Рекомендация Коллегии ЕЭК от 06.08.2019 г. № 24

 131

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 06.08.2019 г. № 24

«О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов»

Указанный документ применяется при производстве и экспертизе качества растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов, допущенных к обращению на территориях государств-членов Евразийского экономического союза. 

Устанавливается, что при контроле микробной контаминации попадания инородных микроорганизмов в процессе произрастания, выращивания, сбора, обработки, производства, хранения и транспортировки растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов принимаются во внимание риски изменения значения рН, повышенной влажности при хранении, вызывающей размножение микроорганизмов. В целях предотвращения микробной контаминации культивируемых растений следует подбирать правильные условия выращивания и обеспечивать их контроль. Не допускается непосредственное использование при культивации растений в качестве удобрения экскрементов человека, а также сточных вод. 

Выбираемый метод снижения микробной контаминации должен оказывать минимальное воздействие, чтобы не влечь за собой нежелательных изменений в химическом составе и физических свойствах, влияющих на качество готового лекарственного препарата. Кроме того, следует доказать отсутствие опасных продуктов деградации, образующихся в процессе обработки после применения того или иного способа деконтаминации. Иные нормативные требования к оценке микробной контаминации лекарственного растительного препарата устанавливаются в зависимости от качества исходных материалов, производственного процесса, их назначения и обосновываются в ходе валидационного исследования. 


Загрузить файл в формате PDF



Последние документы