Информационное письмо № 01И-43/10 от 27.01.2010

 3603

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
УЧАСТНИКАМ ОБРАЩЕНИЯ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 27.01.2010 № 01И-43/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
-Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ГУП "Брянскфармация", г. Брянск (Брянская область), показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 360808.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", г. Чебоксары (Чувашская Республика), показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, не разбивающимся при встряхивании) - серии 41009.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства     ОАО     "Фармацевтическая     фабрика     Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", г. Хабаровск (Хабаровский край), показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, не разбивающимся при встряхивании) - серии 20909.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов) 200 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово",
Кемеровская область, показатель "Упаковка" (на части бутылок этикетки отклеены) - серии 1670809.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы)
40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ИП Милованов Андрей Александрович, г. Кострома (Костромская область), показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) - серии 30808.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Фармакон", г. Салехард (Ямало-ненецкий автономный округ), показатель "Описание" (таблетки с белым порошком на поверхности) - серии
860509.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Ренни, таблетки жевательные мятные без сахара (блистеры) № 24, производства «Байер Санте Фамильяль», Франция, поставщики:
ООО "Фармацентр плюс", г. Иваново (Ивановская область),
ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии L5F956.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ОАО "Тамбовагропромкомплект", г. Тамбов (Тамбовская область), показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 331009.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Норман-плюс", г. Воронеж (Воронежская область), показатель "Описание" (таблетки карамелизованные, прилипшие к упаковке) - серии 0-186 от 12.2007.
 
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Норман-плюс", г. Воронеж (Воронежская область), показатель "Описание" (таблетки карамелизованные, прилипшие к упаковке) - серии Н-189 от 12.2007.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель



Документы о здравоохранении