Информационное письмо № 04И-479/10 от 24.05.2010

Информационное письмо № 04И-479/10 от 24.05.2010

 5843

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
УЧАСТНИКАМ ОБРАЩЕНИЯ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)


Субъекты обращения лекарственных средств

Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11

О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (подтеки на первичной упаковке из-под клапана микродозатора) - серии 031109.
- Ланцид, капсулы 30 мг (блистеры) № 30, производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Маркировка" (на блистерах маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности смазана и не читается) -серии LCDH0001.
- Эстифан, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (на внутренней поверхности контурных ячейковых упаковок обильный белый налет) - серии 051209.

2.  Забракованные   ГБУЗ   Свердловской   области   "Центр   контроля   качества   и сертификации лекарственных средств":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25         мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (флакон-капельницы имеют поврежденную крышку) - серии 090310.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (наличие хлопьевидного осадка) - серии В5114304.
- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Описание" (в каждом флаконе-капельнице наблюдается обильный осадок в виде хлопьев) - серии 30210.

3. Забракованные    ГУ    "Центр        контроля    качества    лекарственных    средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Новокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО «УФО «Тазалык», Удмуртская Республика, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая) - серии 10110.

4.  Забракованные   ГУЗ   "Оренбургский  информационно-методический  центр  по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка стерта) - серии 100210.

5. Забракованные    ГУЗ     "Пермский    краевой    центр    контроля    качества    и сертификации лекарственных средств":
- Герботон, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость коричневато-красного цвета) - серии 27072009.
- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 30109.
- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061209.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ОАО "КУЗБАССФАРМА", Кемеровская область, показатель "Описание" (в ячейках ячейковой упаковки находятся частицы таблеточной массы и оболочки) - серии 30909.
- Кедровит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (бутылки негерметично укупорены, алюминиевые колпачки прокручиваются) - серии 010110.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):
- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Архангельская область, показатель "Маркировка" (на стрипах маркировка частично стерта) - серии GME-2831.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):
- Пустырника, настойка (флакон-капельница темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Пульс-Рязань", Рязанская область показатель "Описание" (жидкость с осадком и мелкодисперсной взвесью) - серии 40210.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Е.А. Тельнова



Документы о здравоохранении