Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Законодательство / Разные документы

28.01.2013

Проект Федерального закона от 21 января 2013 г.

«О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»

                                                                                                                   
                                                                           Проект
                                                     Вносится  Правительством
                                                              Российской Федерации


ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»  

    Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446) следующие изменения:
1)    статью 1 дополнить частью 3 следующего содержания:
«3. Не допускается использование для разработки  и производства
лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека.»;
2)    в статье 4:
а) пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство, содержащее одно или несколько действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающее фармакологической активностью, предназначенное для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющее их эффективность;»;
б) дополнить пунктами 61 и 62 следующего содержания:
«61) орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;   
62) биологические лекарственные средства – лекарственные средства, включая иммунобиологические лекарственные средства, лекарственные средства, полученные из крови и плазмы крови человека, лекарственные средства, произведенные путем  биотехнологических процессов (технологий и методов), генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения;»;
в) пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12) воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство;»;
г) дополнить пунктами 121 – 123 следующего содержания:
«121) препарат сравнения – лекарственный препарат, используемый для оценки качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата в случае отсутствия в обращении соответствующего ему оригинального лекарственного препарата;
 122) биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог) – биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций),
лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство;
123)взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения;»;
д) пункт 30 изложить в следующей редакции:
«30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) технологию производства лекарственного средства;»;
е) пункт 45 изложить в следующей редакции:
«45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;»;
ж) дополнить пунктами 55-57 следующего содержания:
«55) производственная площадка – территориально обособленный производственный комплекс, предназначенный для выполнения всего или определенной части производственного процесса лекарственных средств;   
56) группировочное наименование лекарственного препарата -  наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственные средства, не имеющие рекомендованного международного непатентованного наименования;
57) владелец (держатель) регистрационного удостоверения – юридическое лицо, подавшее в установленном порядке заявление на регистрацию лекарственного препарата, и на имя которого выдано регистрационное удостоверение.»;
2) в статье 5:
а)  пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;»;
б) дополнить пунктами 18-24 следующего содержания:
«18) утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения;
19) ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
21) утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения;
22) утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения;
23) утверждение перечня наименований лекарственных форм;
24) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;»;
3) пункт 3 части 4 статьи 9 исключить;
4) в статье 11:
а) часть 2 после слова «правилами» дополнить словом «надлежащей»;
б) часть 5 после слова «правил» дополнить словом «надлежащей»;
5) в статье 13:
а) пункт 3 части 5 изложить в следующей редакции:
«3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;»;
б) пункт 1 части 6 изложить в следующей редакции:
«1) лекарственных препаратов с разным качественным составом действующих веществ  под одинаковым торговым наименованием;»;
в) дополнить частью 7 следующего содержания:
«7.Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в установленном им порядке, осуществляется консультирование по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств.»;
6) часть 2 статьи 14 изложить в следующей редакции:
«2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся поэтапно:
1) на первом этапе:
а) этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
б) этическая экспертиза, экспертиза документов и фармацевтическая экспертиза образцов лекарственного препарата, в том числе лекарственного препарата, в отношении которого в результате этической экспертизы признано возможным рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и не прошедшего клинических исследований, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
- лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;
2) на втором этапе – экспертиза лекарственных средств, в части экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования»;
7) в статье 16:
а) часть 4 дополнить текстом следующего содержания:
«Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос в электронном и (или) письменном виде, с уведомлением о его получении, о предоставлении дополнительных документов и (или) данных. Заявитель обязан в срок, не превышающий девяносто  рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, предоставить запрошенные документы и (или) данные либо обосновать невозможность их предоставления. Время со дня отправления запроса и до дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного средства.»;

Страница 1 - 1 из 4
Начало | Пред. | 1 2 3 4 | След. | Конец Все Источник ссылка:  http://www.rosminzdrav.ru

Ключевые слова: проект Федерального закона

Последние документы

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.