Информационное письмо № 01И-39/10 от 26.01.2010

 3687

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
УЧАСТНИКАМ ОБРАЩЕНИЯ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 26.01.2010 № 01И-39/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по  надзору в  сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные   ГБУЗ   Свердловской   области   "Центр   контроля   качества   и сертификации лекарственных средств":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор", г. Екатеринбург (Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами) - серии 04022009.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (отдельные таблетки неправильной формы, розового цвета, частично липкие на ощупь) - серии S-160.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства    «Шрея    Лайф    Саенсиз    Пвт.Лтд»,     Индия,     поставщик ООО    "ПрофитМед    Санкт-Петербург",    г.    Санкт-Петербург,    показатель "Описание" (часть таблеток липкие, прилипшие к упаковке) - серии Н-196.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "БИОТЭК-Иркутск", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 10109.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:
- Проспан, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Казань (Республика Татарстан), показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 08В060С.
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-итофарма», Франция, поставщик ООО "АкМед", г. Казань (Республика Татарстан), показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN773.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге и блистере, часть таблеток с неровной поверхностью и воздушными полостями) - серии 7477.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", г. Тамбов (Тамбовская область), показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) - серии 071201.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести  мероприятия,   предусмотренные  статьей  38 Федерального  закона  от 27.12.2002 №   184-ФЗ «О техническом регулировании».  О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель



Документы о здравоохранении