводилась терапия бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

В мае 2010 года во время 4-ой инфузии препарата Актемра®/РоАктемра в дозе 4 мг/кг у пациентки возникло головокружение, что привело к прекращению инфузии. Зарегистрировано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. После терапии в инфузионном центре за пациенткой проводилось наблюдение в палате интенсивной терапии. Через 2 недели пациентке была проведена 5-ая инфузия препарата Актемра®/РоАктемра после премедикации стероидами и антигистаминными препаратами. Через несколько минут после начала инфузии у пациентки возникло головокружение и гипотензия. Несмотря на быстрое медицинское вмешательство, у пациентки остановилось дыхание, и она перестала отвечать на раздражители. Пациентка скончалась в течение 24 часов от момента возникновения анафилактического явления.

Это первое сообщение об анафилаксии с летальным исходом у пациентов, получавших терапию Актемра®/РоАктемра. Клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с терапией Актемра®/РоАктемра и потребовавшие прекращения терапии, сообщались у 0.3% всех пациентов, получавших тоцилизумаб в клинических исследованиях.

Следует исключить диагноз гиперчувствительности или анафилаксии у любого пациента с инфузионной реакцией во время или после введения Актемра®/РоАктемра. В случае возникновения анафилактической или другой серьезной реакции гиперчувствительности введение Актемра®/РоАктемра должно быть немедленно прекращено. Необходимо провести соответствующую терапию, а терапию Актемра®/РоАктемра в дальнейшем не возобновлять.

Данный случай летального исхода был сообщен соответствующим регуляторным органам. Компания обращается к специалистам здравоохранения с просьбой немедленно сообщать о любых случаях развития клинически значимой реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций в соответствии с установленными правилами фармаконадзора, а также информировать пациентов.

С уважением,
Hal Barron, M.D.
Executive Vice President, Product Development
Chief Medical Officer

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех серьезных нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Актемры®, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте ds@roche.ru. Кроме того, эта
 
информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ^социального развития по телефону 8( 495) 698-46-28 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravnadzor.ru/monitorinq/cart') по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 ).
 
Dear Healthcare Professional:

IMPORTANT SAFETY INFORMATION REGARDING TOCILIZUMAB (ACTEMRA/ROACTEMRA)
The Roche Group would like to inform you of important new safety information regarding Actemra/RoActemra (tocilizumab) and anaphylaxis.
A post-marketing case of fatal anaphylaxis has been reported in a patient with rheumatoid arthritis treated with

Actemra/RoActemra. This occurred in a 67-year old woman with a 16 year history of rheumatoid arthritis. Concomitant and/or prior treatments for rheumatoid arthritis included prednisone, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, etanercept, rituximab and abatacept. Other medical history included hypertension for which the patient was being treated with a beta blocker and ACE inhibitor.

In May 2010, during her fourth infusion of 4 mg/kg Actemra/RoActemra, the patient experienced lightheadedness resulting in discontinuation of her infusion. A decrease in systolic blood pressure below 90mm Hg was noted, and medical management at the infusion center was followed by an emergency room evaluation. Two weeks later, the patient received her fifth infusion of Actemra/RoActemra after pre-medication with steroids and antihistamines. Moments after the start of the infusion, the patient experienced dizziness and hypotension. Despite prompt medical intervention, she became apneic and unresponsive. She died within 24 hours of the anaphylactic event.

This is the first reported case of fatal anaphylaxis in a patient treated with Actemra/RoActemra. Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Actemra/RoActemra and requiring treatment discontinuation have been reported in 0.3% of all patients receiving tocilizumab in clinical trials.

The diagnosis of hypersensitivity or anaphylaxis should be considered in any patient experiencing an infusion reaction during or following Actemra/RoActemra administration. If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Actemra/RoActemra should be stopped immediately. Appropriate medical management should be initiated, and Actemra/RoActemra should be permanently discontinued.

We have reported this fatality to the relevant health authorities. You are encouraged to promptly report any clinically significant hypersensitivity or infusion-related reaction in accordance with existing pharmacovigilance reporting channels. We encourage you to review this additional important safety information with your patients.
Sincerely,

Hal Barron, M.D.
Executive Vice President, Product Development
Chief Medical Officer



Последние документы