Информационное письмо № 01И-40/10 от 26.01.2010

 3417

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
УЧАСТНИКАМ ОБРАЩЕНИЯ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 26.01.2010 № 01И-40/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные   ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Фармацевт", г. Ростов-на-Дону (Ростовская область), показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными полупрозрачными включениями) - серии 381108.

2. Забракованные  ГБУЗ   Свердловской   области "Центр  контроля  качества  и сертификации лекарственных средств":
- Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Механические включения" - серии 890809.
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО "Медико-фармацевтическая фирма "Аконит", г. Екатеринбург (Сверловская область), показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, воздушными пузырями, небольшими сколами) - серии 7423.

3. Забракованные   ГУЗ   "Брянский   центр   контроля   качества   и   сертификации лекарственных средств":
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Брянскфармация", г. Брянск (Брянская область), показатель "Описание" (часть ампул с хлопьевидным осадком) - серии 250609.
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ГУП "Брянскфармация", г. Брянск (Брянская область), показатель "Упаковка" (фольга на упаковке вздулась и отслоилась от ПВХ пленки, часть таблеток сместилась и находится в межъячейковом пространстве) - серии 08032009.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ГП РБ "Бурят- Фармация", г. Улан-Удэ (Республика Бурятия), показатель "Упаковка" (сырье расфасовано в пакеты бумажные без подвертывания в несколько раз и
заклеивания верхнего края, в пачке имеется часть высыпавшегося лекарственного растительного сырья) - серии 140309.

5. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Ундевит, драже (банки полимерные) № 50, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", г. Сыктывкар (Республика Коми), показатель "Описание"
(драже с точечными вкраплениями белого цвета) - серии 660609.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В. Юргель



Документы о здравоохранении