Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Законодательство / Разные документы

28.01.2013

Проект Федерального закона от 21 января 2013 г.

«О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»

                                                                                                                   
                                                                           Проект
                                                     Вносится  Правительством
                                                              Российской Федерации


ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»  

    Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446) следующие изменения:
1)    статью 1 дополнить частью 3 следующего содержания:
«3. Не допускается использование для разработки  и производства
лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека.»;
2)    в статье 4:
а) пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство, содержащее одно или несколько действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающее фармакологической активностью, предназначенное для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющее их эффективность;»;
б) дополнить пунктами 61 и 62 следующего содержания:
«61) орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;   
62) биологические лекарственные средства – лекарственные средства, включая иммунобиологические лекарственные средства, лекарственные средства, полученные из крови и плазмы крови человека, лекарственные средства, произведенные путем  биотехнологических процессов (технологий и методов), генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения;»;
в) пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12) воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство;»;
г) дополнить пунктами 121 – 123 следующего содержания:
«121) препарат сравнения – лекарственный препарат, используемый для оценки качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата в случае отсутствия в обращении соответствующего ему оригинального лекарственного препарата;
 122) биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог) – биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций),
лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство;
123)взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения;»;
д) пункт 30 изложить в следующей редакции:
«30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) технологию производства лекарственного средства;»;
е) пункт 45 изложить в следующей редакции:
«45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;»;
ж) дополнить пунктами 55-57 следующего содержания:
«55) производственная площадка – территориально обособленный производственный комплекс, предназначенный для выполнения всего или определенной части производственного процесса лекарственных средств;   
56) группировочное наименование лекарственного препарата -  наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственные средства, не имеющие рекомендованного международного непатентованного наименования;
57) владелец (держатель) регистрационного удостоверения – юридическое лицо, подавшее в установленном порядке заявление на регистрацию лекарственного препарата, и на имя которого выдано регистрационное удостоверение.»;
2) в статье 5:
а)  пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;»;
б) дополнить пунктами 18-24 следующего содержания:
«18) утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения;
19) ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
21) утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения;
22) утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения;
23) утверждение перечня наименований лекарственных форм;
24) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;»;
3) пункт 3 части 4 статьи 9 исключить;
4) в статье 11:
а) часть 2 после слова «правилами» дополнить словом «надлежащей»;
б) часть 5 после слова «правил» дополнить словом «надлежащей»;
5) в статье 13:
а) пункт 3 части 5 изложить в следующей редакции:
«3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;»;
б) пункт 1 части 6 изложить в следующей редакции:
«1) лекарственных препаратов с разным качественным составом действующих веществ  под одинаковым торговым наименованием;»;
в) дополнить частью 7 следующего содержания:
«7.Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в установленном им порядке, осуществляется консультирование по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств.»;
6) часть 2 статьи 14 изложить в следующей редакции:
«2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся поэтапно:
1) на первом этапе:
а) этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
б) этическая экспертиза, экспертиза документов и фармацевтическая экспертиза образцов лекарственного препарата, в том числе лекарственного препарата, в отношении которого в результате этической экспертизы признано возможным рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и не прошедшего клинических исследований, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
- лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;
2) на втором этапе – экспертиза лекарственных средств, в части экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования»;
7) в статье 16:
а) часть 4 дополнить текстом следующего содержания:
«Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос в электронном и (или) письменном виде, с уведомлением о его получении, о предоставлении дополнительных документов и (или) данных. Заявитель обязан в срок, не превышающий девяносто  рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, предоставить запрошенные документы и (или) данные либо обосновать невозможность их предоставления. Время со дня отправления запроса и до дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного средства.»;

Страница 1 - 1 из 4
Начало | Пред. | 1 2 3 4 | След. | Конец Все Источник ссылка:  http://www.rosminzdrav.ru

Ключевые слова: проект Федерального закона

Последние документы

Постановление Правительства РФ от 12 апреля 2018 г. No 447

Постановление Правительства РФ от 12 апреля 2018 г. No 447

Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предостав...
19.04.2018
Постановление  Правительства  РФ от 17 марта 2018 г.  No  292

Постановление Правительства РФ от 17 марта 2018 г. No 292

"Об утверждении критериев, при условии соответствия которым медицинским профессиональным некоммерческим организациям, их ассоциациям (союзам) может быть передано осуществление отдельных ф...
26.03.2018
Постановление правительства РФ от 1 марта 2018 года №213

Постановление правительства РФ от 1 марта 2018 года №213

Об утверждении критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих экономическую деятельность, к категориям риска при осуществлении государственного конт...
06.03.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам