Информационное письмо №04И-328/10 от 12.04.2010

 4320

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
УЧАСТНИКАМ ОБРАЩЕНИЯ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)


Разработчикам лекарственных средств

Заявителям государственной регистрации лекарственных средств

Контрактным исследовательским организациям

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 12.04.2010 №04И-328/10

О методических рекомендациях "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что Методические рекомендации "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств", утвержденные Росздравнадзором 05.10.2009, не следует использовать в практике мониторинга безопасности лекарственных препаратов в ходе клинических исследований до внесения в них необходимых изменений и уточнений.

При сборе, обработке и представлении сведений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в клинических исследованиях, следует руководствоваться нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

Руководитель Е.А. Тельнова



Документы о здравоохранении